下部消化管症状のあるベトナム人患者の結腸直腸がん診断における便免疫化学検査
下部消化管症状のあるベトナム人患者の結腸直腸がん診断における便免疫化学検査（FIT）のパフォーマンス
この臨床試験の目的は、下部消化器症状を呈するベトナム人の結腸直腸がん（CRC）を特定する際の便免疫化学検査（FIT）の診断的価値を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 陽性閾値 10 µg/g の定量的 FIT は、1 つおよび 2 つの便サンプルを使用して症状のあるベトナム人における CRC を効果的に診断できますか?
- FIT の結果とアジア太平洋結腸直腸スクリーニング (APCS) スコアを組み合わせると、症状のあるベトナム人における大腸がんの診断精度は向上しますか?
- CRC を診断し、器質性結腸直腸疾患 (進行性結腸直腸ポリープ、炎症性腸疾患、虚血性大腸炎など) を除外するための最適な定量的 FIT 閾値はどれくらいですか?
- 症状のあるベトナム人にFITを実施するための標準化されたプロトコルはどのように開発できるのでしょうか?
- ベトナムの下部消化器症状患者における大腸がん検査に関する知識と態度はどのようなものですか?
- ベトナムの下部消化器症状患者の間で、診断ツールとしてのFITはどの程度受け入れられているのでしょうか?
研究者は、結腸内視鏡検査が必要な患者を特定するための最適なアプローチを決定するために、APCS スコアを使用した場合と使用しない場合の FIT の診断パフォーマンスを評価します。
参加者は次のことを行います:
- 定量的 FIT のために 2 つの便サンプルを提供します。
- 臨床的および人口統計的要因、ならびにその知識、CRC スクリーニングに対する態度、および FIT の受容性を評価するアンケートに回答します。
- 大腸内視鏡検査を受けて、結腸直腸疾患の有無を確認します。
この研究は、CRC 診断戦略を強化し、リソースが限られた環境で広く受け入れられる非侵襲的な診断ツールとして FIT を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luu N Mai, MD, MSc
- 電話番号：84985108132
- メール：ngmai3288@ump.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Duc Quach, MD, PhD
- 電話番号：84918080225
- メール：drquachtd@gmail.com
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Mai N Luu, MD., MSc.
- 電話番号：84985108132
- メール：ngmai3288@ump.edu.vn
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コンタクト：
- Duc Quach, MD., PhD.
- 電話番号：84918080225
- メール：drquachtd@gmail.com
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コンタクト：
- Mai N Luu, MD., MSc.
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コンタクト：
- Duc Quach, MD., PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 40歳から75歳まで。
- インフォームド・コンセントが利用可能です。
- 初回スクリーニング結腸内視鏡検査を予定している下部消化管症状のある患者（下腹部痛、便秘、下痢、便の口径の変化、腹部膨満などの下部消化管症状のいずれかを少なくとも1か月経験している患者）。
除外基準: 以下の除外基準のいずれかを満たす個人は研究から除外されます。
- 慢性炎症性腸疾患、結腸憩室疾患、結腸直腸手術、ポリープ切除術、結腸直腸がん、人工心臓弁、または血管移植手術の病歴。
- -結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、コンピューター断層撮影（CT）コロノグラフィー、またはバリウム注腸を含む、以前の結腸直腸画像診断。
- 下部消化管出血（血便または下血）、腹部腫瘤、または原因不明の臨床的に重大な体重減少（過去 6 か月間に 5 kg 以上または体重の 5 ～ 10% を超える減少）などの警戒すべき症状の存在。
- 肛門直腸腫瘍または肛門潰瘍の症状または徴候。
- 14 日以内に続く急性下痢。
- アスピリン、抗血小板薬、抗凝固薬、または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を現在使用している。これらは FIT の偽陽性結果を引き起こす可能性があるため。
- 遺伝性結腸直腸癌症候群（リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシスなど）の診断。
- 研究時点で妊娠中、授乳中、または月経中。
- 結腸内視鏡検査に対する禁忌。
- スコープを盲腸まで進められなかった、または腸の準備が不十分だったために結腸内視鏡検査が不完全である（ボストン腸準備スケール[BBPS]スコア<6またはセグメントスコア<2）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胃腸症状が軽いベトナム人
下部消化管症状のある40歳～75歳のベトナム人患者（下腹部痛、便秘、下痢、便径の変化、腹部膨満などの下部消化管症状が1か月以上ある患者）ホーチミン市の大学医療センター、またはベトナム、ホーチミン市のニャンダンギアディン病院の外来で、初回のスクリーニング大腸内視鏡検査を受けるよう指示されている方は、次のイベントに参加するよう招待されます。 研究。 適格な参加者は、腸の準備を受ける前に 7 日以内に 2 つの便サンプルを収集するように指示されます。 これらの便サンプルは定量的 FIT (OC-SENSOR、栄研化学、日本) に提出されます。 結腸内視鏡観察と病理組織学的所見は、診断の最終的な参照基準として使用されます。 |
適格な参加者は、腸の準備を受ける前に 7 日以内に 2 つの便サンプルを収集するように指示されます。
これらの便サンプルは定量的 FIT (OC-SENSOR、栄研化学、日本) に提出されます。
結腸内視鏡観察と病理組織学的所見は、診断の最終的な参照基準として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部消化管症状のあるベトナム人患者の大腸がん検出における、1 つおよび 2 つの便サンプルを使用した FIT の診断性能
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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結腸内視鏡検査で確認された、1 つおよび 2 つの便サンプルを使用した結腸直腸がん (CRC) の検出のための FIT (陽性閾値 10 µg/g) の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV)そして病理組織学的所見。
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学習完了まで、平均 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低消化管症状のあるベトナム人患者の大腸がん検出における、APCS スコアと組み合わせた 1 つおよび 2 つの便サンプルを使用した FIT の診断性能
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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結腸内視鏡検査で確認された大腸がん検出のための、1 つおよび 2 つの便サンプルを使用した FIT の感度、特異度、PPV、および NPV (陽性閾値 10 µg/g) と、アジア太平洋結腸直腸スクリーニング (APCS) スコアとの組み合わせそして病理組織学的所見。 APCS システムは 4 つの変数 (年齢、性別、喫煙歴、大腸がんの家族歴) で構成されます。 APCS スコアの範囲は 0 ～ 7 です。APCS スコアに基づいて、参加者は平均リスク (APCS 0 ～ 1)、中リスク (APCS 2 ～ 3)、および高リスク (APCS 4 ～ 7) の 3 つのグループに分類されます。 。 |
学習完了まで、平均 24 か月
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低GI症状を持つベトナム人患者における重大な結腸直腸疾患（大腸がん、進行性結腸直腸ポリープ、炎症性腸疾患、虚血性大腸炎など）の「除外」検査としてのFITの診断性能
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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重大な結腸直腸疾患（CRC、進行性結腸直腸ポリープ、炎症性腸疾患、虚血性大腸炎など）を除外するための、1 つおよび 2 つの便サンプルを使用した FIT の感度、特異度、NPV、および PPV（陽性閾値 10 µg/g）下部消化器症状を呈するベトナム人患者の間で
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学習完了まで、平均 24 か月
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消化管症状が軽いベトナム人患者の大腸がん診断に最適なFIT閾値
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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1 つおよび 2 つの便サンプルを使用した定量的 FIT 閾値により、低消化管症状のあるベトナム人患者の CRC を検出するための感度と特異性が最大化されます。
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学習完了まで、平均 24 か月
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ベトナムの低消化管症状患者の大腸がん検査に関する知識、態度
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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アンケートによって測定され、測定単位は選択式質問です。
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学習完了まで、平均 24 か月
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消化管症状が軽いベトナム人患者におけるFITの受容性
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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構造化されたアンケートを使用して、研究参加者の間での FIT の受け入れレベルを測定します。
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学習完了まで、平均 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。