Prueba inmunoquímica fecal para diagnosticar cáncer colorrectal en pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores
La realización de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el diagnóstico del cáncer colorrectal en pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el valor diagnóstico de las pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) para identificar el cáncer colorrectal (CCR) entre individuos vietnamitas que presentan síntomas gastrointestinales inferiores.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un FIT cuantitativo con un umbral positivo de 10 µg/g diagnostica eficazmente el CCR en individuos vietnamitas sintomáticos utilizando una y dos muestras de heces?
- ¿La combinación de los resultados del FIT con la puntuación del examen colorrectal de Asia y el Pacífico (APCS) mejora la precisión del diagnóstico del CCR en individuos vietnamitas sintomáticos?
- ¿Cuál es el umbral FIT cuantitativo óptimo para diagnosticar CCR y excluir enfermedades colorrectales orgánicas (pólipos colorrectales avanzados, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica,...)?
- ¿Cómo se puede desarrollar un protocolo estandarizado para la implementación de FIT en individuos sintomáticos vietnamitas?
- ¿Cuáles son los conocimientos y actitudes relacionados con la detección del CCR entre los pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores?
- ¿Cuál es la aceptabilidad de la FIT como herramienta de diagnóstico entre pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores?
Los investigadores evaluarán el rendimiento diagnóstico de FIT con y sin la puntuación APCS para determinar el enfoque óptimo para identificar a los pacientes que requieren colonoscopia.
Los participantes:
- Proporcione dos muestras de heces para FIT cuantitativa.
- Complete un cuestionario que evalúe los factores clínicos y demográficos, así como su conocimiento, actitudes hacia la detección del CCR y la aceptabilidad de la FIT.
- Someterse a una colonoscopia diagnóstica para confirmar la presencia o ausencia de enfermedades colorrectales.
Este estudio tiene como objetivo mejorar las estrategias de diagnóstico del CCR y establecer la FIT como una herramienta de diagnóstico no invasiva y ampliamente aceptable en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luu N Mai, MD, MSc
- Número de teléfono: 84985108132
- Correo electrónico: ngmai3288@ump.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duc Quach, MD, PhD
- Número de teléfono: 84918080225
- Correo electrónico: drquachtd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Contacto:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Número de teléfono: 84985108132
- Correo electrónico: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Contacto:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Número de teléfono: 84918080225
- Correo electrónico: drquachtd@gmail.com
-
Contacto:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Contacto:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Edad entre 40 y 75 años.
- Consentimiento informado disponible.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales inferiores (pacientes que experimentan al menos un mes de cualquier síntoma gastrointestinal inferior: dolor abdominal bajo, estreñimiento, diarrea, cambios en el calibre de las heces e hinchazón abdominal) que están programados para una colonoscopia de detección por primera vez.
Criterio de exclusión: Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidas del estudio:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica, enfermedad diverticular del colon, cirugía colorrectal, polipectomía, cáncer colorrectal, válvulas cardíacas artificiales o cirugía de injerto vascular.
- Diagnóstico colorrectal previo por imágenes, incluida colonoscopia, sigmoidoscopia, colonografía por tomografía computarizada (TC) o enema de bario.
- Presencia de síntomas de alarma, incluyendo hemorragia digestiva baja (hematoquecia o melena), masa abdominal o pérdida de peso clínicamente significativa e inexplicable (pérdida de más de 5 kg o 5-10% del peso corporal en los últimos 6 meses).
- Síntomas o signos de tumores anorrectales o úlceras anales.
- Diarrea aguda que dura ≤14 días.
- Uso actual de aspirina, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ya que pueden provocar resultados FIT falsos positivos.
- Diagnóstico de síndromes de cáncer colorrectal hereditario (p. ej., síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar).
- Embarazo, lactancia o menstruación en el momento del estudio.
- Contraindicaciones de la colonoscopia.
- Colonoscopia incompleta debido a que no se hizo avanzar el endoscopio hasta el ciego o a una preparación intestinal inadecuada (puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston [BBPS] <6 o puntuación de segmento <2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Individuos vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores.
Pacientes vietnamitas de 40 a 75 años con síntomas gastrointestinales bajos (pacientes que han experimentado al menos un mes de síntomas gastrointestinales bajos: dolor abdominal bajo, estreñimiento, diarrea, cambios en el calibre de las heces e hinchazón abdominal) que son examinados en el Departamento de Pacientes Ambulatorios. del Centro Médico Universitario en la ciudad de Ho Chi Minh o en el Departamento de Pacientes Ambulatorios del Hospital Nhan Dan Gia Dinh, en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam, y estén indicados para someterse a una colonoscopia de detección por primera vez, serán invitados a participar. en el estudio. Se indicará a los participantes elegibles que recolecten sus dos muestras de heces dentro de los siete días antes de someterse a la preparación intestinal. Estas muestras de heces se enviarán luego para un FIT cuantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japón). Se emplearán observaciones colonoscópicas y hallazgos histopatológicos como estándares de referencia definitivos para el diagnóstico. |
Se indicará a los participantes elegibles que recolecten sus dos muestras de heces dentro de los siete días anteriores a la preparación intestinal.
Estas muestras de heces se enviarán luego para un FIT cuantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japón).
Se emplearán observaciones colonoscópicas y hallazgos histopatológicos como estándares de referencia definitivos para el diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento diagnóstico de FIT utilizando una y dos muestras de heces para detectar CCR entre pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales más bajos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de FIT (con un umbral positivo de 10 µg/g) utilizando una y dos muestras de heces para detectar cáncer colorrectal (CCR), según lo confirmado por colonoscopia. y hallazgos histopatológicos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento diagnóstico de FIT utilizando una y dos muestras de heces combinadas con puntuaciones APCS para detectar CCR entre pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales más bajos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
La sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de FIT (con un umbral positivo de 10 µg/g) utilizando una y dos muestras de heces, combinadas con las puntuaciones de Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS), para detectar CCR, según lo confirmado por colonoscopia. y hallazgos histopatológicos. El sistema APCS consta de cuatro variables (edad, sexo, historial de tabaquismo e historial familiar de CCR). Las puntuaciones de APCS varían de 0 a 7. Según la puntuación de APCS, los participantes se clasificarán en tres grupos: riesgo promedio (APCS 0 - 1), riesgo moderado (APCS 2 - 3) y riesgo alto (APCS 4 - 7) . |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
El rendimiento diagnóstico de la FIT como prueba de "descarto" para enfermedades colorrectales importantes (es decir, CCR, pólipos colorrectales avanzados, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica...) entre pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales más bajos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
La sensibilidad, especificidad, VPN y PPV de FIT (con un umbral positivo de 10 µg/g) utilizando una y dos muestras de heces para descartar enfermedades colorrectales importantes (p. ej., CCR, pólipos colorrectales avanzados, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica) entre pacientes vietnamitas que presentan síntomas gastrointestinales inferiores
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Umbral FIT óptimo para diagnosticar CCR en pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales más bajos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
El umbral FIT cuantitativo que utiliza una y dos muestras de heces que maximiza la sensibilidad y la especificidad para detectar CCR en pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Conocimiento y actitud relacionados con la detección del CCR en pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Se mide mediante un cuestionario y la unidad de medida son preguntas de opción múltiple.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
La aceptabilidad de FIT en pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Mida el nivel de aceptabilidad de FIT entre los participantes del estudio mediante un cuestionario estructurado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3412/DHYD-HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .