비인두암에 대한 자궁경부 예방적 방사선 조사의 선량 및 조사량 감소
2025년 1월 10일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
비인두암에서 자궁경부 예방적 방사선 조사량과 조사량을 동시에 줄이는 것에 관한 제3상 전향적 무작위 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 비인두암 환자에서 자궁경부 예방적 방사선조사의 선량과 조사량을 모두 줄이는 것이 독성을 감소시키면서 효능을 유지할 수 있는지 알아보는 것이다.
이는 표준 자궁 경부 예방 방사선 조사와 감소된 선량 및 감소된 용량 접근법의 비교를 통해 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완전 IMRT를 받을 후보자인 비전이성 비인두암 환자는 표준 자궁경부 예방적 방사선 조사 또는 감소된 용량 및 감소된 용량 접근법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
표준 암은 기존의 조사량과 조사량을 받는 반면, 실험군은 더 낮은 조사량과 더 작은 조사량을 받습니다.
두 그룹 모두 원발 종양과 관련 림프절에 대해 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받게 됩니다.
본 연구의 1차 평가변수는 지역 대조(RC)이며, 2차 평가변수는 전체 생존(OS), 국소 대조(LC), 원격 전이 없는 생존(DMFS) 및 독성을 포함합니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 집단을 대상으로 실시되며 안전성 집단에는 무작위로 배정된 치료를 받은 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaojun Lin, DR
- 전화번호: 13860603879
- 이메일: linshaojun@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Qiaojuan Guo, DR
- 전화번호: 15080013157
- 이메일: guoqiaojuan163@.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단(비인두 생검에 의해 병리학적으로 확인됨)은 비인두 암종이었고;
- 원격 전이 없음;
- 비인두와 목의 기준 MRI 날짜가 있고, 우리 병원에서 첫 번째 치료 과정을 마친 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1;
- 고지된 동의서 서명
- 정기적으로 후속 조치를 취하고 테스트 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- IMRT 중 질병 진행;
- 이전에 악성종양이 있었거나 기타 동반된 악성질환이 있는 경우
- 종양 효능에 대한 평가 정보를 얻을 수 없습니다.
- 다른 임상 연구에서 맹검 치료를 받습니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 침습성 자궁경부암 제외)
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병, 심부전 등과 같은 심각한 합병증;
- 활동성 전신 감염;
- 민사 행위 능력이 없거나 제한되어 있습니다.
- 환자에게 신체적 또는 정신적 장애가 있으며, 연구자는 환자가 본 연구에서 발생할 수 있는 합병증을 완전히 또는 완전히 이해할 수 없다고 생각합니다.
- 임신 또는 수유기;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군은 원발성 종양과 관련 림프절에 대한 IMRT를 받고 자궁 경부 예방 방사선 조사량과 양을 줄였습니다.
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N0 질환의 경우 양측 RPN 및 레벨 II만 보장합니다.
N1 질환의 경우 동측 관련 수준과 후속 수준 하향을 다루고 반대측 수준 RPN 및 수준 II를 다룹니다.
N2 질환의 경우 동측 관련 수준과 후속 수준 하향을 포함합니다.
N3 질환의 경우, 동측 관련 수준과 후속 수준 하향을 포함하고, GTVn이 흉쇄관절에 도달하거나 근처에 있는 경우 GTVn 아래로 2cm의 여백을 보장합니다.
특히, 일측 N3의 경우 반대측 목에는 RPN 및 레벨 II만 포함됩니다.
CTVn2의 처방선량은 50Gy/33Fx였다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
표준군은 2024 CSCO 지침에 따라 기존의 경추 예방 방사선 조사를 통해 원발 종양 및 관련 림프절에 대한 IMRT를 받습니다.
CTVn2의 처방량은 56Gy/33Fx였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 무장애 생존
기간: 3년
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지역적 무재발 생존율은 무작위 배정 날짜부터 결절 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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국소 무고장 생존(LFFS)
기간: 3년
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LFFS까지의 기간은 조직학적 진단 날짜부터 기록된 치료 국소 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
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3년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년
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Kaplan-Meier를 사용하여 원격 전이 없는 생존율을 추정합니다.
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3년
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전체 생존
기간: 3년
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화학요법 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년
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급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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