ICP-332 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
2 сентября 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности перорального приема ICP-332 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность перорального приема ICP-332 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
552
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengcheng Lei
- Номер телефона: +86 18501252185
- Электронная почта: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Контакт:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400021
- Рекрутинг
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361021
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Контакт:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512026
- Рекрутинг
- Yuebei People's Hospital
-
Контакт:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
- Рекрутинг
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай, 067000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Контакт:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Китай, 056002
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Контакт:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
- Рекрутинг
- Sanmenxia Central Hospital
-
Контакт:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Рекрутинг
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Рекрутинг
- Wuhan Central Hospital
-
Контакт:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Контакт:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Central South University Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Рекрутинг
- Changzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211166
- Рекрутинг
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224001
- Рекрутинг
- Yancheng First People's Hospital
-
Контакт:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Контакт:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330001
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Контакт:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Контакт:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110179
- Рекрутинг
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Контакт:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Контакт:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Китай, 272011
- Рекрутинг
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Рекрутинг
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Контакт:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 440000
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital
-
Контакт:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Рекрутинг
- Chengdu second people's hospital
-
Контакт:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Рекрутинг
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Контакт:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Lunfei Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Клинический диагноз хронического атопического дерматита (также известного как атопическая экзема) в течение не менее 1 года.
- Документированный недавний анамнез неадекватного ответа на ТКС или ТХИ или случаи, когда местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
Субъекты должны соответствовать следующим критериям активности заболевания:
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16;
- (Площадь поверхности тела) BSA, пораженный AD ≥ 10%;
- (подтвержденная глобальная оценка исследователя-AD) Оценка vIGA-AD ≥3;
- Базовое среднее недельное значение ежедневного наихудшего зуда NRS ≥ 4.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться на использование противозачаточных средств. 6. Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие ответа или неадекватный ответ на предыдущее лечение любым ингибитором JAK при АД.
- Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции, требующие системного лечения или препятствующие соответствующей оценке поражений атопического дерматита.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые клинически значимые заболевания в анамнезе, за исключением атопического дерматита.
- Считать исследователем по любой причине, что субъект не является подходящим кандидатом для получения ICP-332 или участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
ICP-332 Плацебо будет вводиться в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: ИСП-332
|
ICP-332 будет вводиться в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших как минимум 75% снижения площади и индекса тяжести экземы (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля субъектов, получивших валидированную глобальную оценку исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) 0 или 1 с как минимум двумя степенями снижения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .