ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
2. September 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
552
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pengcheng Lei
- Telefonnummer: +86 18501252185
- E-Mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Rekrutierung
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Rekrutierung
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
- Rekrutierung
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, China, 361021
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
Kontakt:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Rekrutierung
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Rekrutierung
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Rekrutierung
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, China, 056002
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Kontakt:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
-
Kontakt:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Rekrutierung
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Rekrutierung
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Rekrutierung
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Kontakt:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Rekrutierung
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Rekrutierung
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224001
- Rekrutierung
- Yancheng First People's Hospital
-
Kontakt:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330001
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Kontakt:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, China, 110179
- Rekrutierung
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, China, 272011
- Rekrutierung
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Rekrutierung
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 440000
- Rekrutierung
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Rekrutierung
- Chengdu Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Rekrutierung
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lunfei Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Klinische Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis (auch atopisches Ekzem genannt) seit mindestens 1 Jahr
- Dokumentierte aktuelle Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf TCS oder TCI oder bei denen topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind.
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Krankheitsaktivität erfüllen:
- Wert des Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16;
- (Körperoberfläche) BSA von AD ≥ 10 % betroffen;
- (validiertes Investigator's Global Assessment-AD)vIGA-AD-Score ≥3;
- Wöchentlicher Ausgangsdurchschnitt des schlimmsten Pruritus-NRS pro Tag ≥ 4.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen der Empfängnisverhütung zustimmen. 6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlendes Ansprechen oder unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor gegen AD.
- Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung atopischer Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Anamnese aller klinisch schwerwiegenden Erkrankungen, mit Ausnahme der atopischen Dermatitis.
- Berücksichtigung des Prüfarztes, aus welchem Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat ist, ICP-332 zu erhalten oder an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
ICP-332 Placebo wird als Tablette verabreicht
|
|
Experimental: ICP-332
|
ICP-332 wird als Tablette verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI 75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, die eine Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit mindestens zwei Reduktionsgraden gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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