Teste imunoquímico fecal no diagnóstico de câncer colorretal entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
O desempenho do teste imunoquímico fecal (FIT) no diagnóstico de câncer colorretal entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o valor diagnóstico dos testes imunoquímicos fecais (FIT) na identificação de câncer colorretal (CCR) entre indivíduos vietnamitas que apresentam sintomas gastrointestinais inferiores.
As principais questões que pretende responder são:
- Um FIT quantitativo com um limiar positivo de 10 µg/g diagnostica efetivamente o CCR em indivíduos vietnamitas sintomáticos usando uma e duas amostras de fezes?
- A combinação dos resultados do FIT com a pontuação da Triagem Colorretal da Ásia-Pacífico (APCS) melhora a precisão do diagnóstico do CCR em indivíduos vietnamitas sintomáticos?
- Qual é o limite quantitativo ideal de FIT para diagnosticar CCR e excluir doenças colorretais orgânicas (pólipos colorretais avançados, doença inflamatória intestinal, colite isquêmica, ...)?
- Como pode ser desenvolvido um protocolo padronizado para implementação de FIT em indivíduos sintomáticos vietnamitas?
- Quais são os conhecimentos e atitudes relacionadas ao rastreio do CCR entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores?
- Qual é a aceitabilidade do FIT como ferramenta de diagnóstico entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores?
Os pesquisadores avaliarão o desempenho diagnóstico do FIT com e sem a pontuação APCS para determinar a abordagem ideal para identificar pacientes que necessitam de colonoscopia.
Os participantes irão:
- Forneça duas amostras de fezes para FIT quantitativo.
- Preencha um questionário avaliando fatores clínicos e demográficos, bem como seus conhecimentos, atitudes em relação ao rastreamento do CCR e aceitabilidade do FIT.
- Submeta-se à colonoscopia diagnóstica para confirmar a presença ou ausência de doenças colorretais.
Este estudo visa aprimorar as estratégias de diagnóstico de CRC e estabelecer o FIT como uma ferramenta de diagnóstico amplamente aceitável e não invasiva em ambientes com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luu N Mai, MD, MSc
- Número de telefone: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Duc Quach, MD, PhD
- Número de telefone: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contato:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Número de telefone: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
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Contato:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Número de telefone: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
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Contato:
- Mai N Luu, MD., MSc.
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Contato:
- Duc Quach, MD., PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- De 40 a 75 anos.
- Consentimento informado disponível.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais inferiores (pacientes que apresentam pelo menos um mês de quaisquer sintomas gastrointestinais inferiores: dor abdominal inferior, constipação, diarreia, alterações no calibre das fezes e distensão abdominal) que estão agendados para uma colonoscopia de triagem pela primeira vez.
Critério de exclusão: Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos do estudo:
- História de doença inflamatória intestinal crônica, doença diverticular do cólon, cirurgia colorretal, polipectomia, câncer colorretal, válvulas cardíacas artificiais ou cirurgia de enxerto vascular.
- Diagnóstico por imagem colorretal prévio, incluindo colonoscopia, sigmoidoscopia, colonografia por tomografia computadorizada (TC) ou enema opaco.
- Presença de sintomas de alarme, incluindo sangramento gastrointestinal inferior (hematoquezia ou melena), massa abdominal ou perda de peso clinicamente significativa inexplicável (perda de mais de 5 kg ou 5-10% do peso corporal nos últimos 6 meses).
- Sintomas ou sinais de tumores anorretais ou úlceras anais.
- Diarréia aguda com duração ≤14 dias.
- Uso atual de aspirina, agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), pois podem causar resultados falso-positivos do TIF.
- Diagnóstico de síndromes hereditárias de câncer colorretal (por exemplo, síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar).
- Gravidez, amamentação ou menstruação no momento do estudo.
- Contra-indicações para colonoscopia.
- Colonoscopia incompleta devido à falha em avançar o escopo para o ceco ou preparo intestinal inadequado (pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston [BBPS] <6 ou pontuação do segmento <2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
Pacientes vietnamitas com idade entre 40 e 75 anos com sintomas gastrointestinais inferiores (pacientes que apresentaram pelo menos um mês de quaisquer sintomas gastrointestinais inferiores: dor abdominal inferior, constipação, diarréia, alterações no calibre das fezes e distensão abdominal) que são examinados no ambulatório do Centro Médico Universitário da cidade de Ho Chi Minh ou do Departamento Ambulatorial do Hospital Nhan Dan Gia Dinh, cidade de Ho Chi Minh, Vietnã, e forem indicados para se submeterem a uma colonoscopia de triagem pela primeira vez, serão convidados a participar do estudar. Os participantes elegíveis serão instruídos a coletar suas duas amostras de fezes sete dias antes de serem submetidos ao preparo intestinal. Essas amostras de fezes serão então submetidas a um FIT quantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japão). Observações colonoscópicas e achados histopatológicos serão empregados como padrões de referência definitivos para o diagnóstico. |
Os participantes elegíveis serão instruídos a coletar suas duas amostras de fezes sete dias antes de serem submetidos ao preparo intestinal.
Essas amostras de fezes serão então submetidas a um FIT quantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japão).
Observações colonoscópicas e achados histopatológicos serão empregados como padrões de referência definitivos para o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho diagnóstico do FIT usando uma e duas amostras de fezes na detecção de CCR entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do FIT (com um limiar positivo de 10 µg/g) usando uma e duas amostras de fezes para detectar câncer colorretal (CCR), conforme confirmado por colonoscopia e achados histopatológicos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os desempenhos diagnósticos do FIT usando uma e duas amostras de fezes combinadas com pontuações APCS na detecção de CCR entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais mais baixos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do FIT (com um limiar positivo de 10 µg/g) usando uma e duas amostras de fezes, combinadas com as pontuações de Triagem Colorretal da Ásia-Pacífico (APCS), para detectar CCR, conforme confirmado por colonoscopia e achados histopatológicos. O sistema APCS consiste em quatro variáveis (idade, sexo, histórico de tabagismo e histórico familiar de CCR). As pontuações APCS variam de 0 a 7. Com base na pontuação APCS, os participantes serão categorizados em três grupos: risco médio (APCS 0 - 1), risco moderado (APCS 2 - 3) e alto risco (APCS 4 - 7) . |
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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O desempenho diagnóstico do FIT como um teste de exclusão para doenças colorretais significativas (ou seja, CCR, pólipos colorretais avançados, doença inflamatória intestinal, colite isquêmica…) entre pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A sensibilidade, especificidade, VPN e VPP do FIT (com um limiar positivo de 10 µg/g) usando uma e duas amostras de fezes para descartar doenças colorretais significativas (por exemplo, CCR, pólipos colorretais avançados, doença inflamatória intestinal, colite isquêmica) entre pacientes vietnamitas que apresentam sintomas gastrointestinais inferiores
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Limiar FIT ideal para diagnosticar CCR em pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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O limiar quantitativo de FIT usando uma e duas amostras de fezes que maximiza a sensibilidade e a especificidade para detectar CCR em pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Conhecimento e atitude relacionados ao rastreamento do CCR em pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medido por um questionário, e a unidade de medida são questões de múltipla escolha.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A aceitabilidade do FIT em pacientes vietnamitas com sintomas gastrointestinais inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Meça o nível de aceitabilidade do FIT entre os participantes do estudo usando um questionário estruturado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3412/DHYD-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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