ICP-332 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
2. september 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral ICP-332 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral ICP-332 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
552
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengcheng Lei
- Telefonnummer: +86 18501252185
- E-post: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
- Rekruttering
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361021
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Ta kontakt med:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekruttering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
- Rekruttering
- Yuebei People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Ta kontakt med:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekruttering
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Rekruttering
- Jingzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Rekruttering
- Wuhan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Central South University Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Rekruttering
- Changzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
- Rekruttering
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
- Rekruttering
- Yancheng First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Ta kontakt med:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Ta kontakt med:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110179
- Rekruttering
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Kina, 272011
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 440000
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Rekruttering
- Chengdu second people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Rekruttering
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Ta kontakt med:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lunfei Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år.
- Klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt (også kjent som atopisk eksem) i minst 1 år
- Dokumentert nyere historie med utilstrekkelig respons på TCS eller TCI, eller for hvem topiske behandlinger ellers er medisinsk urådelig.
Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
- Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥ 16;
- (Kroppens overflateareal )BSA påvirket av AD ≥ 10 % ;
- (validert Investigator's Global Assessment-AD)vIGA-AD score ≥3;
- Grunnlinje ukentlig gjennomsnitt av daglig verste pruritus NRS ≥ 4.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må være enige
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta prevensjon. 6. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på respons eller utilstrekkelig respons på tidligere behandling med JAK-hemmere for AD.
- Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering av atopiske dermatittlesjoner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med klinisk store sykdommer, med unntak av atopisk dermatitt.
- Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ICP-332 eller delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
ICP-332 Placebo vil bli administrert som tablett
|
|
Eksperimentell: ICP-332
|
ICP-332 vil bli administrert som tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemareal- og alvorlighetsindeks (EASI 75) fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 eller 1 med minst to grader av reduksjon fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .