Endometriom skleroterapi och äggstocksbevarande (ENDOSAVE)
Endometriom skleroterapi och äggstocksbevarande: en randomiserad kontrollstudie av laparoskopisk skleroterapi kontra traditionell excision av endometriom
En randomiserad kontrollerad studie som bedömer äggstocksreserv efter laparoskopisk etanolskleroterapi av ovarieendometriom jämfört med standardbehandling av kirurgisk excision av endometriom.
Sekundära resultat kommer att inkludera återfall av endometriom, symtomatologi och inflammatorisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med endometriom(ta), identifierat på bildbehandling, som väljer kirurgisk behandling av endometrios kommer att slumpmässigt tilldelas laparoskopisk etanolskleroterapi av endometriom eller laparoskopisk kirurgisk excision av endometriom(ta). Eventuell samtidig endometrios som identifieras vid operationen kommer att avlägsnas enligt rutinvård.
Ovarial reserv kommer att bedömas med serum anti-Mullarian hormon (AMH) och antral follikelräkning (AFC), återfall kommer att bedömas med transvaginalt ultraljud, symtomatologi kommer att bedömas med EHP-30 frågeformulär och förändringar i inflammation bedöms i serum och endometriebiopsi.
Varje deltagare kommer att följas upp i totalt 24 månader från operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Telefonnummer: 07983980924
- E-post: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-post: tombainton@doctors.org.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gulsah Cetinkaya
- Telefonnummer: 020 3315 6646
- E-post: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (XX genotyp, tilldelad hona vid födseln)
- Ålder 18-40
- Fynd av misstänkt uni- eller bilateralt ovarieendometriom(ta) på ≥ 2 cm på TVUSS och/eller bäcken-MR-undersökning (TVUSS, en uni- eller multi-lokulär ovariecystisk lesion med låga ekon och diffust homogent slipat glasutseende; MRT någon av, ovariell lesion hyperintens T1 utan signalförlust på T1 fettundertryckta bilder, hypointense T2 uppvisar skuggtecken och/eller T2 mörk fläcktecken, variabel begränsad diffusion på DWI)
- Lämplig att listas för laparoskopisk excision av endometriom (endometriom ≥2 cm, smärtsymtom hänförliga till endometrios där medicinsk behandling är misslyckad eller oacceptabel för patienten, för att underlätta ART)
Uteslutningskriterier:
- Postmenopausal status
- Misstanke om malignitet
- Kan inte genomgå TVUSS
- Avböjer att delta i studien
- Kan inte förstå muntlig eller skriftlig information på engelska
- Brist på förmåga att samtycka vid rekryteringstillfället
- Kända skyddsfrågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgisk behandling av endometriom
Rutinvård
|
Rutinkirurgisk behandling av endometriom
|
|
Experimentell: Laparoskopisk skleroterapi
Laparoskopisk etanolskleroterapi av endometriom
|
Laparoskopisk etanolskleroterapi av endometriom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovariereservat
Tidsram: 24 månader
|
För att bestämma den statistiska skillnaden i äggstocksreserv före och efter behandling (mätt med serum AMH vid 3, 6, 12 och 24 månader och antral follikeltal vid 6, 12 och 24 månader) hos deltagare som randomiserats för att få laparoskopisk etanolskleroterapi eller laparoskopisk excision av endometriom
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometriom återfall
Tidsram: 24 månader
|
För att avgöra om laparoskopisk etanolskleroterapi för ovarieendometriom förändrar återfall av ovarieendometriom (uppmätt med TVUSS vid 6, 12 och 24 månader) jämfört med laparoskopisk excision av endometriom
|
24 månader
|
|
Symptomatologi
Tidsram: 24 månader
|
För att avgöra om laparoskopisk etanolskleroterapi för ovarieendometriom påverkar symptomatologi (som registrerats av EHP-30) jämfört med laparoskopisk excision av endometriom vid 3, 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Inflammation
Tidsram: 24 månader
|
För att avgöra om laparoskopisk etanolskleroterapi för ovarieendometriom förändrar den inflammatoriska miljön (mätt i blod efter 3, 6, 12 och 24 månader, och endometriebiopsi efter 6 månader) jämfört med laparoskopisk excision av endometriom
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/LO/0825
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .