ICP-332 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
2 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ICP-332 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ICP-332 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
552
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengcheng Lei
- Numer telefonu: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400021
- Rekrutacyjny
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361021
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
Kontakt:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
- Rekrutacyjny
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
- Rekrutacyjny
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Chiny, 056002
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Kontakt:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
-
Kontakt:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Rekrutacyjny
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
- Rekrutacyjny
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Kontakt:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Rekrutacyjny
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211166
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224001
- Rekrutacyjny
- Yancheng First People's Hospital
-
Kontakt:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330001
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Kontakt:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110179
- Rekrutacyjny
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Chiny, 272011
- Rekrutacyjny
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
- Rekrutacyjny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 440000
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Rekrutacyjny
- Chengdu Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lunfei Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Kliniczna diagnoza przewlekłego atopowego zapalenia skóry (znanego również jako wyprysk atopowy) od co najmniej 1 roku
- Udokumentowana niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na TCS lub TCI lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu niewskazane z medycznego punktu widzenia.
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria aktywności choroby:
- Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16;
- (Powierzchnia ciała)BSA dotknięte chorobą Alzheimera ≥ 10%;
- (zatwierdzony wynik Globalnej Oceny Badacza-AD) vIGA-AD ≥3;
- Wyjściowa średnia tygodniowa dziennego najgorszego świądu NRS ≥ 4.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą się zgodzić
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję. 6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Brak odpowiedzi lub niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem JAK w leczeniu AD.
- Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub utrudniające właściwą ocenę zmian atopowego zapalenia skóry.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia wszelkich poważnych klinicznie chorób, z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry.
- Uznanie przez Badacza z jakiegokolwiek powodu, że podmiot jest nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ICP-332 lub wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
ICP-332 Placebo będzie podawane w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: ICP-332
|
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ocenę 0 lub 1 według zatwierdzonej przez badacza globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) z co najmniej dwoma stopniami redukcji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00604
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .