Stuhlimmunchemischer Test zur Diagnose von Darmkrebs bei vietnamesischen Patienten mit unteren gastrointestinalen Symptomen
Die Leistung des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) bei der Diagnose von Darmkrebs bei vietnamesischen Patienten mit unteren gastrointestinalen Symptomen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den diagnostischen Wert fäkaler immunchemischer Tests (FIT) bei der Identifizierung von Darmkrebs (CRC) bei vietnamesischen Personen mit unteren gastrointestinalen Symptomen zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann ein quantitativer FIT mit einem positiven Schwellenwert von 10 µg/g Darmkrebs bei symptomatischen vietnamesischen Personen mithilfe von ein und zwei Stuhlproben effektiv diagnostizieren?
- Verbessert die Kombination von FIT-Ergebnissen mit dem Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-Score die diagnostische Genauigkeit für Darmkrebs bei symptomatischen vietnamesischen Personen?
- Was ist der optimale quantitative FIT-Schwellenwert für die Diagnose von CRC und den Ausschluss organischer kolorektaler Erkrankungen (fortgeschrittene kolorektale Polypen, entzündliche Darmerkrankungen, ischämische Kolitis, ...)?
- Wie kann ein standardisiertes Protokoll für die FIT-Implementierung bei vietnamesischen symptomatischen Personen entwickelt werden?
- Welche Kenntnisse und Einstellungen gibt es zum Darmkrebs-Screening bei vietnamesischen Patienten mit unteren gastrointestinalen Symptomen?
- Wie hoch ist die Akzeptanz der FIT als diagnostisches Instrument bei vietnamesischen Patienten mit unteren gastrointestinalen Symptomen?
Die Forscher werden die diagnostische Leistung von FIT mit und ohne APCS-Score bewerten, um den optimalen Ansatz zur Identifizierung von Patienten zu bestimmen, die eine Koloskopie benötigen.
Die Teilnehmer werden:
- Stellen Sie zwei Stuhlproben für quantitative FIT bereit.
- Füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem klinische und demografische Faktoren sowie Ihr Wissen, Ihre Einstellung zum CRC-Screening und die Akzeptanz von FIT bewertet werden.
- Unterziehen Sie sich einer diagnostischen Koloskopie, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Darmerkrankungen zu bestätigen.
Diese Studie zielt darauf ab, CRC-Diagnosestrategien zu verbessern und FIT als weithin akzeptables und nicht-invasives Diagnoseinstrument in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luu N Mai, MD, MSc
- Telefonnummer: 84985108132
- E-Mail: ngmai3288@ump.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Duc Quach, MD, PhD
- Telefonnummer: 84918080225
- E-Mail: drquachtd@gmail.com
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
- Telefonnummer: 84985108132
- E-Mail: ngmai3288@ump.edu.vn
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Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
- Telefonnummer: 84918080225
- E-Mail: drquachtd@gmail.com
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Kontakt:
- Mai N Luu, MD., MSc.
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Kontakt:
- Duc Quach, MD., PhD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Im Alter von 40 – 75 Jahren.
- Einverständniserklärung verfügbar.
- Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts (Patienten, bei denen mindestens einen Monat lang Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts auftreten: Unterbauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Veränderungen der Stuhlkaliberzahl und Blähungen im Bauchbereich), bei denen zum ersten Mal eine Vorsorgekoloskopie geplant ist.
Ausschlusskriterien: Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, einer Divertikelerkrankung des Dickdarms, einer kolorektalen Operation, einer Polypektomie, eines kolorektalen Krebses, künstlicher Herzklappen oder einer Gefäßtransplantation.
- Frühere kolorektale diagnostische Bildgebung, einschließlich Koloskopie, Sigmoidoskopie, Computertomographie (CT)-Kolonographie oder Bariumeinlauf.
- Vorliegen von Alarmsymptomen, einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (Hämatochezie oder Meläna), einer Masse im Bauchraum oder ungeklärter, klinisch signifikanter Gewichtsabnahme (Verlust von mehr als 5 kg oder 5–10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten).
- Symptome oder Anzeichen von anorektalen Tumoren oder Analgeschwüren.
- Akuter Durchfall, der ≤14 Tage anhält.
- Derzeitige Einnahme von Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), da diese zu falsch positiven FIT-Ergebnissen führen können.
