Skleroterapia endometrium i zachowanie jajników (ENDOSAVE)
Skleroterapia endometrium i zachowanie jajników: randomizowana próba kontrolna dotycząca skleroterapii laparoskopowej w porównaniu z tradycyjnym wycięciem endometrium
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rezerwę jajnikową po laparoskopowej skleroterapii etanolowej endometrioma jajnika w porównaniu ze standardowym leczeniem polegającym na chirurgicznym wycięciu endometrium.
Drugorzędne wyniki będą obejmować nawrót endometrium, symptomatologię i środowisko zapalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z endometriozą(ta) zidentyfikowaną w badaniach obrazowych, które zdecydują się na chirurgiczne leczenie endometriozy, zostaną losowo przydzielone do grupy laparoskopowej skleroterapii etanolowej endometrioma lub laparoskopowego chirurgicznego wycięcia endometriozy(ta). Każda współistniejąca endometrioza wykryta podczas operacji zostanie wycięta zgodnie z rutynową opieką.
Rezerwa jajnikowa będzie oceniana za pomocą hormonu antymullarianowskiego (AMH) i liczby pęcherzyków antralnych (AFC), wznowa będzie oceniana za pomocą USG przezpochwowego, symptomatologia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EHP-30, a zmiany stanu zapalnego oceniane będą w surowicy i biopsji endometrium.
Każdy uczestnik będzie obserwowany łącznie przez 24 miesiące od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Numer telefonu: 07983980924
- E-mail: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-mail: tombainton@doctors.org.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gulsah Cetinkaya
- Numer telefonu: 020 3315 6646
- E-mail: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta (genotyp XX, przypisana kobieta przy urodzeniu)
- Wiek 18-40 lat
- Wykrycie podejrzenia jedno- lub obustronnego endometrioma(ta) jajnika o średnicy ≥ 2 cm w badaniu TVUSS i/lub badaniu MRI miednicy (TVUSS, jedno- lub wielomiejscowa zmiana torbielowata jajnika z niskim poziomem echa i rozproszonym, jednorodnym matowym wyglądem szkła; MRI którekolwiek z: zmiany jajnikowe hiperintensywne T1 bez utraty sygnału na obrazach T1 z supresją tłuszczu, hipointensywne T2 z objawami zacienienia i/lub znak ciemnej plamy T2, zmienna ograniczona dyfuzja na DWI)
- Nadaje się do włączenia do laparoskopowego wycięcia endometriozy (endometrioma ≥2 cm, objawy bólowe związane z endometriozą, w przypadku gdy leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne lub nieakceptowalne dla pacjentki, w celu ułatwienia ART)
Kryteria wykluczenia:
- Stan pomenopauzalny
- Podejrzenie nowotworu
- Nie można przejść TVUSS
- Odmawia wzięcia udziału w badaniu
- Brak możliwości zrozumienia informacji ustnej lub pisemnej w języku angielskim
- Brak zdolności do wyrażenia zgody w momencie rekrutacji
- Znane problemy z zabezpieczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgiczne leczenie endometrium
Rutynowa pielęgnacja
|
Rutynowe leczenie chirurgiczne endometrium
|
|
Eksperymentalny: Skleroterapia laparoskopowa
Laparoskopowa skleroterapia etanolowa endometrioma
|
Laparoskopowa skleroterapia etanolowa endometrioma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu określenia statystycznej różnicy w rezerwie jajnikowej przed i po leczeniu (mierzonej za pomocą AMH w surowicy po 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz liczby pęcherzyków antralnych po 6, 12 i 24 miesiącach) u uczestniczek losowo przydzielonych do laparoskopowej skleroterapii etanolowej lub laparoskopowe wycięcie endometrium
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót endometrium
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy laparoskopowa skleroterapia etanolowa w przypadku endometrioma jajnika zmienia ryzyko nawrotu endometriozy jajnika (mierzone metodą TVUSS po 6, 12 i 24 miesiącach) w porównaniu z laparoskopowym wycięciem endometrium
|
24 miesiące
|
|
Symptomatologia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie, czy laparoskopowa skleroterapia etanolowa w przypadku endometrium jajnika wpływa na objawy (według EHP-30) w porównaniu z laparoskopowym wycięciem endometrium po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena, czy laparoskopowa skleroterapia etanolowa w leczeniu endometrium jajnika zmienia środowisko zapalne (mierzone we krwi po 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz biopsja endometrium po 6 miesiącach) w porównaniu z laparoskopowym wycięciem endometrium
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/LO/0825
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .