Test immunochemiczny kału w diagnostyce raka jelita grubego u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Skuteczność testu immunochemicznego w kale (FIT) w diagnostyce raka jelita grubego u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena wartości diagnostycznej testów immunochemicznych w kale (FIT) w rozpoznawaniu raka jelita grubego (CRC) u Wietnamczyków z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ilościowa metoda FIT z dodatnim progiem 10 µg/g skutecznie diagnozuje CRC u objawowych Wietnamczyków na podstawie jednej lub dwóch próbek kału?
- Czy połączenie wyników FIT z wynikami badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APCS) poprawia dokładność diagnostyczną CRC u objawowych Wietnamczyków?
- Jaki jest optymalny ilościowy próg FIT do diagnozowania CRC i wykluczania organicznych chorób jelita grubego (zaawansowane polipy jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, ...)?
- W jaki sposób można opracować ustandaryzowany protokół wdrożenia FIT u wietnamskich osób z objawami?
- Jaka jest wiedza i postawy związane z badaniami przesiewowymi w kierunku CRC wśród wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego?
- Jaka jest akceptowalność FIT jako narzędzia diagnostycznego wśród wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego?
Naukowcy ocenią skuteczność diagnostyczną testu FIT z wynikiem APCS i bez niego, aby określić optymalne podejście do identyfikacji pacjentów wymagających kolonoskopii.
Uczestnicy będą:
- Dostarcz dwie próbki kału do ilościowego badania FIT.
- Wypełnij kwestionariusz oceniający czynniki kliniczne i demograficzne, a także ich wiedzę, podejście do badań przesiewowych w kierunku CRC i akceptowalność FIT.
- Należy wykonać kolonoskopię diagnostyczną w celu potwierdzenia obecności lub braku chorób jelita grubego.
Celem tego badania jest udoskonalenie strategii diagnostycznych CRC i ustanowienie FIT jako powszechnie akceptowalnego i nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego w warunkach ograniczonych zasobów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luu N Mai, MD, MSc
- Numer telefonu: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duc Quach, MD, PhD
- Numer telefonu: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Numer telefonu: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Numer telefonu: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
-
Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 40 - 75 lat.
- Dostępna świadoma zgoda.
- Pacjenci z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (pacjenci, u których przez co najmniej miesiąc występują jakiekolwiek objawy z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: ból w podbrzuszu, zaparcia, biegunka, zmiany w objętości stolca i wzdęcia brzucha), zakwalifikowani na pierwszą kolonoskopię przesiewową.
Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z badania:
- Historia przewlekłej choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej jelita grubego, operacji jelita grubego, polipektomii, raka jelita grubego, sztucznych zastawek serca lub operacji przeszczepu naczyniowego.
- Wcześniejsze badania obrazowe jelita grubego, w tym kolonoskopia, sigmoidoskopia, kolonografia tomografii komputerowej (CT) lub lewatywa barowa.
- Obecność objawów alarmowych, w tym krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (hematochezia lub smoliste stolce), guz w jamie brzusznej lub niewyjaśniona, klinicznie istotna utrata masy ciała (utrata więcej niż 5 kg lub 5-10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Objawy lub oznaki nowotworów odbytu lub owrzodzeń odbytu.
- Ostra biegunka trwająca ≤14 dni.
- Bieżące stosowanie aspiryny, leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ mogą one powodować fałszywie dodatnie wyniki FIT.
- Diagnostyka dziedzicznych zespołów raka jelita grubego (np. zespół Lyncha lub rodzinna polipowatość gruczolakowata).
- Ciąża, karmienie piersią lub miesiączka w momencie badania.
- Przeciwwskazania do kolonoskopii.
- Niekompletna kolonoskopia spowodowana niepowodzeniem przesunięcia zakresu do jelita ślepego lub nieodpowiednim przygotowaniem jelita (wynik w skali przygotowania jelita grubego w Bostonie [BBPS] <6 lub wynik w segmencie <2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wietnamczycy z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjenci wietnamscy w wieku 40 - 75 lat z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (pacjenci, u których od co najmniej miesiąca występowały jakiekolwiek objawy z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: bóle w podbrzuszu, zaparcia, biegunka, zmiany w średnicy stolca i wzdęcia brzucha) badani w Oddziale Ambulatoryjnym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ho Chi Minh City lub na oddziale ambulatoryjnym szpitala Nhan Dan Gia Dinh w Ho Chi Minh City w Wietnamie i są wskazane do poddania się pierwszej kolonoskopii przesiewowej, zostać zaproszonym do wzięcia udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać dwie próbki kału w ciągu siedmiu dni przed poddaniem się przygotowaniu jelita. Te próbki kału zostaną następnie przekazane do ilościowego badania FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonia). Obserwacje kolonoskopowe i wyniki badania histopatologicznego zostaną wykorzystane jako ostateczne standardy odniesienia w diagnostyce. |
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrali dwie próbki kału w ciągu siedmiu dni przed przygotowaniem jelita.
Te próbki kału zostaną następnie przekazane do ilościowego badania FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japonia).
Obserwacje kolonoskopowe i wyniki badania histopatologicznego zostaną wykorzystane jako ostateczne standardy odniesienia w diagnostyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna metody FIT z wykorzystaniem jednej i dwóch próbek kału w wykrywaniu CRC u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) testu FIT (z dodatnim progiem 10 µg/g) przy użyciu jednej lub dwóch próbek kału do wykrywania raka jelita grubego (CRC), potwierdzona kolonoskopią i wyniki histopatologiczne.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna FIT przy użyciu jednej i dwóch próbek kału w połączeniu z wynikami APCS w wykrywaniu CRC wśród wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV testu FIT (z dodatnim progiem 10 µg/g) przy użyciu jednej lub dwóch próbek kału w połączeniu z wynikami badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APCS) w celu wykrycia CRC, co potwierdza kolonoskopia i wyniki histopatologiczne. System APCS składa się z czterech zmiennych (wiek, płeć, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku CRC). Wyniki APCS wahają się od 0 do 7. Na podstawie wyniku APCS uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: średnie ryzyko (APCS 0–1), umiarkowane ryzyko (APCS 2–3) i wysokie ryzyko (APC 4–7). . |
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Skuteczność diagnostyczna FIT jako testu „wykluczającego” istotne choroby jelita grubego (tj. CRC, zaawansowane polipy jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, niedokrwienne zapalenie jelita grubego…) wśród wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Czułość, swoistość, NPV i PPV testu FIT (z dodatnim progiem 10 µg/g) przy użyciu jednej lub dwóch próbek kału w celu wykluczenia istotnych chorób jelita grubego (np. CRC, zaawansowane polipy jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, niedokrwienne zapalenie jelita grubego) wśród wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Optymalny próg FIT do diagnozowania CRC u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Ilościowy próg FIT wykorzystujący jedną lub dwie próbki kału, który maksymalizuje czułość i swoistość w wykrywaniu CRC u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Wiedza i postawa związana z badaniami przesiewowymi CRC u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, a jednostką miary są pytania wielokrotnego wyboru.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Dopuszczalność FIT u wietnamskich pacjentów z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Zmierz poziom akceptowalności FIT wśród uczestników badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3412/DHYD-HDDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .