ICP-332 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin suun ICP-332:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun ICP-332:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
552
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengcheng Lei
- Puhelinnumero: +86 18501252185
- Sähköposti: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400021
- Rekrytointi
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361021
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
- Rekrytointi
- Yuebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
- Rekrytointi
- Liuzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Rekrytointi
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Rekrytointi
- Jingzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Rekrytointi
- Wuhan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Central South University Xiangya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Rekrytointi
- Changzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211166
- Rekrytointi
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224001
- Rekrytointi
- Yancheng First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330001
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110179
- Rekrytointi
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Kiina, 272011
- Rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 440000
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Rekrytointi
- Chengdu second people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lunfei Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Kroonisen atooppisen ihottuman (tunnetaan myös nimellä atooppinen ihottuma) kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Dokumentoitu viimeaikainen riittämätön vaste TCS:lle tai TCI:lle tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat sairauden aktiivisuuden kriteerit:
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16;
- (Kehon pinta-ala) AD:n aiheuttama BSA ≥ 10 %;
- (validoitu tutkijan Global Assessment-AD) vIGA-AD pisteet ≥3;
- Päivittäisen pahimman kutina NRS:n viikoittainen perusarvo ≥ 4.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on oltava samaa mieltä
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava ehkäisyyn. 6. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasteen puute tai riittämätön vaste aikaisempaan hoitoon millä tahansa AD:n JAK-estäjällä.
- Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihoinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai voisivat häiritä atooppisen ihottuman vaurioiden asianmukaista arviointia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikki kliinisesti vakavat sairaudet, atooppista ihottumaa lukuun ottamatta.
- Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei sovellu ICP-332:n saamiseen tai tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ICP-332 Placeboa annetaan tabletteina
|
|
Kokeellinen: ICP-332
|
ICP-332 annetaan tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi (EASI 75) pienenivät vähintään 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) 0 tai 1 vähintään kahdella alennusasteella lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00604
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .