子宫内膜异位症硬化治疗和卵巢保留 (ENDOSAVE)
2025年11月24日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
子宫内膜异位症硬化治疗和卵巢保留：腹腔镜硬化治疗与传统子宫内膜异位切除术的随机对照试验
一项随机对照试验，评估卵巢子宫内膜瘤腹腔镜乙醇硬化疗法与子宫内膜异位症手术切除标准治疗后的卵巢储备功能。
次要结果包括子宫内膜异位症复发、症状和炎症环境。
研究概览
详细说明
通过影像学确定患有子宫内膜异位症 (ta) 且选择手术治疗子宫内膜异位症的参与者将被随机分配接受腹腔镜子宫内膜异位症乙醇硬化治疗或腹腔镜子宫内膜异位症 (ta) 手术切除。 手术中发现的任何并发子宫内膜异位症将按照常规护理进行切除。
将通过血清抗苗拉激素（AMH）和窦卵泡计数（AFC）评估卵巢储备，通过经阴道超声评估复发情况，通过EHP-30问卷评估症状，并通过血清和子宫内膜活检评估炎症变化。
每位参与者将在手术后接受总共 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- 电话号码：07983980924
- 邮箱：sarah.bennet25@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- 邮箱：tombainton@doctors.org.uk
学习地点
-
-
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London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
接触：
- Gulsah Cetinkaya
- 电话号码：020 3315 6646
- 邮箱：gulsah.cetinkaya1@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性（XX 基因型，出生时指定为女性）
- 年龄18-40岁
- TVUSS 和/或盆腔 MRI 扫描发现疑似单侧或双侧卵巢子宫内膜异位瘤 (ta) ≥ 2cm（TVUSS，单房或多房卵巢囊性病变，具有低水平回声和弥漫性均匀磨玻璃样外观；MRI卵巢病变高信号 T1，T1 脂肪抑制图像上没有信号丢失，低信号 T2 表现出阴影征象和/或 T2 黑斑征象，可变DWI 弥散受限）
- 适合列入腹腔镜子宫内膜异位症切除术（子宫内膜异位症≥2cm，由子宫内膜异位症引起的疼痛症状，且医疗管理不成功或患者无法接受，以促进ART）
排除标准：
- 绝经后状态
- 怀疑恶性肿瘤
- 无法接受 TVUSS
- 拒绝参加研究
- 无法理解英语口头或书面信息
- 在招募时缺乏同意能力
- 已知的保护问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：子宫内膜异位症的手术治疗
日常护理
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子宫内膜异位症的常规手术治疗
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实验性的：腹腔镜硬化治疗
腹腔镜子宫内膜异位症乙醇硬化治疗
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腹腔镜子宫内膜异位症乙醇硬化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢储备
大体时间：24个月
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确定随机接受腹腔镜乙醇硬化治疗或接受腹腔镜乙醇硬化治疗的参与者治疗前后卵巢储备功能的统计差异（通过 3、6、12 和 24 个月时的血清 AMH 以及 6、12 和 24 个月时的窦卵泡计数来测量）腹腔镜子宫内膜异位症切除术
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜异位症复发
大体时间：24个月
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确定与腹腔镜子宫内膜瘤切除术相比，腹腔镜乙醇硬化疗法治疗卵巢子宫内膜异位症是否会改变卵巢子宫内膜异位症的复发（通过 TVUSS 在 6、12 和 24 个月时测量）
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24个月
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症状学
大体时间：24个月
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确定与腹腔镜子宫内膜异位症切除术相比，腹腔镜乙醇硬化治疗卵巢子宫内膜异位症在 3、6、12 和 24 个月时是否影响症状（由 EHP-30 记录）
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24个月
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炎
大体时间：24个月
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确定与腹腔镜子宫内膜异位症切除术相比，腹腔镜乙醇硬化疗法治疗卵巢子宫内膜异位症是否会改变炎症环境（根据第 3、6、12 和 24 个月的血液测量，以及第 6 个月的子宫内膜活检）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月21日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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