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ICP-332 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

2 septembre 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-332 oral chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-332 oral chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

La dermatite atopique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

552

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pengcheng Lei
Numéro de téléphone: +86 18501252185
E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com

Lieux d'étude

Chine
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chine, 230022
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - Contact:
      
      Zaixing Wang
  - Wuhu, Anhui, Chine, 241000
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    - Contact:
      
      Ruzhi Zhang
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
    - Recrutement
    - Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    - Contact:
      
      Yi Zhao
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
    - Recrutement
    - Peking University Third Hospital
    - Contact:
      
      Chunlei Zhang
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
    - Recrutement
    - Peking University First Hospital
    - Contact:
      
      Hang Li
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
    - Recrutement
    - Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    - Contact:
      
      Aihua Wei
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
    - Recrutement
    - Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
    - Contact:
      
      Linfeng Li
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
    - Recrutement
    - Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
    - Contact:
      
      Fang Liu
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contact:
      
      Aijun Chen
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400021
    - Recrutement
    - Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    - Contact:
      
      Qingchun Diao
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    - Contact:
      
      Chao Ji
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
    - Recrutement
    - The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    - Contact:
      
      Huichun Su
  - Xiamen, Fujian, Chine, 361021
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    - Contact:
      
      Mingkai Ji
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
    - Recrutement
    - Dermatology Hospital of Southern Medical University
    - Contact:
      
      Yunsheng Liang
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Recrutement
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
    - Contact:
      
      Yue Zheng
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - Recrutement
    - Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Liangchun Wang
  - Shaoguan, Guangdong, Chine, 512026
    - Recrutement
    - Yuebei People's Hospital
    - Contact:
      
      Weiquan Li
  - Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
    - Recrutement
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Contact:
      
      Wenzhong Wu
- Guangxi
  - Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
    - Recrutement
    - Liuzhou People's Hospital
    - Contact:
      
      Min Xiao
- Hebei
  - Chengde, Hebei, Chine, 067000
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - Contact:
      
      Xinsuo Duan
  - Handan, Hebei, Chine, 056002
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
    - Contact:
      
      Guoying Miao
  - Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
    - Recrutement
    - Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    - Contact:
      
      Yanling Li
- Henan
  - Luoyang, Henan, Chine, 471000
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Contact:
      
      Lin Chen
  - Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
    - Recrutement
    - Sanmenxia Central Hospital
    - Contact:
      
      Danhong Jiao
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
    - Recrutement
    - Henan Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Jianguo Li
- Hubei
  - Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
    - Recrutement
    - Jingzhou Central Hospital
    - Contact:
      
      Yi Sun
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430014
    - Recrutement
    - Wuhan Central Hospital
    - Contact:
      
      Ying Gao
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    - Recrutement
    - Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    - Contact:
      
      Liuqing Chen
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410011
    - Recrutement
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
    - Contact:
      
      Rong Xiao
  - Changsha, Hunan, Chine, 410008
    - Recrutement
    - Central South University Xiangya Hospital
    - Contact:
      
      Juan Su
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
    - Recrutement
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - Contact:
      
      Xinxiang Lv
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
    - Recrutement
    - Changzhou First People's Hospital
    - Contact:
      
      Yanxia Yuan
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
    - Recrutement
    - Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
    - Contact:
      
      Bin Chen
  - Yancheng, Jiangsu, Chine, 224001
    - Recrutement
    - Yancheng First People's Hospital
    - Contact:
      
      Pingping Qin
- Jiangxi
  - Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - Contact:
      
      Jingfa Lu
  - Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Jiujiang University
    - Contact:
      
      Qiuhe Song
  - Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Contact:
      
      Xianwei Cao
  - Nanchang, Jiangxi, Chine, 330001
    - Recrutement
    - Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
    - Contact:
      
      Guohong Hu
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chine, 130021
    - Recrutement
    - The First Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      Shanshan Li
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
    - Recrutement
    - Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
    - Contact:
      
      Yan Liu
  - Shenyang, Liaoning, Chine, 110179
    - Recrutement
    - Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
    - Contact:
      
      Shifa Zhang
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contact:
      
      Yan Zheng
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
    - Recrutement
    - Shaanxi Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Li Yang
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 250012
    - Recrutement
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Contact:
      
      Ying Li
  - Jinan, Shandong, Chine, 250022
    - Recrutement
    - Shandong Provincial Dermatosis Hospital
    - Contact:
      
      Furen Zhang
  - Jining, Shandong, Chine, 272011
    - Recrutement
    - Jining First People's Hospital
    - Contact:
      
      Dongmei Shi
  - Qingdao, Shandong, Chine, 266003
    - Recrutement
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contact:
      
      Guanzhi Chen
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
    - Recrutement
    - Shanghai Skin Disease Hospital
    - Contact:
      
      Yangfeng Ding
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
    - Recrutement
    - Shanghai Tenth People's Hospital
    - Contact:
      
      Jun Gu
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
    - Recrutement
    - Shanghai First People's Hospital
    - Contact:
      
      Zhouwei Wu
- Shanxi
  - Yuncheng, Shanxi, Chine, 440000
    - Recrutement
    - Yuncheng Central Hospital
    - Contact:
      
      Juanli Fan
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
    - Recrutement
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - Contact:
      
      Lixia Zhang
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
    - Recrutement
    - Chengdu second people's hospital
    - Contact:
      
      Yanyan Feng
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
    - Recrutement
    - General Hospital of Tianjin Medical University
    - Contact:
      
      Huiping Wang
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
    - Contact:
      
      Litao Zhang
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chine, 650032
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Contact:
      
      Weijia Zhao
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
    - Recrutement
    - Hangzhou First People's Hospital
    - Contact:
      
      Liming Wu
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Contact:
      
      Xiaoyong Man
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - Recrutement
    - The Third People's Hospital of Hangzhou
    - Contact:
      
      Aie Xu
  - Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
    - Contact:
      
      bingjiang lin
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contact:
      
      Zhiming Li
  - Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
    - Recrutement
    - The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Contact:
      
      Lunfei Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
Diagnostic clinique de dermatite atopique chronique (également appelée eczéma atopique) depuis au moins 1 an
Antécédents récents documentés de réponse inadéquate au TCS ou au TCI, ou pour lesquels les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés.
Les sujets doivent répondre aux critères suivants en matière d'activité de la maladie :
- Score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 ;
- (Surface corporelle) BSA affectée par AD ≥ 10 % ;
- (évaluation globale de l'investigateur validée-AD) score vIGA-AD ≥3 ;
- Moyenne hebdomadaire de base du pire prurit quotidien NRS ≥ 4.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent être d'accord

5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter la contraception. 6. Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

Absence de réponse ou réponse inadéquate à un traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK pour la MA.
Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou pouvant interférer avec l'évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique.
Femelles enceintes ou allaitantes.
Antécédents de toute maladie cliniquement majeure, à l'exception de la dermatite atopique.
Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat inapte à recevoir l'ICP-332 ou à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Médicament: Comprimés placebo ICP-332 ICP-332 Placebo sera administré sous forme de comprimé
Expérimental: ICP-332	Médicament: Comprimés ICP-332 ICP-332 sera administré sous forme de comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de sujets atteignant une réduction d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 75) par rapport à la ligne de base Délai: 16 semaines	16 semaines
Proportion de sujets ayant obtenu une évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 avec au moins deux niveaux de réduction par rapport à la ligne de base Délai: 16 semaines	16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ICP-CL-00604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

ICP-332 chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ICP-332 oral chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.