위장관 증상이 낮은 베트남 환자의 대장암 진단을 위한 대변 면역화학 검사
하부 위장관 증상이 있는 베트남 환자의 대장암 진단에 있어 대변 면역화학 검사(FIT)의 성능
이 임상 시험의 목표는 하부 위장관 증상을 나타내는 베트남 개인 중에서 대장암(CRC)을 식별하는 데 있어 대변 면역화학 검사(FIT)의 진단 가치를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 양성 역치가 10μg/g인 정량적 FIT가 대변 샘플 1개 및 2개를 사용하여 증상이 있는 베트남 개인의 CRC를 효과적으로 진단합니까?
- FIT 결과를 APCS(Asia-Pacific Colorectal Screening) 점수와 결합하면 증상이 있는 베트남 개인의 CRC 진단 정확도가 향상됩니까?
- CRC를 진단하고 기질성 대장질환(진행성 대장폴립, 염증성 장질환, 허혈성 대장염 등)을 제외하기 위한 최적의 정량적 FIT 기준치는 얼마입니까?
- 베트남 증상이 있는 개인의 FIT 구현을 위한 표준화된 프로토콜을 어떻게 개발할 수 있습니까?
- 하부 위장관 증상이 있는 베트남 환자의 CRC 스크리닝과 관련된 지식과 태도는 무엇입니까?
- 하부 위장관 증상이 있는 베트남 환자의 진단 도구로서 FIT의 수용 가능성은 무엇입니까?
연구자들은 대장내시경 검사가 필요한 환자를 식별하기 위한 최적의 접근법을 결정하기 위해 APCS 점수 유무에 관계없이 FIT의 진단 성능을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 정량적 FIT를 위해 대변 샘플 2개를 제공합니다.
- 임상 및 인구통계학적 요인뿐만 아니라 CRC 검사에 대한 지식, 태도, FIT 수용 가능성을 평가하는 설문지를 작성하세요.
- 대장질환의 유무를 확인하기 위해 진단대장내시경을 시행합니다.
이 연구의 목표는 CRC 진단 전략을 강화하고 FIT를 자원이 제한된 환경에서 널리 수용 가능한 비침습적 진단 도구로 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luu N Mai, MD, MSc
- 전화번호: 84985108132
- 이메일: ngmai3288@ump.edu.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Duc Quach, MD, PhD
- 전화번호: 84918080225
- 이메일: drquachtd@gmail.com
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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연락하다:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- 전화번호: 84985108132
- 이메일: ngmai3288@ump.edu.vn
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연락하다:
- Duc Quach, MD., PhD.
- 전화번호: 84918080225
- 이메일: drquachtd@gmail.com
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연락하다:
- Mai N Luu, MD., MSc.
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연락하다:
- Duc Quach, MD., PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 40~75세.
- 사전 동의가 가능합니다.
- 하부위장관 증상(하부복통, 변비, 설사, 대변경도변화, 복부팽만감 등 하부위장관 증상이 1개월 이상 지속되는 환자)으로 초회 대장내시경 검사가 예정된 환자.
제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 만성 염증성 장 질환, 결장의 게실 질환, 대장 수술, 용종절제술, 대장암, 인공 심장 판막 또는 혈관 이식 수술의 병력.
- 대장내시경, 구불창자내시경, 컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술 또는 바륨 관장을 포함한 이전의 대장 직장 진단 영상.
- 하부 위장관 출혈(혈변 또는 흑색변), 복부 종괴, 설명할 수 없는 임상적으로 유의미한 체중 감소(지난 6개월 동안 5kg 또는 체중의 5~10% 이상 감소)를 포함한 경고 증상의 존재.
- 항문직장 종양이나 항문 궤양의 증상 또는 징후.
- 14일 이하로 지속되는 급성 설사.
- 현재 아스피린, 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 경우 위양성 FIT 결과가 발생할 수 있습니다.
- 유전성 대장암 증후군(예: 린치 증후군 또는 가족성 선종성 용종증) 진단.
- 연구 당시 임신, 모유 수유 또는 월경 중이었습니다.
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항.
- 맹장까지 범위를 전진시키지 못하거나 부적절한 장 준비로 인해 불완전한 대장내시경 검사(Boston Bowel Preparation Scale[BBPS] 점수 <6 또는 세그먼트 점수 <2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하부 위장관 증상이 있는 베트남인
외래에서 진찰을 받는 40~75세의 베트남 하부위장관 증상 환자(하부복통, 변비, 설사, 대변경도변화, 복부팽만감 등 하부위장관 증상 중 하나라도 최소 1개월 이상 경험한 환자) 호치민시 대학의료원 또는 베트남 호치민시 Nhan Dan Gia Dinh 병원 외래 진료소에서 1차 선별 대장내시경 검사를 받을 예정인 분을 초대합니다. 공부하다. 자격을 갖춘 참가자에게는 장 준비를 시작하기 전 7일 이내에 대변 샘플 2개를 수집하도록 지시됩니다. 이러한 대변 샘플은 정량적 FIT(OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, 일본)를 위해 제출됩니다. 대장내시경 관찰 및 조직병리학적 소견은 진단을 위한 최종 참조 표준으로 사용됩니다. |
자격을 갖춘 참가자에게는 장 준비를 시작하기 전 7일 이내에 대변 샘플 2개를 수집하도록 지시됩니다.
이러한 대변 샘플은 정량적 FIT(OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, 일본)를 위해 제출됩니다.
대장내시경 관찰 및 조직병리학적 소견은 진단을 위한 최종 참조 표준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상이 낮은 베트남 환자의 CRC 검출에 있어 대변 샘플 1개와 2개를 사용한 FIT의 진단 성능
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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대장내시경 검사를 통해 확인된 대장암(CRC) 검출을 위해 1개 및 2개의 대변 검체를 사용한 FIT(양성 역치 10μg/g)의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV) 및 조직병리학적 소견.
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연구 완료까지 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상이 낮은 베트남 환자의 CRC 검출에 있어 APCS 점수와 결합된 1개 및 2개의 대변 샘플을 사용한 FIT의 진단 성능
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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대장내시경으로 확인된 CRC 검출을 위해 APCS(Asia-Pacific Colorectal Screening) 점수와 결합된 1개 및 2개의 대변 샘플을 사용하는 FIT의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV(양성 역치 10μg/g) 및 조직병리학적 소견. APCS 시스템은 4가지 변수(나이, 성별, 흡연력, CRC 가족력)로 구성된다. APCS 점수 범위는 0~7입니다. APCS 점수에 따라 참가자는 평균 위험(APCS 0~1), 중간 위험(APCS 2~3), 고위험(APCS 4~7)의 세 그룹으로 분류됩니다. . |
연구 완료까지 평균 24개월
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낮은 GI 증상을 보이는 베트남 환자들 사이에서 심각한 대장 질환(즉, CRC, 진행성 대장 폴립, 염증성 장 질환, 허혈성 대장염 등)에 대한 '배제' 테스트로서 FIT의 진단 성능
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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중요한 대장 질환(예: CRC, 진행성 대장 폴립, 염증성 장 질환, 허혈성 대장염)을 배제하기 위해 1개 및 2개의 대변 샘플을 사용하는 FIT의 민감도, 특이도, NPV 및 PPV(양성 역치 10μg/g) 하부 위장관 증상을 보이는 베트남 환자 중
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연구 완료까지 평균 24개월
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GI 증상이 낮은 베트남 환자의 CRC 진단을 위한 최적의 FIT 역치
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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GI 증상이 낮은 베트남 환자에서 CRC를 검출하기 위한 민감도와 특이도를 최대화하는 1개 및 2개의 대변 샘플을 사용한 정량적 FIT 역치
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연구 완료까지 평균 24개월
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위장관 증상이 낮은 베트남 환자의 CRC 검진에 관한 지식, 태도
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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설문지로 측정하며, 측정단위는 객관식 문항입니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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GI 증상이 낮은 베트남 환자의 FIT 수용 가능성
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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구조화된 설문지를 사용하여 연구 참가자의 FIT 수용 수준을 측정합니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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