Fekální imunochemický test v diagnostice kolorektálního karcinomu u vietnamských pacientů s nižšími gastrointestinálními příznaky
Výkon fekálního imunochemického testu (FIT) při diagnostice kolorektálního karcinomu u vietnamských pacientů s nižšími gastrointestinálními příznaky
Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu fekálních imunochemických testů (FIT) při identifikaci kolorektálního karcinomu (CRC) u vietnamských jedinců s příznaky v dolní části gastrointestinálního traktu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Diagnostikuje kvantitativní FIT s pozitivním prahem 10 µg/g účinně CRC u symptomatických vietnamských jedinců s použitím jednoho a dvou vzorků stolice?
- Zlepší kombinace výsledků FIT se skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu (APCS) diagnostickou přesnost CRC u symptomatických vietnamských jedinců?
- Jaký je optimální kvantitativní práh FIT pro diagnostiku CRC a vyloučení organických kolorektálních onemocnění (pokročilé kolorektální polypy, zánětlivé onemocnění střev, ischemická kolitida, ...)?
- Jak lze vyvinout standardizovaný protokol pro implementaci FIT u vietnamských symptomatických jedinců?
- Jaké jsou znalosti a postoje týkající se screeningu CRC u vietnamských pacientů s příznaky dolního gastrointestinálního traktu?
- Jaká je přijatelnost FIT jako diagnostického nástroje mezi vietnamskými pacienty s dolními gastrointestinálními symptomy?
Výzkumníci vyhodnotí diagnostický výkon FIT se skóre APCS a bez něj, aby určili optimální přístup k identifikaci pacientů vyžadujících kolonoskopii.
Účastníci budou:
- Poskytněte dva vzorky stolice pro kvantitativní FIT.
- Vyplňte dotazník hodnotící klinické a demografické faktory, stejně jako jejich znalosti, postoje ke screeningu CRC a přijatelnost FIT.
- Podstoupit diagnostickou kolonoskopii k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kolorektálních onemocnění.
Tato studie si klade za cíl zlepšit diagnostické strategie CRC a zavést FIT jako široce přijatelný a neinvazivní diagnostický nástroj v prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luu N Mai, MD, MSc
- Telefonní číslo: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duc Quach, MD, PhD
- Telefonní číslo: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Telefonní číslo: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Telefonní číslo: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
-
Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku 40 - 75 let.
- K dispozici je informovaný souhlas.
- Pacienti se symptomy dolního GI (pacienti, kteří mají alespoň jeden měsíc jakékoli symptomy dolního GI: bolest v podbřišku, zácpa, průjem, změny kalibru stolice a nadýmání břicha), kteří jsou naplánováni na první screeningovou kolonoskopii.
Kritéria vyloučení: Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou ze studie vyloučeni:
- Chronické zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění tlustého střeva, kolorektální chirurgie, polypektomie, kolorektální karcinom, umělé srdeční chlopně nebo operace cévního štěpu v anamnéze.
- Předchozí kolorektální diagnostické zobrazování, včetně kolonoskopie, sigmoidoskopie, kolonografie počítačovou tomografií (CT) nebo bariového klystýru.
- Přítomnost alarmujících příznaků, včetně krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu (hematochezie nebo melena), břišní masa nebo nevysvětlitelný klinicky významný úbytek hmotnosti (úbytek více než 5 kg nebo 5–10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců).
- Příznaky nebo známky anorektálních nádorů nebo análních vředů.
- Akutní průjem trvající ≤ 14 dní.
- Současné užívání aspirinu, protidestičkových látek, antikoagulancií nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože mohou způsobit falešně pozitivní výsledky FIT.
- Diagnóza dědičných syndromů kolorektálního karcinomu (např. Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypóza).
- Těhotenství, kojení nebo menstruace v době studie.
- Kontraindikace kolonoskopie.
- Nekompletní kolonoskopie z důvodu selhání posunutí sondy do céka nebo nedostatečné přípravy střeva (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS] skóre <6 nebo segmentové skóre <2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vietnamci s příznaky nižšího gastrointestinálního traktu
Vietnamští pacienti ve věku 40 - 75 let s příznaky dolního GI (pacienti, kteří měli alespoň jeden měsíc jakékoli příznaky dolního GI: bolest v podbřišku, zácpa, průjem, změny kalibru stolice a nadýmání), kteří jsou vyšetřeni na ambulanci z University Medical Center v Ho Či Minově Městě nebo na ambulantním oddělení nemocnice Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Či Minovo město, Vietnam, a jsou indikováni k prvnímu screeningu kolonoskopie, budou pozváni k účasti ve studii. Způsobilí účastníci budou instruováni, aby odebrali své dva vzorky stolice do sedmi dnů před tím, než podstoupí přípravu střev. Tyto vzorky stolice budou poté předloženy ke kvantitativní FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonsko). Kolonoskopická pozorování a histopatologické nálezy budou použity jako definitivní referenční standardy pro diagnostiku. |
Způsobilí účastníci budou instruováni, aby odebrali své dva vzorky stolice do sedmi dnů před tím, než podstoupí přípravu střev.
Tyto vzorky stolice budou poté předloženy ke kvantitativní FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonsko).
Kolonoskopická pozorování a histopatologické nálezy budou použity jako definitivní referenční standardy pro diagnostiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkony FIT pomocí jednoho a dvou vzorků stolice při detekci CRC u vietnamských pacientů s příznaky nižšího GI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FIT (s pozitivním prahem 10 µg/g) s použitím jednoho a dvou vzorků stolice k detekci kolorektálního karcinomu (CRC), potvrzené kolonoskopií a histopatologické nálezy.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkony FIT pomocí jednoho a dvou vzorků stolice v kombinaci se skóre APCS při detekci CRC u vietnamských pacientů s příznaky nižšího GI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV FIT (s pozitivním prahem 10 µg/g) za použití jednoho a dvou vzorků stolice v kombinaci se skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu (APCS) k detekci CRC, jak bylo potvrzeno kolonoskopií a histopatologické nálezy. Systém APCS se skládá ze čtyř proměnných (věk, pohlaví, kuřácká anamnéza a rodinná anamnéza CRC). Skóre APCS se pohybuje od 0 do 7. Na základě skóre APCS budou účastníci rozděleni do tří skupin: průměrné riziko (APCS 0 - 1), střední riziko (APCS 2 - 3) a vysoké riziko (APCS 4 - 7). . |
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Diagnostické výkony FIT jako „vylučovacího“ testu pro signifikantní kolorektální onemocnění (tj.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Senzitivita, specificita, NPV a PPV FIT (s pozitivním prahem 10 µg/g) s použitím jednoho a dvou vzorků stolice k vyloučení významných kolorektálních onemocnění (např. CRC, pokročilé kolorektální polypy, zánětlivé onemocnění střev, ischemická kolitida) mezi vietnamskými pacienty se symptomy dolního gastrointestinálního traktu
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Optimální práh FIT pro diagnostiku CRC u vietnamských pacientů s nižšími GI symptomy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Kvantitativní práh FIT pomocí jednoho a dvou vzorků stolice, který maximalizuje senzitivitu a specificitu pro detekci CRC u vietnamských pacientů s příznaky nižšího GI
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Znalosti, postoje související se screeningem CRC u vietnamských pacientů s příznaky nižšího GI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Měří se dotazníkem a měřicí jednotkou jsou otázky s výběrem odpovědí.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Přijatelnost FIT u vietnamských pacientů s nižšími GI symptomy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Změřte míru přijatelnosti FIT mezi účastníky studie pomocí strukturovaného dotazníku.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3412/DHYD-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .