ICP-332 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
2. září 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního ICP-332 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního ICP-332 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
552
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengcheng Lei
- Telefonní číslo: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Nábor
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Nábor
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400021
- Nábor
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361021
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Kontakt:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
- Nábor
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
- Nábor
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
- Nábor
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína, 067000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Čína, 056002
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Kontakt:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
- Nábor
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
- Nábor
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- Nábor
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Kontakt:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Nábor
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211166
- Nábor
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224001
- Nábor
- Yancheng First People's Hospital
-
Kontakt:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330001
- Nábor
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Kontakt:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110179
- Nábor
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Nábor
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Čína, 272011
- Nábor
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- Nábor
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 440000
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Nábor
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Nábor
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
- Nábor
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lunfei Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
- Klinická diagnóza chronické atopické dermatitidy (také známé jako atopický ekzém) po dobu nejméně 1 roku
- Zdokumentovaná nedávná anamnéza nedostatečné odpovědi na TCS nebo TCI nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
Subjekty musí splňovat následující kritéria pro aktivitu onemocnění:
- skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 16;
- (Povrch těla) BSA ovlivněná AD ≥ 10 % ;
- (validované Investigator's Global Assessment-AD) vIGA-AD skóre ≥3;
- Výchozí týdenní průměr denního nejhoršího pruritu NRS ≥ 4.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s antikoncepcí. 6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná odpověď nebo nepřiměřená odpověď na předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem JAK pro AD.
- Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo by narušovaly vhodné hodnocení lézí atopické dermatitidy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza jakýchkoli klinicky závažných onemocnění, s výjimkou atopické dermatitidy.
- Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem ICP-332 nebo pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
ICP-332 Placebo bude podáváno jako tableta
|
|
Experimentální: ICP-332
|
ICP-332 bude podáván jako tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 s alespoň dvěma stupni snížení od výchozího stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00604
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .