ICP-332 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del ICP-332 oral en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del ICP-332 oral en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengcheng Lei
- Número de teléfono: +86 18501252185
- Correo electrónico: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contacto:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Contacto:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400021
- Reclutamiento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Contacto:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512026
- Reclutamiento
- Yuebei People's Hospital
-
Contacto:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Contacto:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Contacto:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Reclutamiento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contacto:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Reclutamiento
- Jingzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Reclutamiento
- Wuhan Central Hospital
-
Contacto:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Contacto:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Central South University Xiangya Hospital
-
Contacto:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Reclutamiento
- Changzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211166
- Reclutamiento
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224001
- Reclutamiento
- Yancheng First People's Hospital
-
Contacto:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contacto:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contacto:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330001
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Contacto:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Contacto:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110179
- Reclutamiento
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Contacto:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Contacto:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272011
- Reclutamiento
- Jining First People's Hospital
-
Contacto:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contacto:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
Contacto:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 440000
- Reclutamiento
- Yuncheng Central Hospital
-
Contacto:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Reclutamiento
- Chengdu second people's hospital
-
Contacto:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Contacto:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Contacto:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Lunfei Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica (también conocida como eccema atópico) durante al menos 1 año.
- Historia reciente documentada de respuesta inadecuada a TCS o TCI, o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥ 16;
- (Área de superficie corporal) BSA afectada por EA ≥ 10%;
- (Evaluación global del investigador-AD validada) Puntaje vIGA-AD ≥3;
- Promedio semanal inicial del peor prurito diario NRS ≥ 4.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben estar de acuerdo
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar la anticoncepción. 6. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Falta de respuesta o respuesta inadecuada al tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK para la EA.
- Otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel que requieran tratamiento sistémico o que interfieran con la evaluación adecuada de las lesiones de dermatitis atópica.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Historia de cualquier enfermedad clínicamente importante, a excepción de la dermatitis atópica.
- Consideración por parte del Investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato apto para recibir ICP-332 o participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
ICP-332 Placebo se administrará en forma de tableta
|
|
Experimental: ICP-332
|
ICP-332 se administrará en forma de tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 75 % en el área y el índice de gravedad del eccema (EASI 75) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron la Evaluación Global Validada por Investigadores para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 con al menos dos grados de reducción con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .