Test immunochimico fecale nella diagnosi del cancro del colon-retto tra i pazienti vietnamiti con sintomi gastrointestinali inferiori
Le prestazioni del test immunochimico fecale (FIT) nella diagnosi del cancro del colon-retto tra i pazienti vietnamiti con sintomi gastrointestinali inferiori
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il valore diagnostico dei test immunochimici fecali (FIT) nell'identificazione del cancro del colon-retto (CRC) tra gli individui vietnamiti che presentano sintomi gastrointestinali inferiori.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un FIT quantitativo con una soglia positiva di 10 µg/g diagnostica efficacemente il CRC in individui vietnamiti sintomatici utilizzando uno o due campioni di feci?
- La combinazione dei risultati FIT con il punteggio dello screening colorettale Asia-Pacifico (APCS) migliora l’accuratezza diagnostica per il CRC nei soggetti vietnamiti sintomatici?
- Qual è la soglia FIT quantitativa ottimale per diagnosticare il CRC ed escludere le malattie organiche del colon-retto (polipi colorettali avanzati, malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica, ...)?
- Come può essere sviluppato un protocollo standardizzato per l’implementazione del FIT negli individui sintomatici vietnamiti?
- Quali sono le conoscenze e gli atteggiamenti relativi allo screening del CRC tra i pazienti vietnamiti con sintomi gastrointestinali inferiori?
- Qual è l’accettabilità del FIT come strumento diagnostico tra i pazienti vietnamiti con sintomi gastrointestinali inferiori?
I ricercatori valuteranno la prestazione diagnostica del FIT con e senza il punteggio APCS per determinare l'approccio ottimale per identificare i pazienti che necessitano di colonscopia.
I partecipanti:
- Fornire due campioni di feci per il FIT quantitativo.
- Completare un questionario che valuti i fattori clinici e demografici, nonché la loro conoscenza, l'atteggiamento nei confronti dello screening del CRC e l'accettabilità del FIT.
- Sottoporsi a colonscopia diagnostica per confermare la presenza o l'assenza di malattie del colon-retto.
Questo studio mira a migliorare le strategie diagnostiche del CRC e a stabilire il FIT come strumento diagnostico ampiamente accettabile e non invasivo in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luu N Mai, MD, MSc
- Numero di telefono: 84985108132
- Email: ngmai3288@ump.edu.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Duc Quach, MD, PhD
- Numero di telefono: 84918080225
- Email: drquachtd@gmail.com
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contatto:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Numero di telefono: 84985108132
- Email: ngmai3288@ump.edu.vn
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Contatto:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Numero di telefono: 84918080225
- Email: drquachtd@gmail.com
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Contatto:
- Mai N Luu, MD., MSc.
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Contatto:
- Duc Quach, MD., PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: per poter essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età 40 - 75 anni.
- Consenso informato disponibile.
- Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore (pazienti che manifestano per almeno un mese qualsiasi sintomo del tratto gastrointestinale inferiore: dolore addominale inferiore, stitichezza, diarrea, alterazioni del calibro delle feci e gonfiore addominale) a cui è prevista una colonscopia di screening per la prima volta.
Criteri di esclusione: gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio:
- Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale, malattia diverticolare del colon, chirurgia del colon-retto, polipectomia, cancro del colon-retto, valvole cardiache artificiali o chirurgia di innesto vascolare.
- Precedente imaging diagnostico del colon-retto, inclusa colonscopia, sigmoidoscopia, colongrafia con tomografia computerizzata (CT) o clistere con bario.
- Presenza di sintomi allarmanti, tra cui sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore (ematochezia o melena), una massa addominale o una perdita di peso clinicamente significativa inspiegabile (perdita di oltre 5 kg o 5-10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi).
- Sintomi o segni di tumori anorettali o ulcere anali.
- Diarrea acuta della durata ≤14 giorni.
- Uso attuale di aspirina, agenti antipiastrinici, anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché questi possono causare risultati FIT falsi positivi.
- Diagnosi di sindromi ereditarie del cancro del colon-retto (ad esempio, sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare).
- Gravidanza, allattamento o mestruazioni al momento dello studio.
- Controindicazioni alla colonscopia.
- Colonscopia incompleta a causa del mancato avanzamento dello strumento fino al cieco o di una preparazione intestinale inadeguata (punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale [BBPS] <6 o punteggio del segmento <2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Individui vietnamiti con sintomi gastrointestinali inferiori
Pazienti vietnamiti di età compresa tra 40 e 75 anni con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore (pazienti che hanno manifestato per almeno un mese qualsiasi sintomo del tratto gastrointestinale inferiore: dolore addominale inferiore, costipazione, diarrea, cambiamenti nel calibro delle feci e gonfiore addominale) che vengono esaminati presso l'ambulatorio del Centro medico universitario di Ho Chi Minh City o presso il reparto ambulatoriale dell'ospedale Nhan Dan Gia Dinh, Ho Chi Minh City, Vietnam, e sono indicati per sottoporsi a una colonscopia di screening per la prima volta, saranno invitati a partecipare nello studio. Ai partecipanti idonei verrà richiesto di raccogliere i loro due campioni di feci entro sette giorni prima di sottoporsi alla preparazione intestinale. Questi campioni di feci verranno quindi sottoposti a un FIT quantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Giappone). Le osservazioni colonscopiche e i risultati istopatologici verranno utilizzati come standard di riferimento definitivi per la diagnosi. |
Ai partecipanti idonei verrà richiesto di raccogliere i loro due campioni di feci entro sette giorni prima di sottoporsi alla preparazione intestinale.
Questi campioni di feci verranno quindi sottoposti a un FIT quantitativo (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Giappone).
Le osservazioni colonscopiche e i risultati istopatologici verranno utilizzati come standard di riferimento definitivi per la diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni diagnostiche del FIT utilizzando uno e due campioni di feci nel rilevare il CRC tra i pazienti vietnamiti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del FIT (con una soglia positiva di 10 µg/g) utilizzando uno e due campioni di feci per rilevare il cancro del colon-retto (CRC), come confermato dalla colonscopia e reperti istopatologici.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni diagnostiche del FIT utilizzando uno e due campioni di feci combinati con i punteggi APCS nel rilevamento del CRC tra i pazienti vietnamiti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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La sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV del FIT (con una soglia positiva di 10 µg/g) utilizzando uno e due campioni di feci, combinati con i punteggi dell'Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS), per rilevare il CRC, come confermato dalla colonscopia e reperti istopatologici. Il sistema APCS è costituito da quattro variabili (età, sesso, storia di fumo e storia familiare di CRC). I punteggi APCS vanno da 0 a 7. In base al punteggio APCS, i partecipanti saranno classificati in tre gruppi: rischio medio (APCS 0 - 1), rischio moderato (APCS 2 - 3) e rischio alto (APCS 4 - 7) . |
fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Le prestazioni diagnostiche del FIT come test di esclusione per malattie significative del colon-retto (ad esempio CRC, polipi colorettali avanzati, malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica...) tra i pazienti vietnamiti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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La sensibilità, la specificità, il NPV e il PPV del FIT (con una soglia positiva di 10 µg/g) utilizzando uno e due campioni di feci per escludere malattie colorettali significative (ad esempio, CRC, polipi colorettali avanzati, malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica) tra i pazienti vietnamiti che presentano sintomi gastrointestinali inferiori
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Soglia FIT ottimale per la diagnosi di CRC nei pazienti vietnamiti con sintomi gastrointestinali inferiori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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La soglia FIT quantitativa utilizzando uno e due campioni di feci che massimizza la sensibilità e la specificità per rilevare il CRC nei pazienti vietnamiti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Conoscenza, attitudine relativa allo screening del CRC dei pazienti vietnamiti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Misurato da un questionario e l'unità di misura sono le domande a scelta multipla.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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L'accettabilità del FIT nei pazienti vietnamiti con sintomi del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Misurare il livello di accettabilità del FIT tra i partecipanti allo studio utilizzando un questionario strutturato.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3412/DHYD-HDDD
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