Fækal immunokemisk test til diagnosticering af tyktarmskræft blandt vietnamesiske patienter med symptomer på nedre mave-tarm
Ydeevnen af fækal immunokemisk test (FIT) til diagnosticering af kolorektal kræft blandt vietnamesiske patienter med symptomer fra nedre mave-tarm
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske værdi af fækale immunokemiske tests (FIT) til at identificere kolorektal cancer (CRC) blandt vietnamesiske individer med lavere gastrointestinale symptomer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en kvantitativ FIT med en positiv tærskel på 10 µg/g effektivt diagnosticere CRC hos symptomatiske vietnamesiske individer ved hjælp af en og to afføringsprøver?
- Forbedrer kombinationen af FIT-resultater med Asien-Pacific Colorectal Screening (APCS) scoren den diagnostiske nøjagtighed for CRC hos symptomatiske vietnamesiske individer?
- Hvad er den optimale kvantitative FIT-tærskel for diagnosticering af CRC og udelukkelse af organiske kolorektale sygdomme (avancerede kolorektale polypper, inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk colitis, ...)?
- Hvordan kan en standardiseret protokol for FIT-implementering hos vietnamesiske symptomatiske individer udvikles?
- Hvad er viden og holdninger relateret til CRC-screening blandt vietnamesiske patienter med lavere gastrointestinale symptomer?
- Hvad er acceptablen af FIT som et diagnostisk værktøj blandt vietnamesiske patienter med lavere gastrointestinale symptomer?
Forskere vil evaluere den diagnostiske ydeevne af FIT med og uden APCS-score for at bestemme den optimale tilgang til at identificere patienter, der har behov for koloskopi.
Deltagerne vil:
- Giv to afføringsprøver til kvantitativ FIT.
- Udfyld et spørgeskema, der vurderer kliniske og demografiske faktorer, såvel som deres viden, holdninger til CRC-screening og accept af FIT.
- Gennemgå diagnostisk koloskopi for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af kolorektale sygdomme.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre CRC diagnostiske strategier og etablere FIT som et bredt acceptabelt og ikke-invasivt diagnostisk værktøj i ressourcebegrænsede omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luu N Mai, MD, MSc
- Telefonnummer: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duc Quach, MD, PhD
- Telefonnummer: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Telefonnummer: 84985108132
- E-mail: ngmai3288@ump.edu.vn
-
Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Telefonnummer: 84918080225
- E-mail: drquachtd@gmail.com
-
Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
-
Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- I alderen 40 - 75 år.
- Informeret samtykke er tilgængeligt.
- Patienter med lavere GI-symptomer (patienter, der oplever mindst en måned med symptomer på lavere GI: smerter i den nederste del af maven, forstoppelse, diarré, ændringer i afføringens kaliber og abdominal oppustethed), som er planlagt til en førstegangsscreeningskoloskopi.
Eksklusionskriterier: Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom i tyktarmen, kolorektal kirurgi, polypektomi, kolorektal cancer, kunstige hjerteklapper eller vaskulær graftkirurgi.
- Tidligere kolorektal diagnostisk billeddannelse, herunder koloskopi, sigmoidoskopi, computertomografi (CT) kolografi eller bariumklyster.
- Tilstedeværelse af alarmsymptomer, herunder lavere gastrointestinal blødning (hematochezia eller melena), en abdominal masse eller uforklarligt klinisk signifikant vægttab (tab på mere end 5 kg eller 5-10 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder).
- Symptomer eller tegn på anorektale tumorer eller analsår.
- Akut diarré, der varer ≤14 dage.
- Nuværende brug af aspirin, blodpladehæmmende midler, antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), da disse kan forårsage falsk-positive FIT-resultater.
- Diagnose af arvelige kolorektal cancersyndromer (f.eks. Lynch syndrom eller familiær adenomatøs polypose).
- Graviditet, amning eller menstruation på tidspunktet for undersøgelsen.
- Kontraindikationer til koloskopi.
- Ufuldstændig koloskopi på grund af manglende fremføring af skopet til blindtarmen eller utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]-score <6 eller en segmentscore <2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vietnamesiske individer med lavere gastrointestinale symptomer
Vietnamesiske patienter i alderen 40 - 75 år med lavere GI-symptomer (patienter, der har oplevet mindst en måned med eventuelle lavere GI-symptomer: smerter i nedre mave, forstoppelse, diarré, ændringer i afføringens kaliber og abdominal oppustethed), som undersøges på ambulatoriet på University Medical Center i Ho Chi Minh City eller på ambulatoriet på Nhan Dan Gia Dinh Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam, og er indiceret til at gennemgå en førstegangsscreeningskoloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive instrueret i at indsamle deres to afføringsprøver inden for syv dage, før de gennemgår tarmforberedelse. Disse afføringsprøver vil derefter blive indsendt til en kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan). Koloskopiske observationer og histopatologiske fund vil blive brugt som de definitive referencestandarder for diagnose. |
Kvalificerede deltagere vil blive instrueret i at indsamle deres to afføringsprøver inden for syv dage før de gennemgår tarmforberedelse.
Disse afføringsprøver vil derefter blive indsendt til en kvantitativ FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan).
Koloskopiske observationer og histopatologiske fund vil blive brugt som de definitive referencestandarder for diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De diagnostiske præstationer af FIT ved hjælp af en og to afføringsprøver til påvisning af CRC blandt vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af FIT (med en positiv tærskel på 10 µg/g) ved brug af en og to afføringsprøver til at påvise kolorektal cancer (CRC), som bekræftet ved koloskopi og histopatologiske fund.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De diagnostiske præstationer af FIT ved hjælp af en og to afføringsprøver kombineret med APCS-score til påvisning af CRC blandt vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
FIT's følsomhed, specificitet, PPV og NPV (med en positiv tærskel på 10 µg/g) ved brug af en og to afføringsprøver, kombineret med Asien-Stillehavs-kolorektal screening (APCS)-score, for at påvise CRC, som bekræftet ved koloskopi og histopatologiske fund. APCS-systemet består af fire variabler (alder, køn, rygehistorie og familiehistorie af CRC). APCS-scorerne spænder fra 0 til 7. Baseret på APCS-scoren vil deltagerne blive kategoriseret i tre grupper: gennemsnitlig risiko (APCS 0 - 1), moderat risiko (APCS 2 - 3) og høj risiko (APCS 4 - 7). . |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
De diagnostiske præstationer af FIT som en "udelukkende" test for signifikante kolorektale sygdomme (dvs. CRC, fremskredne kolorektale polypper, inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk colitis …) blandt vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
FIT's sensitivitet, specificitet, NPV og PPV (med en positiv tærskel på 10 µg/g) ved brug af en og to afføringsprøver for at udelukke signifikante kolorektale sygdomme (f.eks. CRC, fremskredne kolorektale polypper, inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk colitis) blandt vietnamesiske patienter med symptomer på lavere mave-tarmkanalen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Optimal FIT-tærskel til diagnosticering af CRC hos vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Den kvantitative FIT-tærskel ved hjælp af en og to afføringsprøver, der maksimerer følsomheden og specificiteten til at påvise CRC hos vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Viden, holdning relateret til CRC-screening af vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Målt ved et spørgeskema, og måleenheden er multiple choice-spørgsmål.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Acceptabiliteten af FIT hos vietnamesiske patienter med lavere GI-symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Mål graden af accept af FIT blandt studiedeltagerne ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3412/DHYD-HDDD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .