Escleroterapia de endometrioma y preservación ovárica (ENDOSAVE)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Escleroterapia de endometrioma y preservación ovárica: un ensayo de control aleatorio de escleroterapia laparoscópica frente a la escisión tradicional de endometrioma
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la reserva ovárica después de la escleroterapia laparoscópica con etanol del endometrioma de ovario en comparación con el tratamiento estándar de escisión quirúrgica del endometrioma.
Los resultados secundarios incluirán la recurrencia del endometrioma, la sintomatología y el entorno inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con endometrioma (ta), identificados mediante imágenes, que opten por el tratamiento quirúrgico de la endometriosis serán asignados aleatoriamente a escleroterapia laparoscópica con etanol del endometrioma o escisión quirúrgica laparoscópica del endometrioma (ta). Cualquier endometriosis concurrente identificada en la cirugía se extirpará según la atención de rutina.
La reserva ovárica se evaluará mediante la hormona antimullariana (AMH) sérica y el recuento de folículos antrales (AFC), la recurrencia se evaluará mediante ecografía transvaginal, la sintomatología se evaluará mediante cuestionarios EHP-30 y los cambios en la inflamación se evaluarán en biopsia sérica y endometrial.
Cada participante será seguido durante un total de 24 meses desde la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- Número de teléfono: 07983980924
- Correo electrónico: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- Correo electrónico: tombainton@doctors.org.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gulsah Cetinkaya
- Número de teléfono: 020 3315 6646
- Correo electrónico: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (genotipo XX, asignado mujer al nacer)
- Edad 18-40
- Hallazgo de sospecha de endometrioma(ta) de ovario uni o bilateral de ≥ 2 cm en TVUSS y/o resonancia magnética pélvica (TVUSS, una lesión quística ovárica uni o multilocular con ecos de bajo nivel y apariencia de vidrio esmerilado homogéneo difuso; resonancia magnética cualquiera de, lesión ovárica hiperintensa T1 sin pérdida de señal en T1, imágenes con supresión grasa, T2 hipointensa que presenta signo de sombreado y/o T2 signo de mancha oscura, difusión restringida variable en DWI)
- Apropiado para ser incluido en la lista para la escisión laparoscópica de endometrioma (endometrioma ≥2 cm, síntomas de dolor atribuibles a la endometriosis donde el tratamiento médico no tiene éxito o es inaceptable para el paciente, para facilitar el TAR)
Criterios de exclusión:
- Estado posmenopáusico
- Sospecha de malignidad
- No se puede realizar TVUSS
- Se niega a participar en el estudio.
- Incapaz de comprender información verbal o escrita en inglés.
- Falta de capacidad para dar consentimiento en el momento de la contratación.
- Problemas de protección conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Manejo quirúrgico del endometrioma
Cuidado de rutina
|
Manejo quirúrgico de rutina del endometrioma.
|
|
Experimental: Escleroterapia Laparoscópica
Escleroterapia laparoscópica con etanol del endometrioma
|
Escleroterapia laparoscópica con etanol del endometrioma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reserva Ovárica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar la diferencia estadística en la reserva ovárica antes y después del tratamiento (medida por la AMH sérica a los 3, 6, 12 y 24 meses y el recuento de folículos antrales a los 6, 12 y 24 meses) en participantes asignadas al azar a recibir escleroterapia laparoscópica con etanol o escisión laparoscópica de endometrioma
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del endometrioma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar si la escleroterapia laparoscópica con etanol para el endometrioma ovárico altera la recurrencia del endometrioma ovárico (medida por TVUSS a los 6, 12 y 24 meses) en comparación con la escisión laparoscópica del endometrioma.
|
24 meses
|
|
Sintomatología
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar si la escleroterapia laparoscópica con etanol para el endometrioma de ovario afecta la sintomatología (según lo registrado por EHP-30) en comparación con la escisión laparoscópica del endometrioma a los 3, 6, 12 y 24 meses.
|
24 meses
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar si la escleroterapia laparoscópica con etanol para el endometrioma de ovario altera el entorno inflamatorio (medido en sangre a los 3, 6, 12 y 24 meses, y biopsia endometrial a los 6 meses) en comparación con la escisión laparoscópica del endometrioma.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/LO/0825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .