Test immunochimique fécal pour le diagnostic du cancer colorectal chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
La performance du test immunochimique fécal (FIT) dans le diagnostic du cancer colorectal chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la valeur diagnostique des tests immunochimiques fécaux (FIT) pour identifier le cancer colorectal (CCR) chez les individus vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un FIT quantitatif avec un seuil positif de 10 µg/g diagnostique-t-il efficacement le CCR chez les individus vietnamiens symptomatiques à l’aide d’un et deux échantillons de selles ?
- La combinaison des résultats FIT avec le score de dépistage colorectal Asie-Pacifique (APCS) améliore-t-elle la précision du diagnostic du CCR chez les individus vietnamiens symptomatiques ?
- Quel est le seuil quantitatif FIT optimal pour diagnostiquer le CCR et exclure les maladies colorectales organiques (polypes colorectaux avancés, maladie inflammatoire de l'intestin, colite ischémique, ...) ?
- Comment développer un protocole standardisé pour la mise en œuvre du FIT chez les individus symptomatiques vietnamiens ?
- Quelles sont les connaissances et les attitudes liées au dépistage du CCR chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs ?
- Quelle est l’acceptabilité du FIT comme outil de diagnostic chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs ?
Les chercheurs évalueront les performances diagnostiques du FIT avec et sans le score APCS pour déterminer l'approche optimale pour identifier les patients nécessitant une coloscopie.
Les participants :
- Fournir deux échantillons de selles pour un FIT quantitatif.
- Remplissez un questionnaire évaluant les facteurs cliniques et démographiques, ainsi que leurs connaissances, attitudes envers le dépistage du CCR et l'acceptabilité du FIT.
- Subir une coloscopie diagnostique pour confirmer la présence ou l'absence de maladies colorectales.
Cette étude vise à améliorer les stratégies de diagnostic du CCR et à établir le FIT comme un outil de diagnostic largement acceptable et non invasif dans les contextes à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luu N Mai, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Duc Quach, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contact:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Numéro de téléphone: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
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Contact:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
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Contact:
- Mai N Luu, MD., MSc.
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Contact:
- Duc Quach, MD., PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Âgé de 40 à 75 ans.
- Consentement éclairé disponible.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs (patients qui présentent au moins un mois de symptômes gastro-intestinaux inférieurs : douleurs abdominales basses, constipation, diarrhée, modifications du calibre des selles et ballonnements abdominaux) qui doivent subir une première coloscopie de dépistage.
Critère d'exclusion : Les personnes répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclues de l'étude :
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin, de maladie diverticulaire du côlon, de chirurgie colorectale, de polypectomie, de cancer colorectal, de valvules cardiaques artificielles ou de greffe vasculaire.
- Imagerie diagnostique colorectale antérieure, y compris coloscopie, sigmoïdoscopie, colonographie par tomodensitométrie (TDM) ou lavement baryté.
- Présence de symptômes alarmants, notamment des saignements gastro-intestinaux inférieurs (hématochezia ou méléna), une masse abdominale ou une perte de poids cliniquement significative inexpliquée (perte de plus de 5 kg ou de 5 à 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois).
- Symptômes ou signes de tumeurs ano-rectales ou d'ulcères anaux.
- Diarrhée aiguë durant ≤ 14 jours.
- L'utilisation actuelle d'aspirine, d'agents antiplaquettaires, d'anticoagulants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), car ceux-ci peuvent provoquer des résultats FIT faussement positifs.
- Diagnostic des syndromes de cancer colorectal héréditaire (par exemple, syndrome de Lynch ou polypose adénomateuse familiale).
- Grossesse, allaitement ou menstruation au moment de l'étude.
- Contre-indications à la coloscopie.
- Coloscopie incomplète en raison de l'échec de l'avancement de l'endoscope jusqu'au caecum ou d'une préparation intestinale inadéquate (score Boston Bowel Preparation Scale [BBPS] <6 ou score segmentaire <2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Individus vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Patients vietnamiens âgés de 40 à 75 ans présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs (patients ayant présenté au moins un mois de symptômes gastro-intestinaux inférieurs : douleurs abdominales basses, constipation, diarrhée, modifications du calibre des selles et ballonnements abdominaux) qui sont examinés au service ambulatoire. du centre médical universitaire de Hô Chi Minh-Ville ou du service de consultations externes de l'hôpital Nhan Dan Gia Dinh, Hô Chi Minh-Ville, Vietnam, et qui doivent subir une première coloscopie de dépistage, seront invités à participer au étude. Les participants éligibles seront invités à prélever leurs deux échantillons de selles dans les sept jours avant de subir une préparation intestinale. Ces échantillons de selles seront ensuite soumis à un FIT quantitatif (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japon). Les observations coloscopiques et les résultats histopathologiques seront utilisés comme normes de référence définitives pour le diagnostic. |
Les participants éligibles seront invités à prélever leurs deux échantillons de selles dans les sept jours précédant la préparation intestinale.
Ces échantillons de selles seront ensuite soumis à un FIT quantitatif (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japon).
Les observations coloscopiques et les résultats histopathologiques seront utilisés comme normes de référence définitives pour le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances diagnostiques du FIT utilisant un et deux échantillons de selles pour détecter le CCR chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du FIT (avec un seuil positif de 10 µg/g) en utilisant un et deux échantillons de selles pour détecter le cancer colorectal (CCR), confirmées par coloscopie et les résultats histopathologiques.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances diagnostiques du FIT utilisant un et deux échantillons de selles combinées aux scores APCS dans la détection du CCR chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN du FIT (avec un seuil positif de 10 µg/g) à l'aide d'un et deux échantillons de selles, combinées aux scores de dépistage colorectal de l'Asie-Pacifique (APCS), pour détecter le CCR, comme confirmé par coloscopie et les résultats histopathologiques. Le système APCS se compose de quatre variables (âge, sexe, antécédents de tabagisme et antécédents familiaux de CCR). Les scores APCS vont de 0 à 7. Sur la base du score APCS, les participants seront classés en trois groupes : risque moyen (APCS 0 - 1), risque modéré (APCS 2 - 3) et risque élevé (APCS 4 - 7) . |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Les performances diagnostiques du FIT en tant que test « d'exclusion » pour les maladies colorectales importantes (c'est-à-dire CCR, polypes colorectaux avancés, maladie inflammatoire de l'intestin, colite ischémique…) chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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La sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP du FIT (avec un seuil positif de 10 µg/g) en utilisant un et deux échantillons de selles pour exclure les maladies colorectales significatives (par exemple, CCR, polypes colorectaux avancés, maladie inflammatoire de l'intestin, colite ischémique) parmi les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Seuil FIT optimal pour le diagnostic du CCR chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Le seuil quantitatif FIT utilisant un et deux échantillons de selles qui maximise la sensibilité et la spécificité pour détecter le CCR chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Connaissances et attitudes liées au dépistage du CCR chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mesuré par un questionnaire, et l'unité de mesure est constituée de questions à choix multiples.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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L'acceptabilité du FIT chez les patients vietnamiens présentant des symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mesurer le niveau d'acceptabilité du FIT parmi les participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire structuré.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3412/DHYD-HDDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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