睡眠時無呼吸症候群におけるシボピクサント、アセタゾラミドおよびSASS-001の安全性と有効性の研究
睡眠時無呼吸症候群におけるシボピクサント、アセタゾラミド、SASS-001 のフェーズ 2A 二重盲検ランダム化、対照、用量漸増、パラレルアーム、安全性および有効性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Onsite Clinical Solutions
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Texas
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Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- Huntsville Research Institute LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
OSA は、AHI4 (PAP) 使用のスクリーニング時の家庭用パルスオキシメトリーの連続記録から、平均酸素飽和度指数 4 (ODI4) ≧ 7 かつ < 55 イベント/時間、および睡眠中の平均 SpO2 ≧ 88% を測定します。
現在 PAP を使用している患者は、以下の場合に研究に参加する資格があります。
o CPAP に準拠せず（週 5 日、毎晩 4 時間未満）、ベースライン SpO2 評価の少なくとも 7 日前に治療を中止する意思を表明している PAP を中止した患者 PAP の経験がない
主な除外基準:
- バイタルサインと症状 スクリーニング時の PSG から計算した、覚醒時の持続 SpO2 <93%、または睡眠中の平均 SpO2 <88% 安静時の呼吸困難または心不全クラス IV NYHA の患者 血圧 <90/50 mmHg または >160/100 mmHg V1 病状 最近（3 か月未満）の急性心筋梗塞または急性非代償性心不全のエピソード 脳卒中の病歴 持続的な脳卒中の病歴除細動器が植え込まれていない心室頻脈性不整脈またはその他の重篤な不整脈 主に弁膜症、産後心筋症または活動性心筋炎が原因の心不全 肥満低換気症候群またはオピオイドによる呼吸障害の病歴 気管支拡張症およびコントロール不良の喘息の病歴 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴1秒間の努力呼気量(FEV1)予測値の 50% 未満 (欧州呼吸器学会基準) 研究の 3 か月前未満で β 遮断薬による治療を開始した。 β遮断薬を服用していない患者、またはβ遮断薬を3か月以上服用している患者も登録できます。
ナルコレプシー、薬を必要とするむずむず脚症候群、レム睡眠行動障害 上気道の顕著な解剖学的異常（アデノイド植生、グレード 3 以上の扁桃肥大など）、顕著な小顎症、または下顎の顕著な発育不全 統合失調症、統合失調感情障害、または精神の診断と統計マニュアルによる双極性障害障害-5 (DSM-5) または国際疾病分類第 10 版の基準 スクリーニング訪問 A 前 24 か月以内に乱用薬物 (THC/マリファナを除く) の医学的に説明のない陽性スクリーニング、または DSM-V に定義されている物質使用障害の病歴過去 30 日間に医師の治療が必要と判断された重篤な病気または感染症 研究者が判断した臨床的に重大な認知機能障害。 妊娠中または授乳中の女性 血清ナトリウムおよび/またはカリウム濃度が低下している参加者 腎上腺機能不全を患っている参加者 高クロレイン酸性アシドーシスを患っている参加者 事前/併用療法 CPAP、経口または経鼻デバイス、または位置装置は、最初の PSG の前に少なくとも 1 週間使用されておらず、研究参加中に使用されていない限り、登録できます。 （V7まで）。 CPAPに従わない患者（週5日、毎晩4時間未満）だけでなく、PAPの経験がない患者や以前にPAPを中止した患者も登録できます。 PAP 準拠の患者は登録できません。
慢性酸素療法の病歴は除外される 禁止薬物リストに含まれる薬物の併用 診断評価 肝トランスアミナーゼが正常上限値（ULN）の 2 倍以上、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以上（ギルバート症候群が確認されない限り）、推定糸球体濾過率 < 40ml/分
除外される薬剤 ジゴキシン、メチルジゴキシン、β-メチルジゴキシン。 オピオイド メカミルアミン メテナミン リン酸ナトリウム 安定した用量と安定した体重（月あたりの体重変化が 4 ポンド未満）に達しない限り、減量のため 500 mg/日を超えるアスピリン GLP1 受容体作動薬を 3 か月以上慢性的に使用 その他の炭酸脱水酵素阻害剤（ゾニサミド、トピラメート） 、等）リチウム
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート A: シボピクサント
参加者は、シボピクサント経口錠剤を1日1回就寝時に17日間投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、パート A の 17 日間、続いてパート B の 13 日間に治験薬と一致するプラセボを投与されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート B I: アセタゾラミド
パート A を完了した後、参加者は 1 日 1 回就寝時にアセタゾラミド経口錠剤を 3 日間受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与される
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アクティブコンパレータ：パート B II: SASS-001
パート B I を完了した後、参加者は SASS-001 経口錠剤を 1 日 1 回就寝時に 10 日間投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント - 無呼吸麻痺指数の変化（SASS-001 ARM vsベースライン訪問7ポリソムグラフィー）。スケールは最低-60から最大60です。スコアの低下は、ベースラインからの改善を平均します。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント - 無呼吸麻痺指数の変化（sivopixant単独vs 5ポリソムグラフィ訪問時のベースライン）。スケールは最低-60から最大60です。スコアの低下は、ベースラインからの改善を平均します。
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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追加のセカンダリエンドポイント：無呼吸麻痺指数の変化（SASS-001 vsアセタゾラミドのみ - 7対訪問6ポリソムノグラフィーを訪問）。スケールは最低-60から最大60です。スコアの低下は、ベースラインからの改善を平均します。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Scientific Officer、Apnimed
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SVA-SAS-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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