Scleroterapia dell'endometrioma e preservazione ovarica (ENDOSAVE)
Scleroterapia dell'endometrioma e preservazione dell'ovaio: uno studio di controllo randomizzato sulla scleroterapia laparoscopica rispetto all'escissione tradizionale dell'endometrioma
Uno studio randomizzato e controllato che valuta la riserva ovarica dopo scleroterapia laparoscopica con etanolo dell'endometrioma ovarico rispetto al trattamento standard dell'escissione chirurgica dell'endometrioma.
Gli esiti secondari includeranno la recidiva dell'endometrioma, la sintomatologia e l'ambiente infiammatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con endometrioma (ta), identificato tramite imaging, che optano per la gestione chirurgica dell'endometriosi verranno assegnati in modo casuale alla scleroterapia laparoscopica con etanolo dell'endometrioma o all'escissione chirurgica laparoscopica dell'endometrioma (ta). Qualsiasi endometriosi concomitante identificata durante l'intervento chirurgico verrà asportata secondo le cure di routine.
La riserva ovarica sarà valutata mediante l'ormone anti-Mullarian sierico (AMH) e la conta dei follicoli antrali (AFC), la recidiva sarà valutata mediante ecografia transvaginale, la sintomatologia sarà valutata mediante questionari EHP-30 e i cambiamenti nell'infiammazione valutati nella biopsia sierica e endometriale.
Ciascun partecipante sarà seguito per un totale di 24 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Numero di telefono: 07983980924
- Email: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- Email: tombainton@doctors.org.uk
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Gulsah Cetinkaya
- Numero di telefono: 020 3315 6646
- Email: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina (genotipo XX, femmina assegnata alla nascita)
- Età 18-40
- Reperto di sospetto endometrioma ovarico (ta) uni- o bilaterale di ≥ 2 cm alla TVUSS e/o alla risonanza magnetica pelvica (TVUSS, una lesione cistica ovarica uni- o multi-loculare con echi di basso livello e aspetto diffuso e omogeneo a vetro smerigliato; MRI qualsiasi di, lesione ovarica T1 iperintensa senza perdita di segnale sulle immagini T1 con soppressione del grasso, T2 ipointensa che mostra segni di ombreggiatura e/o T2 segno di macchia scura, diffusione ristretta variabile su DWI)
- Idoneo per essere inserito nell'elenco per l'escissione laparoscopica dell'endometrioma (endometrioma ≥ 2 cm, sintomi dolorosi attribuibili all'endometriosi in cui la gestione medica non ha successo o è inaccettabile per il paziente, per facilitare l'ART)
Criteri di esclusione:
- Stato postmenopausale
- Sospetto di malignità
- Impossibile sottoporsi a TVUSS
- Rifiuta di prendere parte allo studio
- Incapace di comprendere informazioni verbali o scritte in inglese
- Mancanza di capacità di consenso al momento del reclutamento
- Problemi di salvaguardia noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gestione chirurgica dell'endometrioma
Cura ordinaria
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Gestione chirurgica di routine dell’endometrioma
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Sperimentale: Scleroterapia laparoscopica
Scleroterapia laparoscopica con etanolo dell'endometrioma
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Scleroterapia laparoscopica con etanolo dell'endometrioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva ovarica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la differenza statistica nella riserva ovarica pre e post trattamento (misurata dall'AMH sierico a 3, 6, 12 e 24 mesi e dalla conta dei follicoli antrali a 6, 12 e 24 mesi) nelle partecipanti randomizzate a ricevere scleroterapia laparoscopica con etanolo o Asportazione laparoscopica di endometrioma
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva dell'endometrioma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare se la scleroterapia laparoscopica con etanolo per l'endometrioma ovarico altera la recidiva dell'endometrioma ovarico (misurato mediante TVUSS a 6, 12 e 24 mesi) rispetto all'escissione laparoscopica dell'endometrioma.
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24 mesi
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Sintomatologia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare se la scleroterapia laparoscopica con etanolo per l'endometrioma ovarico influisce sulla sintomatologia (come registrato da EHP-30) rispetto all'escissione laparoscopica dell'endometrioma a 3, 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare se la scleroterapia laparoscopica con etanolo per l'endometrioma ovarico altera l'ambiente infiammatorio (misurato nel sangue a 3, 6, 12 e 24 mesi e nella biopsia endometriale a 6 mesi) rispetto all'escissione laparoscopica dell'endometrioma
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/LO/0825
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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