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Endometriom-Sklerotherapie und Eierstockerhaltung (ENDOSAVE)

24. November 2025 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Endometriom-Sklerotherapie und Eierstockerhaltung: eine randomisierte Kontrollstudie zur laparoskopischen Sklerotherapie im Vergleich zur traditionellen Entfernung von Endometriomen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Eierstockreserve nach laparoskopischer Ethanol-Sklerotherapie des Eierstockendometrioms im Vergleich zur Standardbehandlung der chirurgischen Entfernung des Endometrioms.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Wiederauftreten des Endometrioms, die Symptomatik und das entzündliche Umfeld.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit bildgebend identifiziertem Endometriom(ta), die sich für eine chirurgische Behandlung der Endometriose entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip der laparoskopischen Ethanol-Sklerotherapie des Endometrioms oder der laparoskopischen chirurgischen Entfernung des Endometrioms(ta) zugeteilt. Jede gleichzeitig bei der Operation festgestellte Endometriose wird gemäß der Routinebehandlung entfernt.

Die Eierstockreserve wird durch Serum-Anti-Mullarian-Hormon (AMH) und Antralfollikelzahl (AFC) beurteilt, das Wiederauftreten wird durch transvaginalen Ultraschall beurteilt, die Symptomatik wird durch EHP-30-Fragebögen beurteilt und Entzündungsveränderungen werden im Serum und in der Endometriumbiopsie beurteilt.

Jeder Teilnehmer wird nach der Operation insgesamt 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (XX-Genotyp, bei der Geburt weiblich zugeordnet)
  • Alter 18–40
  • Befund mit Verdacht auf ein ein- oder beidseitiges Eierstockendometriom(ta) von ≥ 2 cm im TVUSS und/oder im Becken-MRT (TVUSS, eine uni- oder multilokuläre zystische Läsion der Eierstöcke mit schwachen Echos und diffusem, homogenem Mattglas-Erscheinungsbild; MRT). eines der folgenden: hyperintenses T1 der Ovarialläsion ohne Signalverlust auf fettunterdrückten T1-Bildern, hypointenses T2 mit Schattierungszeichen und/oder T2-Dark-Spot-Zeichen, variable eingeschränkte Diffusion bei DWI)
  • Geeignet für die Aufnahme in die Liste der laparoskopischen Entfernung von Endometriomen (Endometriom ≥ 2 cm, Schmerzsymptome, die auf Endometriose zurückzuführen sind und bei denen die medizinische Behandlung erfolglos oder für den Patienten inakzeptabel ist, um ART zu erleichtern)

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status
  • Verdacht auf Malignität
  • TVUSS kann nicht durchgeführt werden
  • Lehnt die Teilnahme an der Studie ab
  • Ich bin nicht in der Lage, mündliche oder schriftliche Informationen auf Englisch zu verstehen
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Bekannte Sicherheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Behandlung von Endometriomen
Routinepflege
Verfahren: Routinepflege
Routinemäßige chirurgische Behandlung von Endometriomen
Experimental: Laparoskopische Sklerotherapie
Laparoskopische Ethanol-Sklerotherapie des Endometrioms
Verfahren: Sklerotherapie
Laparoskopische Ethanol-Sklerotherapie des Endometrioms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve
Zeitfenster: 24 Monate
Um den statistischen Unterschied in der ovariellen Reserve vor und nach der Behandlung (gemessen durch Serum-AMH nach 3, 6, 12 und 24 Monaten und Antralfollikelzahl nach 6, 12 und 24 Monaten) bei Teilnehmern zu bestimmen, die randomisiert einer laparoskopischen Ethanol-Sklerotherapie oder einer laparoskopischen Ethanol-Sklerotherapie unterzogen wurden laparoskopische Entfernung eines Endometrioms
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Endometrioms
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die laparoskopische Ethanol-Sklerotherapie bei Ovarialendometriomen das Wiederauftreten von Ovarialendometriomen (gemessen durch TVUSS nach 6, 12 und 24 Monaten) im Vergleich zur laparoskopischen Entfernung von Endometriomen verändert
24 Monate
Symptomatologie
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die laparoskopische Ethanol-Sklerotherapie bei Ovarialendometriomen die Symptomatik (wie durch EHP-30 aufgezeichnet) im Vergleich zur laparoskopischen Entfernung von Endometriomen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten beeinflusst
24 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die laparoskopische Ethanol-Sklerotherapie bei Ovarialendometriomen das entzündliche Milieu verändert (gemessen im Blut nach 3, 6, 12 und 24 Monaten und in der Endometriumbiopsie nach 6 Monaten) im Vergleich zur laparoskopischen Entfernung von Endometriomen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/LO/0825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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