Endometrioma-sclerotherapie en behoud van de eierstokken (ENDOSAVE)
Endometrioma-sclerotherapie en ovariële conservering: een gerandomiseerde controlestudie van laparoscopische sclerotherapie versus traditionele excisie van endometrioom
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de ovariële reserve wordt beoordeeld na laparoscopische ethanol-sclerotherapie van ovariumendometrioom vergeleken met de standaardbehandeling van chirurgische excisie van endometrioom.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer herhaling van endometrioma, symptomatologie en inflammatoire omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met endometrioma(ta), geïdentificeerd op beeldvorming, die kiezen voor chirurgische behandeling van endometriose zullen willekeurig worden toegewezen aan laparoscopische ethanol-sclerotherapie van endometrioma of laparoscopische chirurgische excisie van endometrioma(ta). Elke gelijktijdige endometriose die tijdens de operatie wordt vastgesteld, zal volgens de routinematige zorg worden weggesneden.
De ovariële reserve zal worden beoordeeld aan de hand van serum anti-Mullarian hormoon (AMH) en antrale follikeltelling (AFC), recidief zal worden beoordeeld aan de hand van transvaginale echografie, de symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van EHP-30-vragenlijsten en veranderingen in ontsteking zullen worden beoordeeld in serum en endometriumbiopsie.
Elke deelnemer wordt in totaal 24 maanden vanaf de operatie gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Telefoonnummer: 07983980924
- E-mail: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- E-mail: tombainton@doctors.org.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gulsah Cetinkaya
- Telefoonnummer: 020 3315 6646
- E-mail: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtje (genotype XX, bij de geboorte een vrouwtje toegewezen)
- Leeftijd 18-40
- Bevinding van vermoedelijk uni- of bilateraal ovarium-endometrioom(ta) van ≥ 2 cm op TVUSS en/of bekken-MRI-scan (TVUSS, een uni- of multi-loculaire cystische laesie van de eierstokken met lage echo's en een diffuus homogeen matglas-uiterlijk; MRI een van de volgende: ovariumlaesie hyperintense T1 zonder verlies van signaal op T1-vetonderdrukte beelden, hypointense T2 met schaduwteken en/of T2 donker spotteken, variabele beperkte verspreiding op DWI)
- Geschikt om te worden vermeld voor laparoscopische excisie van endometrioom (endometrioom ≥2 cm, pijnsymptomen die kunnen worden toegeschreven aan endometriose waarbij medische behandeling niet succesvol of onaanvaardbaar is voor de patiënt, om ART te vergemakkelijken)
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale status
- Vermoeden van maligniteit
- Kan TVUSS niet ondergaan
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Kan mondelinge of schriftelijke informatie in het Engels niet begrijpen
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven op het moment van rekrutering
- Bekende beveiligingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgisch beheer van endometrioom
Routinematige zorg
|
Routinematige chirurgische behandeling van endometrioom
|
|
Experimenteel: Laparoscopische sclerotherapie
Laparoscopische ethanol-sclerotherapie van endometrioom
|
Laparoscopische ethanol-sclerotherapie van endometrioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om het statistische verschil te bepalen in de ovariële reserve vóór en na de behandeling (zoals gemeten aan de hand van serum-AMH op 3, 6, 12 en 24 maanden en het aantal antrale follikels op 6, 12 en 24 maanden) bij deelnemers die gerandomiseerd waren om laparoscopische ethanol-sclerotherapie of laparoscopische excisie van endometrioom
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van endometrioom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of laparoscopische ethanol-sclerotherapie voor ovariumendometrioom het recidief van ovariumendometrioom (zoals gemeten met TVUSS na 6, 12 en 24 maanden) verandert in vergelijking met laparoscopische excisie van endometrioom
|
24 maanden
|
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of laparoscopische ethanol-sclerotherapie voor ovariumendometrioom de symptomatologie beïnvloedt (zoals vastgelegd door EHP-30) in vergelijking met laparoscopische excisie van endometrioom na 3, 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of laparoscopische ethanol-sclerotherapie voor ovariumendometrioom de ontstekingsomgeving verandert (zoals gemeten in bloed op 3, 6, 12 en 24 maanden, en endometriumbiopsie op 6 maanden) in vergelijking met laparoscopische excisie van endometrioom
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/LO/0825
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .