ICP-332 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
2 settembre 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ICP-332 orale in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ICP-332 orale in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
552
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengcheng Lei
- Numero di telefono: +86 18501252185
- Email: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contatto:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contatto:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Reclutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Reclutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Contatto:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400021
- Reclutamento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contatto:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361021
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
Contatto:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Reclutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
- Reclutamento
- Yuebei People's Hospital
-
Contatto:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
- Reclutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Cina, 067000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Contatto:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Cina, 056002
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Contatto:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Reclutamento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contatto:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
- Reclutamento
- Jingzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Reclutamento
- Wuhan Central Hospital
-
Contatto:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Contatto:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Central South University Xiangya Hospital
-
Contatto:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contatto:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Reclutamento
- Changzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 211166
- Reclutamento
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Cina, 224001
- Reclutamento
- Yancheng First People's Hospital
-
Contatto:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contatto:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contatto:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330001
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Contatto:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contatto:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110179
- Reclutamento
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Contatto:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Reclutamento
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Contatto:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Reclutamento
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Contatto:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Cina, 272011
- Reclutamento
- Jining First People's Hospital
-
Contatto:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Reclutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contatto:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contatto:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 440000
- Reclutamento
- Yuncheng Central Hospital
-
Contatto:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Reclutamento
- Chengdu Second People's Hospital
-
Contatto:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Reclutamento
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Contatto:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contatto:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Contatto:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Contatto:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Lunfei Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi clinica di dermatite atopica cronica (nota anche come eczema atopico) da almeno 1 anno
- Storia recente documentata di risposta inadeguata a TCS o TCI o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'attività della malattia:
- Punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16;
- (Area della superficie corporea) BSA interessata da AD ≥ 10%;
- (Valutazione globale dell'investigatore convalidato-AD) punteggio vIGA-AD ≥3;
- Media settimanale basale del peggiore prurito quotidiano NRS ≥ 4.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono essere d'accordo
5. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare la contraccezione. 6. Disponibili e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di risposta o risposta inadeguata al precedente trattamento con qualsiasi inibitore della JAK per l'AD.
- Altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee che richiedono un trattamento sistemico o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata delle lesioni della dermatite atopica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di eventuali malattie clinicamente importanti, ad eccezione della dermatite atopica.
- Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ICP-332 o a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
ICP-332 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
|
|
Sperimentale: ICP-332
|
ICP-332 verrà somministrato sotto forma di tablet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una Valutazione Globale dello Sperimentatore Validato per la Dermatite Atopica (vIGA-AD) pari a 0 o 1 con almeno due gradi di riduzione rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
25 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00604
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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