Endometriom skleroterapi og bevaring av eggstokkene (ENDOSAVE)
Endometriomskleroterapi og ovariebevaring: en randomisert kontrollforsøk av laparoskopisk skleroterapi vs tradisjonell eksisjon av endometriom
En randomisert kontrollert studie som vurderer ovariereserve etter laparoskopisk etanolskleroterapi av ovarieendometriom sammenlignet med standardbehandling av kirurgisk eksisjon av endometriom.
Sekundære utfall vil omfatte residiv av endometriom, symptomatologi og inflammatorisk miljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med endometriom(ta), identifisert på bildediagnostikk, som velger kirurgisk behandling av endometriose, vil bli tilfeldig allokert til laparoskopisk etanolskleroterapi av endometriom eller laparoskopisk kirurgisk eksisjon av endometriom(ta). Eventuell samtidig endometriose identifisert ved operasjonen vil bli fjernet i henhold til rutinemessig behandling.
Ovarial reserve vil bli vurdert ved serum anti-Mullarian hormon (AMH) og antral follicle count (AFC), residiv vil me vurderes ved transvaginal ultralyd, symptomatologi vil bli vurdert ved EHP-30 spørreskjema og endringer i betennelse vurdert i serum og endometriebiopsi.
Hver deltaker vil bli fulgt opp i totalt 24 måneder fra operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Telefonnummer: 07983980924
- E-post: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-post: tombainton@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gulsah Cetinkaya
- Telefonnummer: 020 3315 6646
- E-post: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne (XX genotype, tildelt kvinne ved fødselen)
- Alder 18-40
- Funn av mistenkt uni- eller bilateralt ovarieendometriom(ta) på ≥ 2 cm på TVUSS og/eller bekken MR-skanning (TVUSS, en uni- eller multi-lokulær ovariecystisk lesjon med lavt ekko og diffust homogent slipt glassutseende; MR noen av, ovarielesjon hyperintens T1 uten tap av signal på T1 fettdempede bilder, hypointense T2 viser skyggetegn og/eller T2 mørk flekk-tegn, variabel begrenset diffusjon på DWI)
- Egnet for å bli oppført for laparoskopisk eksisjon av endometriom (endometriom ≥2 cm, smertesymptomer som kan tilskrives endometriose der medisinsk behandling er mislykket eller uakseptabel for pasienten, for å lette ART)
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status
- Mistanke om malignitet
- Kan ikke gjennomgå TVUSS
- Avslår å delta i studien
- Kan ikke forstå muntlig eller skriftlig informasjon på engelsk
- Manglende evne til å samtykke ved rekruttering
- Kjente sikringsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk behandling av endometriom
Rutinemessig pleie
|
Rutinemessig kirurgisk behandling av endometriom
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk skleroterapi
Laparoskopisk etanolskleroterapi av endometriom
|
Laparoskopisk etanolskleroterapi av endometriom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial Reserve
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme den statistiske forskjellen i ovariereserve før og etter behandling (målt ved serum AMH ved 3, 6, 12 og 24 måneder og antral follikkeltelling ved 6, 12 og 24 måneder) hos deltakere randomisert til å motta laparoskopisk etanolskleroterapi eller laparoskopisk eksisjon av endometriom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriom tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om laparoskopisk etanolskleroterapi for ovarieendometriom endrer tilbakefall av ovarieendometriom (målt ved TVUSS ved 6, 12 og 24 måneder) sammenlignet med laparoskopisk eksisjon av endometriom
|
24 måneder
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om laparoskopisk etanolskleroterapi for ovarieendometriom påvirker symptomatologi (som registrert av EHP-30) sammenlignet med laparoskopisk eksisjon av endometriom etter 3, 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Betennelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme om laparoskopisk etanolskleroterapi for ovarieendometriom endrer det inflammatoriske miljøet (målt i blod etter 3, 6, 12 og 24 måneder, og endometriebiopsi etter 6 måneder) sammenlignet med laparoskopisk eksisjon av endometriom
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/LO/0825
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .