喘息における LncRNA 発現に対する運動トレーニングの効果
喘息患者における LncRNA MALAT1 発現に対する運動トレーニングの効果の検討
この観察研究の目的は、このプログラムに伝統的な呼吸リハビリテーションと呼吸筋強化トレーニングを加えた効果を喘息の遺伝子レベルで調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 喘息患者の呼吸リハビリテーションに呼吸筋強化運動を追加すると、運動能力、息切れ、筋力などのリハビリテーションの成果測定に追加の利点がありますか?
- 喘息患者の呼吸筋強化によって得られる効果は、患者の生活の質を向上させ、心理状態にプラスの効果をもたらしますか?
- 喘息患者に適用される呼吸リハビリテーションは遺伝子変化に影響を及ぼしますか?
- 喘息患者の呼吸リハビリテーションに加えて適用される呼吸筋強化トレーニングは、遺伝子変化に影響を及ぼしますか?
- 参加者は、呼吸筋トレーニングありとなしの 2 つの異なる呼吸リハビリテーション プログラムに参加し、治療前後のリハビリテーション基準と遺伝子変化が比較されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
喘息は、世界中で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、気管支収縮、浮腫、粘膜の増加を伴う気道の炎症を特徴とします。 酸化ストレスは平滑筋の収縮、増殖、気道の過敏症を引き起こし、低酸素症と全身性炎症は呼吸筋を弱めます。 喘息患者の肺の過膨張は呼吸仕事量の増加を引き起こします。 呼吸筋への仕事量の増加により、呼吸頻度が増加し、呼吸困難を引き起こします。
喘息の治療には、薬理学的薬剤、アレルゲンの回避、ライフスタイルの修正、抗 IgE 抗体、選択的な代替薬/補完薬、または非薬理学的方法 (呼吸訓練、呼吸リハビリテーション、ヨガ、吸気筋トレーニングなど) が適用されます。 運動トレーニング;喘息患者の喘息症状、生活の質、運動能力、気管支過敏症、運動誘発性気管支収縮、心肺機能を改善し、気道の炎症と夜間症状を軽減することが報告されています。 さらに、適切なタイミングと強度の運動ベースの PR によって喘息のコントロールを向上させることができます。 吸気筋トレーニングの生理学的効果は、代謝反射機構を弱め、化学感受性の求心性神経と交感神経刺激の活動を低下させる可能性があります。 吸気筋トレーニングは、吸気筋内の構造的および生化学的適応を刺激します。 文献には、呼吸訓練や呼吸筋トレーニングなどの理学療法アプローチは、吸気筋力を高め、症状や気管支拡張薬の必要性を軽減することで臨床上の利点をもたらすと記載されています。
近年、喘息患者を対象に行われた研究でも lncRNA の役割が強調されています。 LncRNA は長い非コード RNA であり、喘息の制御において重要な役割を果たしていることが研究によって示されています。 しかし、喘息患者におけるlncRNA MALAT1に対する運動トレーニングの効果を調べた文献研究は存在しない。 喘息は、世界中で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、気管支収縮、浮腫、粘膜の増加を伴う気道の炎症を特徴とします。 酸化ストレスは平滑筋の収縮、増殖、気道の過敏症を引き起こし、低酸素症と全身性炎症は呼吸筋を弱めます。 喘息患者の肺の過膨張は呼吸仕事量の増加を引き起こします。 呼吸筋への仕事量の増加により、呼吸頻度が増加し、呼吸困難を引き起こします。
喘息の治療には、薬理学的薬剤、アレルゲンの回避、ライフスタイルの修正、抗 IgE 抗体、選択的な代替薬/補完薬、または非薬理学的方法 (呼吸訓練、呼吸リハビリテーション、ヨガ、吸気筋トレーニングなど) が適用されます。 運動トレーニング;喘息患者の喘息症状、生活の質、運動能力、気管支過敏症、運動誘発性気管支収縮、心肺機能を改善し、気道の炎症と夜間症状を軽減することが報告されています。 さらに、適切なタイミングと強度の運動ベースの PR によって喘息のコントロールを向上させることができます。 吸気筋トレーニングの生理学的効果は、代謝反射機構を弱め、化学感受性の求心性神経と交感神経刺激の活動を低下させる可能性があります。 吸気筋トレーニングは、吸気筋内の構造的および生化学的適応を刺激します。 文献には、呼吸訓練や呼吸筋トレーニングなどの理学療法アプローチは、吸気筋力を高め、症状や気管支拡張薬の必要性を軽減することで臨床上の利点をもたらすと記載されています。
近年、喘息患者を対象に行われた研究でも lncRNA の役割が強調されています。 LncRNA は長い非コード RNA であり、喘息の制御において重要な役割を果たしていることが研究によって示されています。 しかし、喘息患者におけるlncRNA MALAT1に対する運動トレーニングの効果を調べた文献研究は存在しない。 この研究は、この分野のさらなる研究のための予備研究である。喘息は、世界中で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、気管支収縮、浮腫、粘膜の増加を伴う気道の炎症を特徴とする。 酸化ストレスは平滑筋の収縮、増殖、気道の過敏症を引き起こし、低酸素症と全身性炎症は呼吸筋を弱めます。 喘息患者の肺の過膨張は呼吸仕事量の増加を引き起こします。 呼吸筋への仕事量の増加により、呼吸頻度が増加し、呼吸困難を引き起こします。
喘息の治療には、薬理学的薬剤、アレルゲンの回避、ライフスタイルの修正、抗 IgE 抗体、選択的な代替薬/補完薬、または非薬理学的方法 (呼吸訓練、呼吸リハビリテーション、ヨガ、吸気筋トレーニングなど) が適用されます。 運動トレーニング;喘息患者の喘息症状、生活の質、運動能力、気管支過敏症、運動誘発性気管支収縮、心肺機能を改善し、気道の炎症と夜間症状を軽減することが報告されています。 さらに、適切なタイミングと強度の運動ベースの PR によって喘息のコントロールを向上させることができます。 吸気筋トレーニングの生理学的効果は、代謝反射機構を弱め、化学感受性の求心性神経と交感神経刺激の活動を低下させる可能性があります。 吸気筋トレーニングは、吸気筋内の構造的および生化学的適応を刺激します。 文献には、呼吸訓練や呼吸筋トレーニングなどの理学療法アプローチは、吸気筋力を高め、症状や気管支拡張薬の必要性を軽減することで臨床上の利点をもたらすと記載されています。
近年、喘息患者を対象に行われた研究でも lncRNA の役割が強調されています。 LncRNA は長い非コード RNA であり、喘息の制御において重要な役割を果たしていることが研究によって示されています。 しかし、喘息患者におけるlncRNA MALAT1に対する運動トレーニングの効果を調べた文献研究は存在しない。 この研究は、この分野のさらなる研究のための予備研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの方で、
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドライン基準に従って胸部医師により重度の持続性喘息と診断された場合、
- 2型炎症マーカーを有する患者。 受け入れられた標準に従って;末梢好酸球 ≥150/μL および/または誘発喀痰好酸球 ≥2% - 気道過敏症 (PC20 メタコリン < 8 mg/mL) および/または気管支拡張薬反応 (400 mg サルブタモール吸入後の % 予測 FEV1 の 12% または 200 mL 改善)
除外基準:
- 最近（先月以内）気道感染症にかかったことがあり、
- 年間10箱以上の喫煙歴がある、または禁煙後6か月以内の喫煙歴がある。
- 過去 4 週間以内に経口コルチコステロイド治療を受けている、
- BMIが30を超える場合、
- 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、
- 血管炎、
- 悪性腫瘍の病歴、
- 妊娠、
- 運動を妨げる筋骨格系、神経系、または心臓の疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼吸リハビリテーショングループ (PGr)
PGrプログラムでは、遠隔の理学療法士の監督のもと、週に2日は遠隔リハビリテーション法、1日は患者自身による在宅プログラムとして運動が行われる予定。
運動プログラムには有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動が含まれており、患者は3か月間追跡調査されます。
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患者は、10回の繰り返しで胸部、横隔膜呼吸、および基底呼吸エクササイズの低下を行うように求められます。
次に、上肢と下肢の主要な筋肉群で強化された運動が行われます。
肺リハビリテーションに関するATS/ERSガイドラインのレジスタンストレーニングプログラムに従って、6〜12回の繰り返しの2〜4セットは、1つの最大繰り返しの50％から85％、週に2〜3回の範囲の強度で実行されます。
運動中、患者はボルグスケールを使用して疲労と呼吸困難レベルについて質問され、必要に応じて休憩が与えられます。
有酸素運動プログラムは、12週間の3日間の自己販売運動として実行されます。
ウォーキングプログラムは、6分間のウォーキングテスト結果（陸上ウォーキング）から得られたデータに基づいて、60％のワークロードで平らな地面でウォーキングの形で実行されます。
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実験的：吸気筋トレーニングを伴う呼吸リハビリテーション グループ (IKE+PGr)
PGr プログラムでは、遠隔の理学療法士の監督の下、週 2 日は遠隔リハビリテーション法、週に 1 日は患者が自宅で行うプログラムを使用して運動が計画されます。
運動プログラムには、エアロビクス、抵抗運動、呼吸運動、抵抗閾値吸気筋強化装置を使用した呼吸筋強化トレーニングが含まれており、患者は3か月間追跡されます。
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研究のもう一方の部門では、「標準的な呼吸リハビリテーションプログラム」に加えて呼吸筋トレーニングが実施される。
呼吸筋強化トレーニングは、抵抗閾値吸気筋強化装置を使用して実行されます。
運動は、口圧測定によって決定される最大吸気圧の 30% の強度で実行されます。
運動は2分間の作業と1分間の休憩の計7セットで行われ、合計21分間行われます。
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他の：コントロールグループ (KGr)
KGrグループは、研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名し、BMIが30未満、非喫煙者、既知の全身疾患がなく、FEV1が80を超える18～65歳の女性と男性で構成されます。年齢と性別が運動グループに一致しています。
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末梢血サンプルは、対照群の参加者から一度採取され、他の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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lncRNA MALAT1 発現レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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リアルタイム PCR は各遺伝子のサンプルごとに 2 回実行され、すべてのステップの後、実験と対照の間で発現が ΔCT、ΔΔCT、2^(ΔΔCT) 倍変化します。
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ベースラインと 12 週間
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呼吸筋力測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
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患者はまっすぐな背もたれの椅子に座ります。
患者はシリコン製マウスピースを口で掴み、できるだけ早く深く息を吸い、吐き出すように求められます。
測定は、測定されたピーク値間の最大偏差が 10% である 3 つの測定値が得られるまで繰り返されます。
測定値のうち最大値を採用する。
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ベースラインと 12 週間
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運動能力
時間枠：ベースラインと 12 週間
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6分間の歩行テストで運動能力を測定します。
十分な時間（30 分以上）椅子で休んだ後、患者は 30 メートルの直線の廊下を走らずにできるだけ速く歩きます。
テストの前後に、修正ボーグスケールを使用して患者の疲労と呼吸困難について質問されます。
酸素飽和度と心拍数は、検査前、検査中、検査後に指パルスオキシメーターを使用して監視および記録されます。
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ベースラインと 12 週間
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1秒での強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースラインと12週間
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FEV1は、Pony FX Spirometry Deviceを使用し、American Thoracic Society（ATS）ガイドラインに従って実行します。