- Diagnose erblicher kolorektaler Krebssyndrome (z. B. Lynch-Syndrom oder familiäre adenomatöse Polyposis).
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruation zum Zeitpunkt der Studie.
- Kontraindikationen für eine Koloskopie.
- Unvollständige Koloskopie, da das Endoskop nicht bis zum Blinddarm vorgeschoben werden konnte oder die Darmvorbereitung unzureichend war (Boston Bowel Prepared Scale [BBPS]-Wert <6 oder Segmentwert <2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vietnamesische Personen mit unteren Magen-Darm-Symptomen
Vietnamesische Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts (Patienten, bei denen mindestens einen Monat lang Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts aufgetreten sind: Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Veränderungen der Stuhlkaliber und Blähungen), die in der Ambulanz untersucht werden des Universitätsklinikums in Ho-Chi-Minh-Stadt oder in der Ambulanz des Nhan-Dan-Gia-Dinh-Krankenhauses in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, und es ist angezeigt, dass sie sich einem ersten Screening unterziehen Koloskopie, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Berechtigte Teilnehmer werden angewiesen, ihre beiden Stuhlproben innerhalb von sieben Tagen vor der Darmvorbereitung zu entnehmen. Diese Stuhlproben werden dann für einen quantitativen FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) eingereicht. Koloskopische Beobachtungen und histopathologische Befunde werden als endgültige Referenzstandards für die Diagnose herangezogen. |
Berechtigte Teilnehmer werden angewiesen, ihre beiden Stuhlproben innerhalb von sieben Tagen vor der Darmvorbereitung zu entnehmen.
Diese Stuhlproben werden dann für einen quantitativen FIT (OC-SENSOR, EIKEN CHEMICAL, Japan) eingereicht.
Koloskopische Beobachtungen und histopathologische Befunde werden als endgültige Referenzstandards für die Diagnose herangezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostischen Leistungen der FIT anhand von ein und zwei Stuhlproben zur Erkennung von Darmkrebs bei vietnamesischen Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) der FIT (mit einem positiven Schwellenwert von 10 µg/g) unter Verwendung von ein und zwei Stuhlproben zum Nachweis von Darmkrebs (CRC), bestätigt durch Koloskopie und histopathologische Befunde.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostischen Leistungen von FIT unter Verwendung von einer und zwei Stuhlproben in Kombination mit APCS-Scores bei der Erkennung von Darmkrebs bei vietnamesischen Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von FIT (mit einem positiven Schwellenwert von 10 µg/g) unter Verwendung von ein und zwei Stuhlproben, kombiniert mit den Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS)-Scores, um Darmkrebs zu erkennen, bestätigt durch Koloskopie und histopathologische Befunde. Das APCS-System besteht aus vier Variablen (Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte und Familiengeschichte von CRC). Die APCS-Werte reichen von 0 bis 7. Basierend auf dem APCS-Wert werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: durchschnittliches Risiko (APCS 0–1), mäßiges Risiko (APCS 2–3) und hohes Risiko (APCS 4–7). . |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Die diagnostischen Leistungen von FIT als „Ausschluss“-Test für signifikante kolorektale Erkrankungen (d. h. Darmkrebs, fortgeschrittene kolorektale Polypen, entzündliche Darmerkrankungen, ischämische Kolitis …) bei vietnamesischen Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV von FIT (mit einem positiven Schwellenwert von 10 µg/g) unter Verwendung von ein und zwei Stuhlproben, um signifikante kolorektale Erkrankungen auszuschließen (z. B. CRC, fortgeschrittene kolorektale Polypen, entzündliche Darmerkrankungen, ischämische Kolitis) bei vietnamesischen Patienten mit unteren gastrointestinalen Symptomen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Optimaler FIT-Schwellenwert für die Diagnose von Darmkrebs bei vietnamesischen Patienten mit Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Der quantitative FIT-Schwellenwert unter Verwendung von ein und zwei Stuhlproben maximiert die Empfindlichkeit und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs bei vietnamesischen Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Wissen und Einstellung zum CRC-Screening vietnamesischer Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Gemessen durch einen Fragebogen, wobei die Messeinheit Multiple-Choice-Fragen sind.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Die Akzeptanz von FIT bei vietnamesischen Patienten mit Symptomen im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Messen Sie mithilfe eines strukturierten Fragebogens den Grad der Akzeptanz von FIT bei den Studienteilnehmern.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3412/DHYD-HDDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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