ICP-332 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis
2. september 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af oral ICP-332 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af oral ICP-332 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
552
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pengcheng Lei
- Telefonnummer: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zaixing Wang
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hang Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Fang Liu
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Chen
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
- Rekruttering
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Qingchun Diao
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Huichun Su
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361021
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
Kontakt:
- Mingkai Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekruttering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yue Zheng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Zhongshan University Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Liangchun Wang
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
- Rekruttering
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Weiquan Li
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenzhong Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Xiao
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Kontakt:
- Guoying Miao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
-
Kontakt:
- Lin Chen
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekruttering
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Danhong Jiao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Li
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Rekruttering
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Rekruttering
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Ying Gao
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
Kontakt:
- Liuqing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Rong Xiao
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Central South University Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Xinxiang Lv
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Rekruttering
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia Yuan
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
- Rekruttering
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224001
- Rekruttering
- Yancheng First People's Hospital
-
Kontakt:
- Pingping Qin
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Jingfa Lu
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Qiuhe Song
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xianwei Cao
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Guohong Hu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
-
Kontakt:
- Yan Liu
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110179
- Rekruttering
- Zhongyi Northeast International Hospital Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Shifa Zhang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yan Zheng
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ying Li
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- Shandong Provincial Dermatosis Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
Jining, Shandong, Kina, 272011
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Shi
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Guanzhi Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhouwei Wu
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 440000
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Juanli Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Rekruttering
- Chengdu Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Rekruttering
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Huiping Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Weijia Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Aie Xu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- bingjiang lin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lunfei Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år.
- Klinisk diagnose af kronisk atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem) i mindst 1 år
- Dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på TCS eller TCI, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for sygdomsaktivitet:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
- (Kropsoverfladeareal )BSA påvirket af AD ≥ 10%;
- (valideret Investigator's Global Assessment-AD)vIGA-AD score ≥3;
- Ugentligt udgangspunkt for dagligt værste pruritus NRS ≥ 4.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal være enige
5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere prævention. 6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende respons eller utilstrækkelig respons på tidligere behandling med enhver JAK-hæmmer for AD.
- Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner, der kræver systemisk behandling eller ville forstyrre passende vurdering af atopisk dermatitis læsioner.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med alle klinisk vigtige sygdomme, med undtagelse af atopisk dermatitis.
- Undersøgerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ICP-332 eller deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
ICP-332 Placebo vil blive indgivet som tablet
|
|
Eksperimentel: ICP-332
|
ICP-332 vil blive administreret som tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 75 % reduktion i eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI 75) fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår Validated Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) på 0 eller 1 med mindst to grader af reduktion fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00604
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .