ICP-332 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
2 de setembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do ICP-332 oral em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança do ICP-332 oral em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
552
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengcheng Lei
- Número de telefone: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contato:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contato:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Contato:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
- Recrutamento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, China, 361021
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Contato:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contato:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Recrutamento
- Yuebei People's Hospital
-
Contato:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contato:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Contato:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, China, 056002
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Contato:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Recrutamento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contato:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Recrutamento
- Jingzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Recrutamento
- Wuhan Central Hospital
-
Contato:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Contato:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Central South University Xiangya Hospital
-
Contato:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contato:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Recrutamento
- Changzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Recrutamento
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Contato:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224001
- Recrutamento
- Yancheng First People's Hospital
-
Contato:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contato:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contato:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330001
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Contato:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contato:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, China, 110179
- Recrutamento
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Contato:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Recrutamento
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Contato:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, China, 272011
- Recrutamento
- Jining First People's Hospital
-
Contato:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Recrutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contato:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contato:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contato:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 440000
- Recrutamento
- Yuncheng Central Hospital
-
Contato:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Recrutamento
- Chengdu second people's hospital
-
Contato:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Recrutamento
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Contato:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Contato:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Lunfei Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica crónica (também conhecida como eczema atópico) há pelo menos 1 ano
- História recente documentada de resposta inadequada ao TCS ou TCI, ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para atividade da doença:
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥ 16;
- (Área de superfície corporal) ASC afetada por DA ≥ 10%;
- (avaliação global do investigador-AD validada) pontuação vIGA-AD ≥3;
- Média semanal basal de pior prurido diário NRS ≥ 4.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar com a contracepção. 6. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Falta de resposta ou resposta inadequada ao tratamento anterior com qualquer inibidor de JAK para DA.
- Outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas que requeiram tratamento sistêmico ou que possam interferir na avaliação adequada das lesões de dermatite atópica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de quaisquer doenças clinicamente importantes, com exceção de dermatite atópica.
- Consideração pelo Investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber ICP-332 ou participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
ICP-332 Placebo será administrado em comprimido
|
|
Experimental: ICP-332
|
ICP-332 será administrado em comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma redução de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75) desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 com pelo menos dois graus de redução em relação à linha de base
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .