수면 무호흡증에 대한 Sivopixant, Acetazolamide 및 SASS-001의 안전성 및 유효성 연구
수면 무호흡증에 대한 Sivopixant, Acetazolamide 및 SASS-001의 2A상 이중 맹검 무작위 대조, 용량 증량, 평행 암, 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Onsite Clinical Solutions
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Texas
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Huntsville, Texas, 미국, 77340
- Huntsville Research Institute LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
OSA는 AHI4(PAP) 사용 선별 시 지속적인 가정 맥박 산소 측정 기록을 통해 수면 중 평균 산소 불포화 지수 4(ODI4) ≥ 7 및 < 55건/시간 및 평균 SpO2≥88%를 측정합니다.
현재 PAP를 사용하고 있는 환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
o CPAP를 준수하지 않고(주 5일 동안 야간 4시간 미만) 기준선 SpO2 평가 전 최소 7일 동안 치료를 중단하겠다는 의지를 표명합니다. PAP를 중단한 환자 PAP에 대한 경험이 없음
주요 제외 기준:
- 활력 징후 및 증상 각성 중 SpO2<93% 또는 수면 중 평균 SpO2<88%(스크리닝 시 PSG에서 계산) 휴식 시 호흡 곤란 또는 심부전 클래스 IV 환자 NYHA 혈압 <90/50mmHg 또는 >160/100mmHg V1 의학적 상태 급성 심근경색 또는 급성 비대상성 심부전의 최근(<3개월) 에피소드 뇌졸중 병력 지속적인 심실 병력 빈맥성 부정맥 또는 제세동기를 이식하지 않은 기타 중증 부정맥 주로 판막, 산후 심근병증 또는 활동성 심근염으로 인해 발생하는 심부전 비만-저환기 증후군 또는 아편유사제로 인한 호흡 장애 병력 기관지 확장증 및 조절되지 않는 천식 병력 다음과 같은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력 1초 강제 호기량(FEV1) 예측치의 <50%(유럽 호흡기계) 학회 기준) 연구 시작 3개월 미만에 β-차단제 치료를 시작했습니다. β-차단제를 복용하지 않거나 3개월 이상 β-차단제를 복용하고 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
기면증, 약물 치료가 필요한 하지 불안 증후군, REM 수면 행동 장애 상부 기도의 뚜렷한 해부학적 이상(아데노이드 식물, ≥3등급 편도선 비대 등), 뚜렷한 소악증 또는 아래턱의 뚜렷한 불완전 발달 정신분열증 병력, 정신분열 정동 장애 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 또는 국제 질병 분류에 따른 양극성 장애 제10판 기준 선별 방문 전 24개월 이내에 DSM-V에 정의된 남용 약물(THC/마리화나 제외)에 대한 의학적으로 설명되지 않는 양성 선별 검사 방문 지난 30일 동안 의학적 치료가 필요한 심각한 질병 또는 감염 조사자에 의해 결정됨 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 인지 기능 장애. 임신 또는 수유 중인 여성 나트륨 및/또는 칼륨 혈청 수치가 감소한 참가자 신상샘 부전이 있는 참가자 고염소산증이 있는 참가자 이전/병용 치료 CPAP, 구강 또는 비강 장치를 포함하여 OSA 치료를 위한 장치를 사용한 이력이 있는 참가자 또는 위치 장치는 첫 번째 PSG 이전 최소 1주 동안 장치를 사용하지 않았고 연구 참여 중에(V7을 통해) 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다. CPAP를 준수하지 않는 환자(주 5일 동안 야간 4시간 미만)는 물론 PAP에 대한 경험이 없는 환자와 이전에 PAP를 중단한 환자도 등록할 수 있습니다. PAP 준수 환자는 등록할 수 없습니다.
만성 산소 요법 병력은 제외됨 허용되지 않는 약물 목록에서 약물 병용 진단 평가 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 2X, 총 빌리루빈 >1.5X ULN(길버트 증후군으로 확인되지 않은 경우), 추정 사구체 여과율 < 40ml/분
제외되는 약물 디곡신, 메틸디곡신, 베타-메틸디곡신. 아편유사제 메카밀라민 메테나민 인산나트륨 3개월 이상 동안 안정적인 용량과 안정적인 체중(월당 체중 변화가 4파운드 미만)에 도달하지 않는 한 체중 감량을 위해 아스피린 GLP1 수용체 작용제를 하루 500mg 이상 만성적으로 사용 기타 탄산탈수효소 억제제(조니사마이드, 토피라메이트) 등) 리튬
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A: Sivopixant
참가자는 17일 동안 취침 시간에 1일 1회 sivopixant 경구 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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위약 비교기: 위약
참가자들은 파트 A의 17일 동안, 이어서 파트 B의 13일 동안 연구 약물에 맞는 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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활성 비교기: 파트 B I: 아세타졸아미드
파트 A를 완료한 후 참가자는 3일 동안 취침 시간에 하루에 한 번 아세타졸아미드 경구 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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활성 비교기: 파트 B II: SASS-001
파트 B I을 완료한 후 참가자는 10일 동안 취침 시간에 하루에 한 번 SASS-001 경구 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 차 종점-무호흡증-장애인 지수의 변화 (방문 7 polysomnography에서 SASS-001 ARM vs 기준선). 스케일은 최소 -60에서 최대 60에서 60입니다. 더 낮은 점수는 기준선에서 개선됩니다.
기간: 최대 6 주
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최대 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 차 종말점 - 무호흡증의 변화 (방문 5 polysomnography에서 Sivopixant 단독 대 기준선). 스케일은 최소 -60에서 최대 60에서 60입니다. 더 낮은 점수는 기준선에서 개선됩니다.
기간: 최대 6 주
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최대 6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 2 차 종말점 : 무호흡 장애인 지수의 변화 (SASS-001 대 아세타 졸라 미드 단독-7 vs vs vesent 6 polysomnography). 스케일은 최소 -60에서 최대 60에서 60입니다. 더 낮은 점수는 기준선에서 개선됩니다.
기간: 2 주
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chief Scientific Officer, Apnimed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SVA-SAS-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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