Escleroterapia de endometrioma e preservação ovariana (ENDOSAVE)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Escleroterapia de endometrioma e preservação ovariana: um ensaio de controle randomizado de escleroterapia laparoscópica versus excisão tradicional de endometrioma
Um ensaio clínico randomizado que avalia a reserva ovariana após escleroterapia laparoscópica com etanol de endometrioma ovariano em comparação com o tratamento padrão de excisão cirúrgica de endometrioma.
Os resultados secundários incluirão recorrência do endometrioma, sintomatologia e ambiente inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes com endometrioma (ta), identificado em imagens, que estão optando pelo tratamento cirúrgico da endometriose serão alocados aleatoriamente para escleroterapia laparoscópica com etanol de endometrioma ou excisão cirúrgica laparoscópica de endometrioma (ta). Qualquer endometriose concomitante identificada na cirurgia será extirpada de acordo com os cuidados de rotina.
A reserva ovariana será avaliada pelo hormônio anti-Mullarian sérico (AMH) e contagem de folículos antrais (AFC), a recorrência será avaliada por ultrassom transvaginal, a sintomatologia será avaliada por questionários EHP-30 e alterações na inflamação avaliadas em soro e biópsia endometrial.
Cada participante será acompanhado por um total de 24 meses a partir da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Número de telefone: 07983980924
- E-mail: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-mail: tombainton@doctors.org.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Contato:
- Gulsah Cetinkaya
- Número de telefone: 020 3315 6646
- E-mail: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Feminino (genótipo XX, atribuído ao sexo feminino no nascimento)
- Idade 18-40
- Achado de suspeita de endometrioma ovariano uni ou bilateral (ta) de ≥ 2 cm na TVUSS e/ou ressonância magnética pélvica (TVUSS, uma lesão cística ovariana uni ou multilocular com ecos de baixo nível e aparência difusa e homogênea em vidro fosco; ressonância magnética qualquer um deles, lesão ovariana T1 hiperintenso sem perda de sinal em imagens com supressão de gordura em T1, T2 hipointenso exibindo sinal de sombreamento e/ou sinal de mancha escura em T2, difusão restrita variável em DWI)
- Apropriado para ser listado para excisão laparoscópica de endometrioma (Endometrioma ≥2cm, sintomas de dor atribuíveis à endometriose quando o tratamento médico não é bem-sucedido ou é inaceitável para a paciente, para facilitar a TARV)
Critérios de exclusão:
- Estado pós-menopausa
- Suspeita de malignidade
- Incapaz de se submeter ao TVUSS
- Se recusa a participar do estudo
- Incapaz de compreender informações verbais ou escritas em inglês
- Falta de capacidade para consentir no momento do recrutamento
- Problemas de proteção conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento Cirúrgico do Endometrioma
Cuidados de rotina
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Tratamento cirúrgico de rotina do endometrioma
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Experimental: Escleroterapia Laparoscópica
Escleroterapia laparoscópica com etanol para endometrioma
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Escleroterapia laparoscópica com etanol para endometrioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva Ovariana
Prazo: 24 meses
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Determinar a diferença estatística na reserva ovariana pré e pós-tratamento (medida pelo AMH sérico aos 3, 6, 12 e 24 meses e contagem de folículos antrais aos 6, 12 e 24 meses) em participantes randomizadas para receber escleroterapia laparoscópica com etanol ou excisão laparoscópica de endometrioma
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de endometrioma
Prazo: 24 meses
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Determinar se a escleroterapia laparoscópica com etanol para endometrioma ovariano altera a recorrência de endometrioma ovariano (conforme medido pelo TVUSS aos 6, 12 e 24 meses) em comparação com a excisão laparoscópica de endometrioma
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24 meses
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Sintomatologia
Prazo: 24 meses
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Determinar se a escleroterapia laparoscópica com etanol para endometrioma ovariano afeta a sintomatologia (conforme registrado pelo EHP-30) em comparação com a excisão laparoscópica de endometrioma em 3, 6, 12 e 24 meses
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24 meses
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Inflamação
Prazo: 24 meses
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Determinar se a escleroterapia laparoscópica com etanol para endometrioma ovariano altera o ambiente inflamatório (conforme medido no sangue aos 3, 6, 12 e 24 meses, e biópsia endometrial aos 6 meses) em comparação com a excisão laparoscópica do endometrioma
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/LO/0825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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