Fekal immunokjemisk test for å diagnostisere tykktarmskreft blant vietnamesiske pasienter med nedre gastrointestinale symptomer
Ytelsen til fekal immunokjemisk test (FIT) ved diagnostisering av tykktarmskreft blant vietnamesiske pasienter med symptomer på nedre gastrointestinale
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske verdien av fekale immunokjemiske tester (FIT) for å identifisere kolorektal kreft (CRC) blant vietnamesiske individer med lavere gastrointestinale symptomer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Diagnostiserer en kvantitativ FIT med en positiv terskel på 10 µg/g effektivt CRC hos symptomatiske vietnamesiske individer ved bruk av en og to avføringsprøver?
- Forbedrer kombinasjonen av FIT-resultater med Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-score den diagnostiske nøyaktigheten for CRC hos symptomatiske vietnamesiske individer?
- Hva er den optimale kvantitative FIT-terskelen for å diagnostisere CRC og ekskludere organiske kolorektale sykdommer (avanserte kolorektale polypper, inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk kolitt, ...)?
- Hvordan kan en standardisert protokoll for FIT-implementering hos vietnamesiske symptomatiske individer utvikles?
- Hva er kunnskapen og holdningene knyttet til CRC-screening blant vietnamesiske pasienter med lavere gastrointestinale symptomer?
- Hva er akseptabelt av FIT som et diagnostisk verktøy blant vietnamesiske pasienter med lavere gastrointestinale symptomer?
Forskere vil evaluere den diagnostiske ytelsen til FIT med og uten APCS-poengsum for å bestemme den optimale tilnærmingen for å identifisere pasienter som trenger koloskopi.
Deltakerne vil:
- Gi to avføringsprøver for kvantitativ FIT.
- Fyll ut et spørreskjema som vurderer kliniske og demografiske faktorer, så vel som deres kunnskap, holdninger til CRC-screening og aksept av FIT.
- Gjennomgå diagnostisk koloskopi for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av kolorektale sykdommer.
Denne studien tar sikte på å forbedre CRC-diagnostiske strategier og etablere FIT som et allment akseptabelt og ikke-invasivt diagnostisk verktøy i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luu N Mai, MD, MSc
- Telefonnummer: 84985108132
- E-post: ngmai3288@ump.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Duc Quach, MD, PhD
- Telefonnummer: 84918080225
- E-post: drquachtd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Telefonnummer: 84985108132
- E-post: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Telefonnummer: 84918080225
- E-post: drquachtd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Ta kontakt med:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- I alderen 40 - 75 år.
- Informert samtykke tilgjengelig.
- Pasienter med lavere GI-symptomer (pasienter som opplever minst en måned med symptomer på lavere GI: smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, endringer i avføringskaliber og oppblåst mage) som er planlagt for en førstegangsscreeningkoloskopi.
Ekskluderingskriterier: Personer som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom i tykktarmen, kolorektal kirurgi, polypektomi, tykktarmskreft, kunstige hjerteklaffer eller vaskulær graftkirurgi.
- Tidligere kolorektal diagnostisk avbildning, inkludert koloskopi, sigmoidoskopi, computertomografi (CT) kolografi eller bariumklyster.
- Tilstedeværelse av alarmsymptomer, inkludert lavere gastrointestinal blødning (hematochezia eller melena), en abdominal masse eller uforklarlig klinisk signifikant vekttap (tap på mer enn 5 kg eller 5-10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene).
- Symptomer eller tegn på anorektale svulster eller analsår.
- Akutt diaré som varer ≤14 dager.
- Nåværende bruk av aspirin, blodplatehemmere, antikoagulanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), da disse kan forårsake falske positive FIT-resultater.
- Diagnose av arvelige kolorektale kreftsyndromer (f.eks. Lynch-syndrom eller familiær adenomatøs polypose).
- Graviditet, amming eller menstruasjon på tidspunktet for studien.
- Kontraindikasjoner for koloskopi.
- Ufullstendig koloskopi på grunn av manglende fremføring av skopet til blindtarmen eller utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS] score <6 eller en segmentscore <2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vietnamesiske individer med lavere gastrointestinale symptomer
Vietnamesiske pasienter i alderen 40 - 75 år med symptomer på lavere GI (pasienter som har opplevd minst en måned med symptomer på lavere GI: smerter i nedre del av magen, forstoppelse, diaré, endringer i avføringskaliber og oppblåst mage) som undersøkes ved poliklinisk avdeling ved University Medical Center i Ho Chi Minh-byen eller ved poliklinisk avdeling ved Nhan Dan Gia Dinh-sykehuset, Ho Chi Minh City, Vietnam, og er indisert til å gjennomgå en førstegangs screening koloskopi, vil bli invitert til å delta i studien. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å samle sine to avføringsprøver innen syv dager før de gjennomgår tarmforberedelse. Disse avføringsprøvene vil deretter bli sendt inn for en kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan). Koloskopiske observasjoner og histopatologiske funn vil bli brukt som de definitive referansestandardene for diagnose. |
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å samle inn sine to avføringsprøver innen syv dager før de gjennomgår tarmforberedelse.
Disse avføringsprøvene vil deretter bli sendt inn for en kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan).
Koloskopiske observasjoner og histopatologiske funn vil bli brukt som de definitive referansestandardene for diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ytelsen til FIT ved å bruke en og to avføringsprøver for å oppdage CRC blant vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til FIT (med en positiv terskel på 10 µg/g) ved bruk av en og to avføringsprøver for å oppdage kolorektal kreft (CRC), som bekreftet ved koloskopi og histopatologiske funn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ytelsen til FIT ved bruk av en og to avføringsprøver kombinert med APCS-score for å oppdage CRC blant vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til FIT (med en positiv terskel på 10 µg/g) ved bruk av én og to avføringsprøver, kombinert med Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-score, for å oppdage CRC, som bekreftet ved koloskopi og histopatologiske funn. APCS-systemet består av fire variabler (alder, kjønn, røykehistorie og familiehistorie av CRC). APCS-skårene varierer fra 0 til 7. Basert på APCS-skåren vil deltakerne bli kategorisert i tre grupper: gjennomsnittlig risiko (APCS 0 - 1), moderat risiko (APCS 2 - 3) og høy risiko (APCS 4 - 7). . |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Den diagnostiske ytelsen til FIT som en "utelukkende" test for signifikante kolorektale sykdommer (dvs. CRC, avanserte kolorektale polypper, inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk kolitt ...) blant vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, NPV og PPV til FIT (med en positiv terskel på 10 µg/g) ved bruk av én og to avføringsprøver for å utelukke signifikante kolorektale sykdommer (f.eks. CRC, avanserte kolorektale polypper, inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk kolitt) blant vietnamesiske pasienter med lavere gastrointestinale symptomer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Optimal FIT-terskel for diagnostisering av CRC hos vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Den kvantitative FIT-terskelen ved bruk av en og to avføringsprøver som maksimerer sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage CRC hos vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Kunnskap, holdning knyttet til CRC-screening av vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Målt med et spørreskjema, og måleenheten er flervalgsspørsmål.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Akseptabiliteten av FIT hos vietnamesiske pasienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Mål graden av aksept av FIT blant studiedeltakerne ved å bruke et strukturert spørreskjema.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3412/DHYD-HDDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .