Fecale immunochemische test bij het diagnosticeren van colorectale kanker bij Vietnamese patiënten met lagere maag-darmsymptomen
De prestaties van een fecale immunochemische test (FIT) bij het diagnosticeren van colorectale kanker bij Vietnamese patiënten met lagere maag-darmsymptomen
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de diagnostische waarde van fecale immunochemische tests (FIT) bij het identificeren van colorectale kanker (CRC) bij Vietnamese personen met lagere gastro-intestinale symptomen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een kwantitatieve FIT met een positieve drempel van 10 µg/g een effectieve diagnose van CRC bij symptomatische Vietnamese individuen met behulp van één en twee ontlastingsmonsters?
- Verbetert het combineren van FIT-resultaten met de Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-score de diagnostische nauwkeurigheid voor CRC bij symptomatische Vietnamese individuen?
- Wat is de optimale kwantitatieve FIT-drempel voor het diagnosticeren van CRC en het uitsluiten van organische colorectale ziekten (gevorderde colorectale poliepen, inflammatoire darmziekten, ischemische colitis, ...)?
- Hoe kan een gestandaardiseerd protocol voor FIT-implementatie bij Vietnamese symptomatische individuen worden ontwikkeld?
- Wat zijn de kennis en houdingen met betrekking tot CRC-screening onder Vietnamese patiënten met lagere gastro-intestinale symptomen?
- Wat is de aanvaardbaarheid van FIT als diagnostisch hulpmiddel bij Vietnamese patiënten met lagere gastro-intestinale symptomen?
Onderzoekers zullen de diagnostische prestaties van FIT evalueren met en zonder de APCS-score om de optimale aanpak te bepalen voor het identificeren van patiënten die colonoscopie nodig hebben.
Deelnemers zullen:
- Zorg voor twee ontlastingsmonsters voor kwantitatieve FIT.
- Vul een vragenlijst in waarin klinische en demografische factoren worden beoordeeld, evenals hun kennis, houding ten opzichte van CRC-screening en aanvaardbaarheid van FIT.
- Onderga diagnostische colonoscopie om de aanwezigheid of afwezigheid van colorectale ziekten te bevestigen.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische strategieën voor darmkanker te verbeteren en FIT te vestigen als een algemeen aanvaardbaar en niet-invasief diagnostisch hulpmiddel in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luu N Mai, MD, MSc
- Telefoonnummer: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Duc Quach, MD, PhD
- Telefoonnummer: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Telefoonnummer: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Contact:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
-
Contact:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Contact:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 40 - 75 jaar.
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar.
- Patiënten met lagere GI-symptomen (patiënten die ten minste één maand last hebben van lagere GI-symptomen: pijn in de onderbuik, obstipatie, diarree, veranderingen in het kaliber van de ontlasting en een opgeblazen gevoel in de buik) die voor de eerste keer een screening colonoscopie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria: Personen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekten, diverticulaire aandoeningen van de dikke darm, colorectale chirurgie, polypectomie, colorectale kanker, kunstmatige hartkleppen of vasculaire transplantaatchirurgie.
- Eerdere colorectale diagnostische beeldvorming, waaronder colonoscopie, sigmoïdoscopie, computertomografie (CT) colonografie of bariumklysma.
- Aanwezigheid van alarmsymptomen, waaronder lagere gastro-intestinale bloedingen (hematochezia of melena), een buikmassa of onverklaard klinisch significant gewichtsverlies (verlies van meer dan 5 kg of 5-10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden).
- Symptomen of tekenen van anorectale tumoren of anale zweren.
- Acute diarree die ≤14 dagen duurt.
- Huidig gebruik van aspirine, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), omdat deze vals-positieve FIT-resultaten kunnen veroorzaken.
- Diagnose van erfelijke colorectale kankersyndromen (bijv. Lynch-syndroom of familiale adenomateuze polyposis).
- Zwangerschap, borstvoeding of menstruatie op het moment van het onderzoek.
- Contra-indicaties voor colonoscopie.
- Onvolledige colonoscopie als gevolg van het niet opschuiven van de scoop naar de blindedarm of een inadequate darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]-score <6 of een segmentscore <2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vietnamese personen met lagere gastro-intestinale symptomen
Vietnamese patiënten in de leeftijd van 40 - 75 jaar met lagere GI-symptomen (patiënten die minstens één maand last hebben gehad van lagere GI-symptomen: pijn in de onderbuik, obstipatie, diarree, veranderingen in het ontlastingskaliber en een opgeblazen gevoel in de buik) die worden onderzocht op de polikliniek van het Universitair Medisch Centrum in Ho Chi Minh-stad of op de polikliniek van het Nhan Dan Gia Dinh-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad, Vietnam, en voor de eerste keer een screening colonoscopie zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen de opdracht om hun twee ontlastingsmonsters binnen zeven dagen te verzamelen voordat ze de darmvoorbereiding ondergaan. Deze ontlastingsmonsters zullen vervolgens worden ingediend voor een kwantitatieve FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan). Colonoscopische observaties en histopathologische bevindingen zullen worden gebruikt als de definitieve referentiestandaarden voor de diagnose. |
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen de opdracht om hun twee ontlastingsmonsters binnen zeven dagen voorafgaand aan de darmvoorbereiding te verzamelen.
Deze ontlastingsmonsters zullen vervolgens worden ingediend voor een kwantitatieve FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan).
Colonoscopische observaties en histopathologische bevindingen zullen worden gebruikt als de definitieve referentiestandaarden voor de diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische prestaties van FIT met behulp van één en twee ontlastingsmonsters bij het detecteren van CRC bij Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van FIT (met een positieve drempel van 10 µg/g) met behulp van één en twee ontlastingsmonsters om colorectale kanker (CRC) te detecteren, zoals bevestigd door colonoscopie en histopathologische bevindingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische prestaties van FIT met behulp van één en twee ontlastingsmonsters gecombineerd met APCS-scores bij het detecteren van CRC bij Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van FIT (met een positieve drempel van 10 µg/g) met behulp van één en twee ontlastingsmonsters, gecombineerd met de Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-scores, om CRC te detecteren, zoals bevestigd door colonoscopie en histopathologische bevindingen. Het APCS-systeem bestaat uit vier variabelen (leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en familiegeschiedenis van CRC). De APCS-scores variëren van 0 tot 7. Op basis van de APCS-score worden deelnemers ingedeeld in drie groepen: gemiddeld risico (APCS 0 - 1), gemiddeld risico (APCS 2 - 3) en hoog risico (APCS 4 - 7). . |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
De diagnostische prestaties van FIT als een ‘uitsluit’-test voor significante colorectale ziekten (d.w.z. CRC, gevorderde colorectale poliepen, inflammatoire darmziekten, ischemische colitis …) bij Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV van FIT (met een positieve drempel van 10 µg/g) met behulp van één en twee ontlastingsmonsters om significante colorectale ziekten uit te sluiten (bijv. CRC, gevorderde colorectale poliepen, inflammatoire darmziekte, ischemische colitis) onder Vietnamese patiënten met lagere gastro-intestinale symptomen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Optimale FIT-drempel voor het diagnosticeren van CRC bij Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De kwantitatieve FIT-drempel met behulp van één en twee ontlastingsmonsters die de gevoeligheid en specificiteit maximaliseert om CRC te detecteren bij Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Kennis en houding gerelateerd aan CRC-screening van Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Gemeten door middel van een vragenlijst, en de meeteenheid bestaat uit meerkeuzevragen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van FIT bij Vietnamese patiënten met lagere GI-symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Meet het niveau van aanvaardbaarheid van FIT onder de studiedeelnemers met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3412/DHYD-HDDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .