Endometriom skleroterapi og ovariekonservering (ENDOSAVE)
Endometriom skleroterapi og ovariebevarelse: et randomiseret kontrolforsøg af laparoskopisk skleroterapi vs traditionel excision af endometriom
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer ovariereserve efter laparoskopisk ethanolskleroterapi af ovarieendometriom sammenlignet med standardbehandling af kirurgisk excision af endometriom.
Sekundære resultater vil omfatte endometriom-recidiv, symptomatologi og inflammatorisk miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med endometriom(ta), identificeret på billeddiagnostik, som vælger kirurgisk behandling af endometriose, vil blive tilfældigt allokeret til laparoskopisk ethanolskleroterapi af endometriom eller laparoskopisk kirurgisk excision af endometriom(ta). Enhver samtidig endometriose, der identificeres ved operationen, vil blive udskåret i henhold til rutinemæssig behandling.
Ovarial reserve vil blive vurderet ved serum anti-Mullarian hormon (AMH) og antral follikeltælling (AFC), recidiv vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd, symptomatologi vil blive vurderet ved EHP-30 spørgeskemaer og ændringer i inflammation vurderet i serum og endometriebiopsi.
Hver deltager vil blive fulgt op i i alt 24 måneder fra operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Telefonnummer: 07983980924
- E-mail: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-mail: tombainton@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gulsah Cetinkaya
- Telefonnummer: 020 3315 6646
- E-mail: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (XX genotype, tildelt hun ved fødslen)
- Alder 18-40
- Fund af mistanke om uni- eller bilateralt ovarieendometriom(ta) på ≥ 2 cm på TVUSS og/eller bækken MR-scanning (TVUSS, en uni- eller multi-lokulær ovariecystisk læsion med lavt niveau ekko og diffust homogent slebet glasudseende; MR nogen af, ovarielæsion hyperintens T1 uden tab af signal på T1 fedt-undertrykte billeder, hypointense T2 udviser skyggetegn og/eller T2 mørk plet-tegn, variabel begrænset diffusion på DWI)
- Egnet til at blive opført for laparoskopisk excision af endometriom (endometriom ≥2 cm, smertesymptomer, der kan tilskrives endometriose, hvor medicinsk behandling er mislykket eller uacceptabel for patienten, for at lette ART)
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status
- Mistanke om malignitet
- Kan ikke gennemgå TVUSS
- Afviser at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information på engelsk
- Manglende evne til at give samtykke ved rekruttering
- Kendte sikkerhedsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk behandling af endometriom
Rutinemæssig pleje
|
Rutinemæssig kirurgisk behandling af endometriom
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk skleroterapi
Laparoskopisk ethanolskleroterapi af endometriom
|
Laparoskopisk ethanolskleroterapi af endometriom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial Reserve
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme den statistiske forskel i ovariereserve før og efter behandling (målt ved serum AMH efter 3, 6, 12 og 24 måneder og antral follikeltal ved 6, 12 og 24 måneder) hos deltagere randomiseret til at modtage laparoskopisk ethanol skleroterapi eller laparoskopisk excision af endometriom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriom gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om laparoskopisk ethanolskleroterapi til ovarieendometriom ændrer tilbagefald af ovarieendometriom (målt ved TVUSS efter 6, 12 og 24 måneder) sammenlignet med laparoskopisk excision af endometriom
|
24 måneder
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om laparoskopisk ethanolskleroterapi for ovarieendometriom påvirker symptomatologi (som registreret af EHP-30) sammenlignet med laparoskopisk excision af endometriom efter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Betændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om laparoskopisk ethanol-skleroterapi til ovarieendometriom ændrer det inflammatoriske miljø (målt i blod efter 3, 6, 12 og 24 måneder og endometriebiopsi efter 6 måneder) sammenlignet med laparoskopisk excision af endometriom
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/LO/0825
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .