Ulosteen immunokemiallinen testi paksusuolensyövän diagnosoinnissa vietnamilaisilla potilailla, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita
Ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tehokkuus paksusuolensyövän diagnosoinnissa vietnamilaisilla potilailla, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen immunokemiallisten testien (FIT) diagnostista arvoa paksusuolensyövän (CRC) tunnistamisessa vietnamilaisilla henkilöillä, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Diagnosoiko kvantitatiivinen FIT, jonka positiivinen kynnysarvo on 10 µg/g, tehokkaasti CRC:n oireellisilla vietnamilaisilla yksilöillä käyttämällä yhtä ja kahta ulostenäytettä?
- Parantaako FIT-tulosten yhdistäminen Aasian ja Tyynenmeren kolorektaaliseulonnan (APCS) tulokseen CRC:n diagnostista tarkkuutta oireellisilla vietnamilaisilla yksilöillä?
- Mikä on optimaalinen kvantitatiivinen FIT-kynnys CRC:n diagnosoimiseksi ja orgaanisten kolorektaalisten sairauksien (edenneet paksusuolen polyypit, tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen paksusuolitulehdus, ...) poissulkeminen?
- Kuinka voidaan kehittää standardoitu protokolla FIT-toteutukseen vietnamilaisilla oireilla olevilla yksilöillä?
- Mitkä ovat CRC-seulontaan liittyvät tiedot ja asenteet vietnamilaisilla potilailla, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita?
- Mikä on FIT:n hyväksyttävyys diagnostisena työkaluna vietnamilaisilla potilailla, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita?
Tutkijat arvioivat FIT:n diagnostista suorituskykyä APCS-pisteiden kanssa ja ilman sitä määrittääkseen optimaalisen lähestymistavan kolonoskopiaa tarvitsevien potilaiden tunnistamiseen.
Osallistujat:
- Anna kaksi ulostenäytettä kvantitatiivista sovitusta varten.
- Täytä kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisiä ja demografisia tekijöitä sekä heidän tietojaan, asenteita CRC-seulontaan ja FIT:n hyväksyttävyyttä.
- Suorita diagnostinen kolonoskopia kolorektaalisten sairauksien olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa CRC-diagnostiikkastrategioita ja tehdä FIT:stä laajalti hyväksyttävä ja ei-invasiivinen diagnostinen työkalu resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luu N Mai, MD, MSc
- Puhelinnumero: 84985108132
- Sähköposti: ngmai3288@ump.edu.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duc Quach, MD, PhD
- Puhelinnumero: 84918080225
- Sähköposti: drquachtd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Puhelinnumero: 84985108132
- Sähköposti: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Ottaa yhteyttä:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 84918080225
- Sähköposti: drquachtd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta.
- Tietoinen suostumus saatavilla.
- Potilaat, joilla on alemmat GI-oireet (potilaat, joilla on vähintään kuukauden alempia maha-suolikanavan oireita: alavatsakipu, ummetus, ripuli, ulosteen kaliiperimuutokset ja vatsan turvotus), joille on määrä tehdä ensimmäinen seulontakolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen divertikulaarinen sairaus, paksusuolen leikkaus, polypektomia, paksusuolen syöpä, tekosydänläppä tai verisuonisiirtoleikkaus.
- Aiempi kolorektaalinen diagnostinen kuvantaminen, mukaan lukien kolonoskopia, sigmoidoskopia, tietokonetomografia (CT) kolonografia tai bariumperäruiske.
- Hälytysoireet, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan verenvuoto (hematokeesia tai melena), vatsan massa tai selittämätön kliinisesti merkittävä painonpudotus (yli 5 kg tai 5-10 % painon pudotus viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Anorektaalisten kasvainten tai peräaukon haavaumien oireet tai merkit.
- Akuutti ripuli, joka kestää ≤14 päivää.
- Aspiriinin, verihiutalelääkkeiden, antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö, koska ne voivat aiheuttaa vääriä positiivisia FIT-tuloksia.
- Perinnöllisen paksusuolensyövän oireyhtymien diagnoosi (esim. Lynchin oireyhtymä tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi).
- Raskaus, imetys tai kuukautiset tutkimuksen aikana.
- Vasta-aiheet kolonoskopialle.
- Epätäydellinen kolonoskopia, joka johtuu siitä, että tähystystä ei ole siirretty umpisuoleen tai riittämätön suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS] -pistemäärä <6 tai segmenttipistemäärä <2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vietnamilaiset henkilöt, joilla on alemman maha-suolikanavan oireita
40 - 75-vuotiaat vietnamilaiset potilaat, joilla on alemmat GI-oireet (potilaat, jotka ovat kokeneet vähintään kuukauden alemman GI-oireet: alavatsakipu, ummetus, ripuli, ulosteen kaliiperimuutokset ja vatsan turvotus), jotka on tutkittu poliklinikalla Ho Chi Minh Cityn yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen tai Ho Chi Minh Cityn Nhan Dan Gia Dinh -sairaalan avohoitoosastolla, Vietnam, ja joille on osoitettu käyvän ensimmäistä kertaa seulontakolonoskopia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tukikelpoisia osallistujia neuvotaan keräämään kaksi ulostenäytettä seitsemän päivän kuluessa ennen suolen valmistelua. Nämä ulostenäytteet lähetetään sitten kvantitatiiviseen sovitukseen (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japani). Kolonoskopiahavaintoja ja histopatologisia löydöksiä käytetään lopullisina vertailustandardeina diagnoosissa. |
Tukikelpoisia osallistujia neuvotaan keräämään kaksi ulostenäytettä seitsemän päivän kuluessa ennen suolen valmistelua.
Nämä ulostenäytteet lähetetään sitten kvantitatiiviseen sovitukseen (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japani).
Kolonoskopiahavaintoja ja histopatologisia löydöksiä käytetään lopullisina vertailustandardeina diagnoosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT:n diagnostiset suoritukset käyttämällä yhtä ja kahta ulostenäytettä CRC:n havaitsemisessa vietnamilaisilla potilailla, joilla on alhaisemmat GI-oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
FIT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) (positiivinen kynnysarvo 10 µg/g) käytettäessä yhtä ja kahta ulostenäytettä paksusuolensyövän (CRC) havaitsemiseen, kuten kolonoskopialla vahvistettu ja histopatologiset löydökset.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT:n diagnostiset suoritukset käyttämällä yhtä ja kahta ulostenäytettä yhdistettynä APCS-pisteisiin CRC:n havaitsemisessa vietnamilaisilla potilailla, joilla on alhaisemmat GI-oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
FIT:n herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV (positiivinen kynnysarvo 10 µg/g) käyttämällä yhtä ja kahta ulostenäytettä yhdistettynä Aasian ja Tyynenmeren kolorektaaliseulonta (APCS) -pisteisiin CRC:n havaitsemiseksi, kuten kolonoskopia vahvistaa ja histopatologiset löydökset. APCS-järjestelmä koostuu neljästä muuttujasta (ikä, sukupuoli, tupakointihistoria ja CRC:n sukuhistoria). APCS-pisteet vaihtelevat 0-7. APCS-pisteiden perusteella osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään: keskimääräinen riski (APCS 0 - 1), kohtalainen riski (APCS 2 - 3) ja korkea riski (APCS 4 - 7) . |
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
FIT:n diagnostiset suorituskyvyt "sulkutestinä" merkittävien kolorektaalisten sairauksien (esim. CRC, pitkälle edenneet kolorektaaliset polyypit, tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen paksusuolitulehdus…) vietnamilaisilla potilailla, joilla on alhaisemmat GI-oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
FIT:n herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV (positiivinen kynnysarvo 10 µg/g) käytettäessä yhtä ja kahta ulostenäytettä merkittävien kolorektaalisten sairauksien (esim. CRC, pitkälle edenneet kolorektaaliset polyypit, tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen paksusuolitulehdus) poissulkemiseksi vietnamilaisilla potilailla, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Optimaalinen FIT-kynnys CRC:n diagnosoimiseksi vietnamilaisilla potilailla, joilla on alhaisemmat GI-oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Kvantitatiivinen FIT-kynnys käyttämällä yhtä ja kahta ulostenäytettä, joka maksimoi herkkyyden ja spesifisyyden CRC:n havaitsemiseksi vietnamilaisilla potilailla, joilla on alhaisemmat GI-oireet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Tietoa, asennetta vietnamilaisten potilaiden CRC-seulontaan, joilla on alhaisemmat GI-oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Mitataan kyselylomakkeella, ja mittayksikkö on monivalintakysymykset.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
FIT:n hyväksyttävyys vietnamilaisilla potilailla, joilla on alhaisemmat GI-oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Mittaa FIT:n hyväksyttävyys tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa strukturoidulla kyselylomakkeella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3412/DHYD-HDDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .