子宮内膜腫硬化療法と卵巣温存 (ENDOSAVE)
2025年11月24日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
子宮内膜腫硬化療法と卵巣温存：腹腔鏡下硬化療法と従来の子宮内膜腫切除術のランダム化対照試験
卵巣子宮内膜腫の腹腔鏡下エタノール硬化療法後の卵巣予備能を子宮内膜腫の外科的切除の標準治療と比較して評価するランダム化比較試験。
副次的アウトカムには、子宮内膜腫の再発、症状、炎症環境が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
画像検査で子宮内膜腫(ta)が確認され、子宮内膜症の外科的管理を選択する参加者は、腹腔鏡下子宮内膜腫エタノール硬化療法または腹腔鏡下子宮内膜腫(ta)外科的切除に無作為に割り当てられます。 手術時に子宮内膜症の併発が確認された場合は、通常のケアに従って切除されます。
卵巣予備能は血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）および胞状卵胞数（AFC）によって評価され、再発は経膣超音波によって評価され、症状はEHP-30質問票によって評価され、炎症の変化は血清および子宮内膜生検によって評価されます。
各参加者は手術後合計 24 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- 電話番号：07983980924
- メール：sarah.bennet25@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- メール：tombainton@doctors.org.uk
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gulsah Cetinkaya
- 電話番号：020 3315 6646
- メール：gulsah.cetinkaya1@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 (XX 遺伝子型、出生時に女性に割り当てられている)
- 18～40歳
- TVUSS および/または骨盤 MRI スキャンで 2cm 以上の片側または両側の卵巣子宮内膜腫 (ta) の疑いがある所見 (TVUSS、低レベルのエコーとびまん性の均一なすりガラス状の外観を伴う単房または多房の卵巣嚢胞性病変、MRI)いずれか、卵巣病変、T1 脂肪抑制画像で信号損失のない高信号 T1、シェーディングサインを示す低信号 T2および/または T2 ダークスポットサイン、DWI での可変制限拡散)
- 子宮内膜腫の腹腔鏡下切除術にリストされるのが適切（子宮内膜腫 ≥2cm、子宮内膜症に起因する疼痛症状があり、医学的管理が成功しない、または患者が受け入れられない場合、ART を促進するため）
除外基準:
- 閉経後の状態
- 悪性腫瘍の疑い
- TVUSSを受けられない
- 研究への参加を拒否する
- 英語の口頭または書面による情報が理解できない
- 採用時点での同意能力の欠如
- 既知の保護問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：子宮内膜腫の外科的管理
日常のお手入れ
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子宮内膜腫の日常的な外科的管理
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実験的：腹腔鏡下硬化療法
子宮内膜腫の腹腔鏡下エタノール硬化療法
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子宮内膜腫の腹腔鏡下エタノール硬化療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備力
時間枠：24ヶ月
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腹腔鏡下エタノール硬化療法または腹腔鏡下による子宮内膜腫の切除
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜腫の再発
時間枠：24ヶ月
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卵巣子宮内膜腫に対する腹腔鏡下エタノール硬化療法が、腹腔鏡下による子宮内膜腫切除と比較して、卵巣子宮内膜腫の再発（6、12、および24か月目にTVUSSで測定）を変化させるかどうかを判定する
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24ヶ月
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症状学
時間枠：24ヶ月
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卵巣子宮内膜腫に対する腹腔鏡下エタノール硬化療法が、3、6、12、および24か月後の子宮内膜腫の腹腔鏡下切除と比較して症状（EHP-30によって記録）に影響を与えるかどうかを判断するため
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24ヶ月
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炎症
時間枠：24ヶ月
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卵巣子宮内膜腫に対する腹腔鏡下エタノール硬化療法が、子宮内膜腫の腹腔鏡下切除と比較して、炎症環境を変化させるかどうかを確認する（3、6、12、24か月後の血液および6か月後の子宮内膜生検で測定）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。