Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICP-332 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

2 september 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale ICP-332 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale ICP-332 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

552

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Zaixing Wang
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Chunlei Zhang
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Hang Li
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Aihua Wei
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
          • Fang Liu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Aijun Chen
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Werving
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Chao Ji
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Huichun Su
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Contact:
          • Mingkai Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Yue Zheng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Liangchun Wang
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Werving
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Weiquan Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Wenzhong Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Werving
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Min Xiao
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contact:
          • Xinsuo Duan
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Contact:
          • Guoying Miao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yanling Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Lin Chen
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Werving
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
          • Danhong Jiao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianguo Li
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Werving
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yi Sun
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • Wuhan Central Hospital
        • Contact:
          • Ying Gao
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Contact:
          • Liuqing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Rong Xiao
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Central South University Xiangya Hospital
        • Contact:
          • Juan Su
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yanxia Yuan
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Werving
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Bin Chen
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224001
        • Werving
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Pingping Qin
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Jingfa Lu
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contact:
          • Qiuhe Song
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xianwei Cao
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Contact:
          • Guohong Hu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Contact:
          • Yan Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110179
        • Werving
        • Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
        • Contact:
          • Shifa Zhang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yan Zheng
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Li Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ying Li
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Shandong Provincial Dermatosis Hospital
        • Contact:
          • Furen Zhang
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Dongmei Shi
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Guanzhi Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Werving
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contact:
          • Yangfeng Ding
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
          • Zhouwei Wu
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 440000
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
          • Juanli Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Werving
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Werving
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Huiping Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Weijia Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Liming Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaoyong Man
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Aie Xu
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhiming Li
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Lunfei Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van chronische atopische dermatitis (ook bekend als atopisch eczeem) gedurende minimaal 1 jaar
  3. Gedocumenteerde recente geschiedenis van inadequate respons op TCS of TCI, of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet raadzaam zijn.

  4. Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit voldoen:

    • Eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score ≥ 16;
    • (lichaamsoppervlak) BSA beïnvloed door AD ≥ 10%;
    • (gevalideerde Investigator's Global Assessment-AD)vIGA-AD-score ≥3;
    • Basislijn wekelijks gemiddelde van dagelijkse ergste pruritus NRS ≥ 4.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten het eens zijn

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten akkoord gaan met anticonceptie. 6. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan respons of inadequate respons op eerdere behandeling met een JAK-remmer voor AD.
  2. Andere actieve huidziekten of huidinfecties die een systemische behandeling vereisen of die de juiste beoordeling van atopische dermatitislaesies zouden belemmeren.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Geschiedenis van alle klinisch ernstige ziekten, met uitzondering van atopische dermatitis.
  5. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ICP-332 te ontvangen of aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: ICP-332 Placebo-tabletten
ICP-332 Placebo wordt toegediend als tablet
Experimenteel: ICP-332
Geneesmiddel: ICP-332-tabletten
ICP-332 wordt toegediend als tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een vermindering van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI 75) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage proefpersonen dat een Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) van 0 of 1 behaalt met ten minste twee graden van reductie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00604

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren