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Réduction de la dose et du volume irradié lors de l'irradiation prophylactique cervicale pour le cancer du nasopharynx

10 janvier 2025 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Étude de phase 3, prospective, randomisée et ouverte sur la réduction simultanée de la dose et du volume irradié de l'irradiation prophylactique cervicale dans le cancer du nasopharynx

Le but de cette étude est de déterminer si la réduction à la fois de la dose et du volume irradié d'irradiation prophylactique cervicale chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx peut maintenir l'efficacité tout en diminuant la toxicité. Ceci sera réalisé grâce à une comparaison de l'irradiation prophylactique cervicale standard avec une approche à dose et à volume réduits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du nasopharynx non métastatique qui sont candidats à une IMRT définitive sont assignés au hasard pour recevoir soit une irradiation prophylactique cervicale standard, soit une approche à dose réduite et à volume réduit. Le bras standard reçoit la dose et le volume d'irradiation conventionnels, tandis que le bras expérimental reçoit une dose et un volume irradiés plus faibles. Les deux groupes subiront une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sur la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques impliqués. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le contrôle régional (RC) et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), le contrôle local (LC), la survie sans métastases à distance (DMFS) et la toxicité. Toutes les analyses d'efficacité seront menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité comprendra uniquement les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le diagnostic pathologique (confirmé pathologiquement par biopsie nasopharyngée) était celui d'un carcinome nasopharyngé ;
  2. Pas de métastases à distance ;
  3. Patients avec une IRM de base du nasopharynx et du cou et ayant terminé le premier traitement dans notre hôpital ;
  4. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  5. Signer un consentement éclairé ;
  6. Effectuer un suivi régulier et respecter les exigences des tests.

Critères d'exclusion :

  1. Progression de la maladie pendant l'IMRT ;
  2. Antécédents de malignité ou autres maladies malignes concomitantes ;
  3. Les informations d'évaluation de l'efficacité tumorale ne peuvent pas être obtenues ;
  4. Recevoir un traitement à l'aveugle dans d'autres recherches cliniques ;
  5. Avoir ou souffrir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus pré-invasif) ;
  6. Complications graves, telles qu'une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, un diabète, une insuffisance cardiaque, etc. ;
  7. Infection systémique active ;
  8. Capacité civile nulle ou limitée ;
  9. Le patient souffre d'un trouble physique ou mental, et le chercheur considère que le patient est incapable de comprendre pleinement ou pleinement les complications possibles de cette étude ;
  10. Période de grossesse ou d'allaitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le bras expérimental reçoit l'IMRT sur la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques impliqués, avec une dose et un volume réduits d'irradiation prophylactique cervicale.
Pour la maladie N0, ne couvrent que les RPN bilatérales et le niveau II. Pour la maladie N1, couvrez le niveau ipsilatéral impliqué ainsi que le niveau inférieur suivant, et couvrez le niveau controlatéral RPN et le niveau II. Pour la maladie N2, couvrez le niveau ipsilatéral impliqué ainsi que le niveau inférieur suivant. Pour la maladie N3, couvrir le niveau ipsilatéral impliqué ainsi que le niveau inférieur suivant, et assurer une marge de 2 cm en dessous du GTVn si le GTVn atteint ou près de l'articulation sternoclaviculaire. Notamment, pour le N3 unilatéral, le col controlatéral n’inclurait que le RPN et le niveau II. La dose prescrite pour CTVn2 était de 50Gy/33Fx.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le bras standard reçoit une IMRT sur la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques impliqués, avec une irradiation prophylactique cervicale conventionnelle selon la directive CSCO 2024. La dose prescrite pour CTVn2 était de 56Gy/33Fx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie régionale sans échec
Délai: 3 ans
Le taux de survie régional sans rechute sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute ganglionnaire ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
3 années
Survie locale sans échec (LFFS)
Délai: 3 ans
La durée jusqu'au LFFS a été calculée à partir de la date du diagnostic histologique jusqu'à l'échec local du traitement documenté ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Survie à distance sans métastases
Délai: 3 ans
Le taux de survie sans métastases à distance sera estimé à l'aide de Kaplan-Meier
3 ans
Survie globale
Délai: 3 ans
délai écoulé entre la date du début de la chimiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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