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ベースラインと12週間
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強制型能力（FVC）
時間枠：ベースラインと12週間
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FVCは、Pony FX Spirometry Deviceを使用し、American Thoracic Society（ATS）ガイドラインに従って実行します。
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ベースラインと12週間
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FEV1/FEVC
時間枠：ベースラインと12週間
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FEV1/FEVCは、Pony FX Spirometry Deviceを使用し、American Thoracic Society（ATS）ガイドラインに従って実行します。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト (ACT-ACQ)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ACQ は、現在の喘息コントロール レベルに関する患者の視点を評価するスケールであり、喘息コントロールの全体的な状態を評価するために使用できます。
テストは 5 つの質問で構成され、最高スコアは 25、最低スコアは 0 です。
スコア 25 は完全制御を示し、スコア 24 ～ 20 は部分制御を示します。
スケールのスコアが 19 未満の場合は、喘息がコントロールされていないことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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喘息の生活の質スケール (AQLQ)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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これは、喘息に特有の 32 の質問からなる生活の質の尺度です。
反応を 7 段階 (1: 重大な影響、7: 影響なし) で評価します。
この質問は、喘息の症状に関する 12 問、活動制限に関する 11 問、感情機能に関する 5 問、環境要因に関する 4 問で構成されています。
合計スコアの平均とサブディメンションの平均スコアが計算されます。
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ベースラインと 12 週間
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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mMRC は、患者が自分の呼吸困難のレベルを最もよく表す値を選択する 0 ～ 4 ポイントのカテゴリー スケールです。
mMRC レベルの増加、特に 2 以上の値は、死亡リスクの増加を示すと考えられます。
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ベースラインと 12 週間
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国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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これは身体活動を評価するための国際的に有効な質問票です。
アンケートの短い形式は 7 つの質問で構成され、座る、歩く、中程度の活動および激しい活動に費やした時間に関する情報が提供されます。
スコアは、分、日、MET 値を乗じて「MET 分/週」として取得されます。
得られた数値は、非アクティブ、最小限のアクティブ、または非常にアクティブに分類されます。
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ベースラインと 12 週間
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デジタル筋力測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
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筋力は電子ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
患者は、力の測定を 3 回繰り返し、各試行で少なくとも 5 秒間ダイナモメーターに対して筋力を維持するように求められます。
3回のテスト結果のうち最良の値が記録されます。
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ベースラインと 12 週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：ベースラインと12週間
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患者が不安とうつ病の臨床症状を持っているかどうかを疑問視するスケールです。
HADS-Aは不安サブスケールであり、7つの質問で構成されていますが、HADS-Dはうつ病サブスケールであり、7つの質問で構成されています。
両方のテストでスコアリングは0〜21です。
スケールのスコアの増加は、不安とうつ病の重症度が増加することを意味します。
カットオフポイントは、不安サブスケールで10、うつ病サブスケールで7でした。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof.、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディディレクター：Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.、Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
- 主任研究者：Fulya Senem KARAAHMETOGLU, PhD (c)、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Asthma_Rehab_lncRNA
- 2024/034 (University of Health Sciences Scientific Research Projects Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。