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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における ICP-332

2025年9月2日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における経口ICP-332の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした経口ICP-332の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Zaixing Wang
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Zhao
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Chunlei Zhang
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Hang Li
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Aihua Wei
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Linfeng Li
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 募集
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：
          • Fang Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Aijun Chen
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
        • 募集
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Chao Ji
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Huichun Su
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • コンタクト：
          • Mingkai Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Yue Zheng
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Liangchun Wang
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512026
        • 募集
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weiquan Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenzhong Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Min Xiao
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • コンタクト：
          • Xinsuo Duan
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • コンタクト：
          • Guoying Miao
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Yanling Li
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Lin Chen
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • 募集
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
          • Danhong Jiao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianguo Li
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • 募集
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Sun
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 募集
        • Wuhan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Gao
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • コンタクト：
          • Liuqing Chen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Rong Xiao
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Central South University Xiangya Hospital
        • コンタクト：
          • Juan Su
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanxia Yuan
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • 募集
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Bin Chen
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224001
        • 募集
        • Yancheng First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Pingping Qin
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
          • Jingfa Lu
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • コンタクト：
          • Qiuhe Song
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Xianwei Cao
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330001
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • コンタクト：
          • Guohong Hu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • コンタクト：
          • Yan Liu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110179
        • 募集
        • Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
        • コンタクト：
          • Shifa Zhang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Yan Zheng
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Li Yang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Ying Li
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 募集
        • Shandong Provincial Dermatosis Hospital
        • コンタクト：
          • Furen Zhang
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dongmei Shi
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Guanzhi Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • コンタクト：
          • Yangfeng Ding
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Gu
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhouwei Wu
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、440000
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
          • Juanli Fan
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lixia Zhang
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 募集
        • Chengdu second people's hospital
        • コンタクト：
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 募集
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
          • Huiping Wang
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Weijia Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liming Wu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaoyong Man
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Hangzhou
        • コンタクト：
          • Aie Xu
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
          • bingjiang lin
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiming Li
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Lunfei Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳から75歳までの男性または女性。
  2. 少なくとも1年間の慢性アトピー性皮膚炎（アトピー性湿疹としても知られる）の臨床診断
  3. TCSまたはTCIに対する不適切な反応、または局所治療が医学的に推奨できない最近の病歴を文書化します。

  4. 被験者は疾患活動性に関して以下の基準を満たしている必要があります。

    • 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア ≥ 16。
    • (体表面積)ADの影響を受けるBSA ≥ 10%;
    • (検証済みの治験責任医師による総合評価-AD)vIGA-AD スコア ≥3 ;
    • 毎日の最悪そう痒症のベースライン週平均 NRS ≥ 4。
  5. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と男性は同意する必要があります

5. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と男性は避妊に同意しなければなりません。 6. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  1. ADに対するJAK阻害剤による以前の治療に対する反応の欠如または不十分な反応。
  2. 全身治療を必要とするその他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症、またはアトピー性皮膚炎病変の適切な評価を妨げる可能性がある。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. アトピー性皮膚炎を除く、臨床的に主要な疾患の病歴。
  5. 何らかの理由で、被験者がICP-332の投与またはこの研究に参加するのに不適切な候補者であると研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ICP-332 プラセボ錠
ICP-332 プラセボは錠剤として投与されます
実験的：ICP-332
薬：ICP-332錠剤
ICP-332は錠剤として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
湿疹面積および重症度指数（EASI 75）がベースラインから少なくとも75%減少した被験者の割合
時間枠：16週間
16週間
アトピー性皮膚炎に関する検証済み医師による総合評価（vIGA-AD）で0または1を達成し、ベースラインから少なくとも2段階の低下を達成した被験者の割合
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2026年11月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00604

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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