Фекальный иммунохимический тест в диагностике колоректального рака среди вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Эффективность фекального иммунохимического теста (FIT) в диагностике колоректального рака среди вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Целью этого клинического исследования является оценка диагностической ценности фекальных иммунохимических тестов (FIT) при выявлении колоректального рака (КРР) среди вьетнамцев с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективен ли количественный FIT с положительным порогом 10 мкг/г для диагностики КРР у вьетнамских лиц с симптомами с использованием одного и двух образцов стула?
- Повышает ли объединение результатов FIT с показателем Азиатско-Тихоокеанского колоректального скрининга (APCS) точность диагностики КРР у вьетнамских лиц с симптомами?
- Каков оптимальный количественный порог FIT для диагностики КРР и исключения органических колоректальных заболеваний (распространенные колоректальные полипы, воспалительные заболевания кишечника, ишемический колит и т. д.)?
- Как можно разработать стандартизированный протокол для применения FIT у вьетнамских лиц с симптомами?
- Каковы знания и отношение к скринингу КРР среди вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта?
- Какова приемлемость FIT в качестве диагностического инструмента среди вьетнамских пациентов с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта?
Исследователи оценят диагностическую эффективность FIT с оценкой APCS и без нее, чтобы определить оптимальный подход для выявления пациентов, нуждающихся в колоноскопии.
Участники:
- Предоставьте два образца стула для количественного FIT.
- Заполните анкету, оценивающую клинические и демографические факторы, а также их знания, отношение к скринингу КРР и приемлемость FIT.
- Пройдите диагностическую колоноскопию для подтверждения наличия или отсутствия колоректальных заболеваний.
Это исследование направлено на улучшение диагностических стратегий CRC и создание FIT как широко приемлемого и неинвазивного диагностического инструмента в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luu N Mai, MD, MSc
- Номер телефона: 84985108132
- Электронная почта: ngmai3288@ump.edu.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Duc Quach, MD, PhD
- Номер телефона: 84918080225
- Электронная почта: drquachtd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Номер телефона: 84985108132
- Электронная почта: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Контакт:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Номер телефона: 84918080225
- Электронная почта: drquachtd@gmail.com
-
Контакт:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Контакт:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 40 - 75 лет.
- Имеется информированное согласие.
- Пациенты с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пациенты, у которых в течение как минимум одного месяца наблюдаются какие-либо симптомы со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта: боль в нижней части живота, запор, диарея, изменения калибра стула и вздутие живота), которым назначена первая скрининговая колоноскопия.
Критерии исключения: Лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:
- В анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника, дивертикулярная болезнь толстой кишки, колоректальная хирургия, полипэктомия, колоректальный рак, искусственные клапаны сердца или операция по пересадке сосудов.
- Предыдущие исследования колоректальной диагностики, включая колоноскопию, ректороманоскопию, компьютерную томографию (КТ) или ирригоскопию.
- Наличие тревожных симптомов, включая кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (гематохезия или мелена), образование в брюшной полости или необъяснимую клинически значимую потерю веса (потеря более 5 кг или 5–10% массы тела за последние 6 мес).
- Симптомы или признаки аноректальных опухолей или анальных язв.
- Острая диарея продолжительностью ≤14 дней.
- Текущее использование аспирина, антиагрегантов, антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку они могут привести к ложноположительным результатам FIT.
- Диагностика наследственных синдромов колоректального рака (например, синдрома Линча или семейного аденоматозного полипоза).
- Беременность, кормление грудью или менструация на момент исследования.
- Противопоказания к колоноскопии.
- Неполная колоноскопия из-за невозможности продвижения эндоскопа к слепой кишке или недостаточной подготовки кишечника (балл по Бостонской шкале подготовки кишечника [BBPS] <6 или сегментный балл <2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вьетнамцы с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Вьетнамские пациенты в возрасте 40–75 лет с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пациенты, у которых в течение как минимум одного месяца наблюдались любые симптомы со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта: боли внизу живота, запоры, диарея, изменения калибра стула и вздутие живота), обследуемые в амбулаторном отделении Университетского медицинского центра в Хошимине или амбулаторного отделения больницы Нхан Дан Зиа Динь, Хошимин, Вьетнам, и им показано пройти первичный скрининг. колоноскопию, будут приглашены для участия в исследовании. Участникам, имеющим право на участие в программе, будет предложено собрать два образца стула в течение семи дней перед прохождением подготовки кишечника. Эти образцы стула затем будут отправлены на количественную оценку (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Япония). Колоноскопические наблюдения и гистопатологические данные будут использоваться в качестве окончательных эталонов для диагностики. |
Участникам, имеющим право на участие в программе, будет предложено собрать два образца стула в течение семи дней до подготовки кишечника.
Эти образцы стула затем будут отправлены на количественную оценку (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Япония).
Колоноскопические наблюдения и гистопатологические данные будут использоваться в качестве окончательных эталонов для диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности FIT с использованием одного и двух образцов стула при выявлении колоректального рака у вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) FIT (с положительным порогом 10 мкг/г) с использованием одного и двух образцов стула для выявления колоректального рака (КРР), подтвержденные колоноскопией. и гистопатологические находки.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности FIT с использованием одного и двух образцов стула в сочетании с показателями APCS при выявлении колоректального рака среди вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV FIT (с положительным порогом 10 мкг/г) с использованием одного и двух образцов стула в сочетании с показателями Азиатско-Тихоокеанского колоректального скрининга (APCS) для выявления CRC, что подтверждается колоноскопией. и гистопатологические находки. Система APCS состоит из четырех переменных (возраст, пол, история курения и семейный анамнез КРР). Оценки APCS варьируются от 0 до 7. На основании оценки APCS участники будут разделены на три группы: средний риск (APCS 0–1), умеренный риск (APCS 2–3) и высокий риск (APCS 4–7). . |
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Диагностические возможности FIT как «исключающего» теста для серьезных колоректальных заболеваний (например, колоректального рака, прогрессирующих колоректальных полипов, воспалительных заболеваний кишечника, ишемического колита…) среди вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Чувствительность, специфичность, NPV и PPV FIT (с положительным порогом 10 мкг/г) с использованием одного и двух образцов кала для исключения серьезных колоректальных заболеваний (например, КРР, прогрессирующих колоректальных полипов, воспалительных заболеваний кишечника, ишемического колита) среди вьетнамских пациентов с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Оптимальный порог FIT для диагностики КРР у вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Количественный порог FIT с использованием одного и двух образцов стула, который максимизирует чувствительность и специфичность для выявления колоректального рака у вьетнамских пациентов с более низкими симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Знания и отношение к скринингу КРР у вьетнамских пациентов с симптомами нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Измеряется с помощью анкеты, а измерительной единицей являются вопросы с множественным выбором.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Приемлемость FIT у вьетнамских пациентов с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Измерьте уровень приемлемости FIT среди участников исследования с помощью структурированной анкеты.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 3412/DHYD-HDDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .