Sclérothérapie de l'endométriome et préservation des ovaires (ENDOSAVE)
Sclérothérapie de l'endométriome et préservation ovarienne : un essai contrôlé randomisé de sclérothérapie laparoscopique par rapport à l'excision traditionnelle de l'endométriome
Un essai contrôlé randomisé évaluant la réserve ovarienne après sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol de l'endométriome ovarien par rapport au traitement standard de l'excision chirurgicale de l'endométriome.
Les critères de jugement secondaires incluront la récidive de l'endométriome, la symptomatologie et l'environnement inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'endométriome (ta), identifiés par imagerie, qui optent pour une prise en charge chirurgicale de l'endométriose seront répartis au hasard à la sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol de l'endométriome ou à l'excision chirurgicale laparoscopique de l'endométriome (ta). Toute endométriose concomitante identifiée lors de la chirurgie sera excisée selon les soins de routine.
La réserve ovarienne sera évaluée par l'hormone sérique anti-mullarienne (AMH) et le nombre de follicules antraux (AFC), la récidive sera évaluée par échographie transvaginale, la symptomatologie sera évaluée par des questionnaires EHP-30 et des changements d'inflammation évalués dans le sérum et la biopsie de l'endomètre.
Chaque participant sera suivi pendant un total de 24 mois à compter de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Numéro de téléphone: 07983980924
- E-mail: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-mail: tombainton@doctors.org.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Contact:
- Gulsah Cetinkaya
- Numéro de téléphone: 020 3315 6646
- E-mail: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femelle (génotype XX, attribuée femelle à la naissance)
- 18-40 ans
- Découverte d'une suspicion d'endométriome(ta) ovarien uni- ou bilatéral de ≥ 2 cm à l'examen TVUSS et/ou IRM pelvienne (TVUSS, lésion kystique ovarienne uni- ou multi-loculaire avec échos de faible niveau et aspect diffus en verre dépoli homogène ; IRM l'un quelconque des éléments suivants : lésion ovarienne hyperintense T1 sans perte de signal sur les images T1 avec suppression de la graisse, hypointense T2 présentant un signe d'ombrage et/ou Signe de tache brune T2, diffusion restreinte variable sur DWI)
- Approprié pour être répertorié pour l'excision laparoscopique de l'endométriome (endométriome ≥ 2 cm, symptômes de douleur attribuables à l'endométriose lorsque la prise en charge médicale échoue ou est inacceptable pour la patiente, afin de faciliter le TAR)
Critères d'exclusion :
- Statut postménopausique
- Soupçon de malignité
- Impossible de subir le TVUSS
- Refus de participer à l’étude
- Incapable de comprendre des informations verbales ou écrites en anglais
- Manque de capacité de consentir au moment du recrutement
- Problèmes de sauvegarde connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise en charge chirurgicale de l'endométriome
Soins de routine
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Prise en charge chirurgicale de routine de l'endométriome
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Expérimental: Sclérothérapie laparoscopique
Sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol de l'endométriome
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Sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol de l'endométriome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve ovarienne
Délai: 24 mois
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Déterminer la différence statistique dans la réserve ovarienne avant et après le traitement (telle que mesurée par l'AMH sérique à 3, 6, 12 et 24 mois et le nombre de follicules antraux à 6, 12 et 24 mois) chez les participantes randomisées pour recevoir une sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol ou excision laparoscopique de l'endométriome
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de l'endométriome
Délai: 24 mois
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Déterminer si la sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol pour l'endométriome ovarien modifie la récidive de l'endométriome ovarien (telle que mesurée par TVUSS à 6, 12 et 24 mois) par rapport à l'excision laparoscopique de l'endométriome.
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24 mois
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Symptomatologie
Délai: 24 mois
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Déterminer si la sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol pour l'endométriome ovarien affecte la symptomatologie (telle qu'enregistrée par EHP-30) par rapport à l'excision laparoscopique de l'endométriome à 3, 6, 12 et 24 mois.
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24 mois
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Inflammation
Délai: 24 mois
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Déterminer si la sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol pour l'endométriome ovarien modifie l'environnement inflammatoire (tel que mesuré dans le sang à 3, 6, 12 et 24 mois et biopsie de l'endomètre à 6 mois) par rapport à l'excision laparoscopique de l'endométriome.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/LO/0825
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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