Endometriooman skleroterapia ja munasarjojen säilyttäminen (ENDOSAVE)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Endometriooman skleroterapia ja munasarjojen säilyttäminen: laparoskooppisen skleroterapian satunnaistettu kontrollikoe vs perinteinen endometriooman leikkaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin munasarjojen varanto munasarjan endometriooman laparoskooppisen etanoliskleroterapian jälkeen verrattuna endometriooman leikkauksen tavanomaiseen hoitoon.
Toissijaisia tuloksia ovat endometriooman uusiutuminen, oireet ja tulehdusympäristö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on kuvantamisessa tunnistettu endometriooma(ta), jotka valitsevat endometrioosin kirurgisen hoidon, jaetaan satunnaisesti endometriooman laparoskooppiseen etanoliskleroterapiaan tai endometriooman(ta) laparoskooppiseen kirurgiseen leikkaukseen. Kaikki leikkauksessa todettu samanaikainen endometrioosi leikataan rutiinihoidon mukaisesti.
Munasarjojen varaus arvioidaan seerumin anti-Mullarian hormonin (AMH) ja antural follikkelimäärän (AFC) avulla, uusiutuminen transvaginaalisella ultraäänellä, oireet arvioidaan EHP-30-kyselyillä ja tulehduksen muutokset seerumi- ja endometriumin biopsialla.
Jokaista osallistujaa seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Puhelinnumero: 07983980924
- Sähköposti: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- Sähköposti: tombainton@doctors.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulsah Cetinkaya
- Puhelinnumero: 020 3315 6646
- Sähköposti: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras (XX genotyyppi, määritetty naaras syntymässä)
- Ikä 18-40
- ≥ 2 cm:n epäillyn tois- tai molemminpuolisen munasarjan endometriooman (ta) löydös TVUSS- ja/tai lantion magneettikuvauksessa (TVUSS, yksi- tai monilokulaarinen munasarjojen kystinen leesio, jossa on vähäisiä kaikuja ja diffuusi, homogeeninen hiomalasi; MRI mikä tahansa munasarjaleesio hyperintense T1 ilman signaalin menetystä T1-rasvavammaisissa kuvissa, hypointensiivinen T2, jossa on varjostusmerkki ja/tai T2 tumma pistemerkki, vaihteleva rajoitettu diffuusio DWI:ssä)
- Soveltuu listalle endometriooman laparoskooppiseen poistoon (endometriooma ≥ 2 cm, endometrioosista johtuvat kipuoireet, kun lääketieteellinen hoito ei ole onnistunut tai potilas ei voi hyväksyä ART-hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila
- Epäily pahanlaatuisuudesta
- TVUSS-tutkimusta ei voida suorittaa
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- En ymmärrä suullista tai kirjallista tietoa englanniksi
- Ei kykyä antaa suostumus työhönottohetkellä
- Tunnettuja suojausongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endometriooman kirurginen hoito
Rutiinihoito
|
Endometriooman rutiinikirurginen hoito
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen skleroterapia
Endometriooman laparoskooppinen etanoliskleroterapia
|
Endometriooman laparoskooppinen etanoliskleroterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tilastollisen eron määrittämiseksi munasarjojen reservissä ennen hoitoa ja sen jälkeen (mitattu seerumin AMH:lla 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja antrumin follikkelien lukumäärällä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla) osallistujilla, jotka oli satunnaistettu saamaan laparoskooppista etanoliskleroterapiaa tai endometriooman laparoskooppinen leikkaus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako munasarjojen endometriooman laparoskooppinen etanoliskleroterapia munasarjan endometriooman uusiutumista (TVUSS:lla mitattuna 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla) verrattuna endometriooman laparoskooppiseen poistoon
|
24 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako munasarjojen endometriooman laparoskooppinen etanoliskleroterapia oireisiin (EHP-30:n mukaan) verrattuna endometriooman laparoskooppiseen poistoon 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako munasarjan endometriooman laparoskooppinen etanoliskleroterapia tulehdusympäristöä (mitattu verestä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja kohdun limakalvon biopsiasta 6 kuukauden kohdalla) verrattuna endometriooman laparoskooppiseen poistoon.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/LO/0825
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .