Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеротерапия эндометриомы и сохранение яичников (ENDOSAVE)

24 ноября 2025 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Склеротерапия эндометриомы и сохранение яичников: рандомизированное контрольное исследование лапароскопической склеротерапии в сравнении с традиционным удалением эндометриомы

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке овариального резерва после лапароскопической этаноловой склеротерапии эндометриомы яичника по сравнению со стандартным лечением хирургического удаления эндометриомы.

Вторичные исходы будут включать рецидив эндометриомы, симптоматику и воспалительную среду.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с эндометриомой(та), выявленной при визуализации, которые выбирают хирургическое лечение эндометриоза, будут случайным образом распределены на лапароскопическую склеротерапию эндометриомы этанолом или лапароскопическое хирургическое иссечение эндометриомы(та). Любой сопутствующий эндометриоз, выявленный во время операции, будет удален в соответствии с обычными процедурами.

Овариальный резерв будет оцениваться по сывороточному антимулляровому гормону (АМГ) и количеству антральных фолликулов (AFC), рецидивы будут оцениваться с помощью трансвагинального УЗИ, симптоматика будет оцениваться с помощью опросников EHP-30, а изменения воспаления будут оцениваться по сыворотке и биопсии эндометрия.

За каждым участником будут наблюдать в течение 24 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина (XX генотип, при рождении присвоена женщина)
  • Возраст 18-40
  • Подозрение на одно- или двустороннюю эндометриому(ta) яичников размером ≥ 2 см при ТВУСС и/или МРТ таза (ТВУСС, одно- или многокамерное кистозное поражение яичника с низким уровнем эхосигналов и диффузным гомогенным видом матового стекла; МРТ любое из: поражение яичников: гиперинтенсивный Т1 без потери сигнала на изображениях Т1 с подавлением жира, гипоинтенсивный Т2 с признаком затенения и/или Т2 признак темного пятна, переменная ограниченная диффузия при вождении в нетрезвом виде)
  • Подходит для включения в список для лапароскопического удаления эндометриомы (эндометриома ≥2 см, болевые симптомы, связанные с эндометриозом, когда медикаментозное лечение неэффективно или неприемлемо для пациентки, для облегчения АРТ)

Критерии исключения:

  • Статус постменопаузы
  • Подозрение на злокачественное новообразование
  • Невозможно пройти TVUSS
  • Отказ от участия в исследовании
  • Невозможно понять устную или письменную информацию на английском языке.
  • Отсутствие возможности дать согласие при приеме на работу
  • Известные проблемы с защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургическое лечение эндометриомы
Регулярный уход
Процедура: Регулярный уход
Рутинное хирургическое лечение эндометриомы
Экспериментальный: Лапароскопическая склеротерапия
Лапароскопическая этаноловая склеротерапия эндометриомы
Процедура: Склеротерапия
Лапароскопическая этаноловая склеротерапия эндометриомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овариальный резерв
Временное ограничение: 24 месяца
Определить статистическую разницу в овариальном резерве до и после лечения (по измерению уровня АМГ в сыворотке через 3, 6, 12 и 24 месяца и количества антральных фолликулов через 6, 12 и 24 месяца) у участников, рандомизированных для получения лапароскопической склеротерапии этанолом или лапароскопическое иссечение эндометриомы
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив эндометриомы
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, влияет ли лапароскопическая этаноловая склеротерапия эндометриомы яичника на рецидив эндометриомы яичника (по данным TVUSS через 6, 12 и 24 месяца) по сравнению с лапароскопическим иссечением эндометриомы.
24 месяца
Симптоматика
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, влияет ли лапароскопическая этаноловая склеротерапия эндометриомы яичника на симптоматику (по данным EHP-30) по сравнению с лапароскопическим иссечением эндометриомы через 3, 6, 12 и 24 месяца.
24 месяца
Воспаление
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, изменяет ли лапароскопическая этаноловая склеротерапия эндометриомы яичника воспалительную среду (измеряемая в крови через 3, 6, 12 и 24 месяца и биопсия эндометрия через 6 месяцев) по сравнению с лапароскопическим иссечением эндометриомы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/LO/0825

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться