중등도 내지 중증 아토피성 피부염 대상자에서의 ICP-332
2025년 9월 2일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 경구 ICP-332의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 경구용 ICP-332의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengcheng Lei
- 전화번호: +86 18501252185
- 이메일: pengcheng.lei@innocarepharma.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
연락하다:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
연락하다:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400021
- 모병
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
연락하다:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361021
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
연락하다:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 모병
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 512026
- 모병
- Yuebei People's Hospital
-
연락하다:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, 중국, 067000
- 모병
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
연락하다:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, 중국, 056002
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
연락하다:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- 모병
- Sanmenxia Central Hospital
-
연락하다:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- 모병
- Jingzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- 모병
- Wuhan Central Hospital
-
연락하다:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
연락하다:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
연락하다:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Central South University Xiangya Hospital
-
연락하다:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- 모병
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 모병
- Changzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211166
- 모병
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, 중국, 224001
- 모병
- Yancheng First People's Hospital
-
연락하다:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
연락하다:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330001
- 모병
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
연락하다:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
연락하다:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110179
- 모병
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
연락하다:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
연락하다:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, 중국, 272011
- 모병
- Jining First People's Hospital
-
연락하다:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Guanzhi Chen
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- 모병
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
연락하다:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
-
연락하다:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 440000
- 모병
- Yuncheng Central hospital
-
연락하다:
- Juanli Fan
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- 모병
- Chengdu Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 모병
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
연락하다:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- 모병
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Litao Zhang
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Weijia Zhao
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
연락하다:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Lunfei Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 1년 이상 만성 아토피성 피부염(아토피성 습진이라고도 함)의 임상 진단
- TCS 또는 TCI에 대한 부적절한 반응 또는 국소 치료가 의학적으로 적합하지 않은 최근 이력을 문서화했습니다.
피험자는 질병 활동에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16;
- (신체 표면적) AD의 영향을 받는 BSA ≥ 10%;
- (검증된 임상시험자 종합 평가-AD)vIGA-AD 점수 ≥3;
- 일일 최악의 소양증 NRS ≥ 4의 기준 주간 평균.
- 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 반드시 동의해야 합니다.
5. 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 피임에 동의해야 합니다. 6. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- AD에 대한 이전 JAK 억제제 치료에 대한 반응이 없거나 부적절합니다.
- 전신 치료가 필요하거나 아토피성 피부염 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 아토피성 피부염을 제외한 임상적으로 중요한 질병의 병력.
- 어떤 이유로든 피험자가 ICP-332를 받거나 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라는 조사관의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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ICP-332 위약은 정제로 투여됩니다.
|
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실험적: ICP-332
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ICP-332는 정제로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI 75)가 최소 75% 감소한 피험자의 비율
기간: 16주
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16주
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아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 최소 2등급 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .