Sivopiksantin, asetatsolamidin ja SASS-001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uniapneassa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

OSA mittaa keskimääräisen happidesaturaatioindeksin 4 (ODI4) ≥ 7 ja < 55 tapahtumaa/h ja keskimääräisen SpO2:n ≥88 % unen aikana jatkuvista kodin pulssioksimetria tallennuksista seulonnassa AHI4 (PAP) -käytössä

Tällä hetkellä PAP:ta käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos:

o Ei-yhtenevä CPAP:lle (alle 4 tuntia/yö 5 päivänä/viikko) ja he ilmaisevat halukkuutensa keskeyttää hoidon vähintään 7 päivää ennen lähtötason SpO2-arviointeja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Elintoiminnot ja oireet Pysyvä SpO2 < 93 % hereillä ollessa tai keskimääräinen SpO2 < 88 % unen aikana, laskettuna PSG:stä seulonnassa Hengenahdistus levossa tai sydämen vajaatoimintaluokka IV NYHA Verenpaine < 90/50 mmHg tai > 160/100 mmHg V1 sairaudet Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti sydäninfarkti tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta Aiemmin aivohalvaus Pitkäkestoiset kammiotakyarytmiat tai muut vakavat rytmihäiriöt ilman defibrillaattoria Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu pääasiassa läppä-, synnytyksen jälkeisestä kardiomyopatiasta tai aktiivisesta sydänlihastulehduksesta. Aiempi liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä tai opioideista johtuva hengityshäiriö Aiempi hoitamaton bronkiektaasi ja hallitsematon keuhkoahtauma Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <50 % ennustetusta (European Respiratory Society kriteerit) Aloitti hoidon beetasalpaajilla <3 kuukautta ennen tutkimusta. Potilaat, jotka eivät käytä beetasalpaajia tai käyttävät beetasalpaajia yli 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan.

Narkolepsia, lääkitystä vaativa levottomat jalat -oireyhtymä, REM-unikäyttäytymishäiriö Selkeät anatomiset ylempien hengitysteiden poikkeavuudet (adenoidikasvustot, asteen ≥3 nielurisojen liikakasvu jne.), voimakas mikrognatia tai alaleuan selvä epätäydellinen kehitys Skitsofrenia, schitsoaffektinen häiriö historia kaksisuuntainen mielialahäiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan Mental Disorders-5 (DSM-5) tai kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen painoksen kriteerit Lääketieteellisesti selittämätön positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytölle (pois lukien THC/marihuana) tai aiemmin DSM-V:ssä määritelty päihteidenkäyttöhäiriö 24 kuukauden aikana ennen seulontaa Vierailu Merkittävä sairaus tai infektio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisen 30 päivän aikana tutkijan määrittämänä Kliinisesti merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö tutkijan määrittämänä. Raskaana olevat tai imettävät naiset Osallistujat, joilla on alentunut veren seerumin natrium- ja/tai kaliumpitoisuus Osallistujat, joilla on supramunuaisten rauhasten vajaatoiminta Osallistujat, joilla on hyperkloreeminen asidoosi Aikaisempi/samanaikainen hoito Osallistujat, jotka ovat käyttäneet OSA-hoitolaitteita, mukaan lukien CPAP, suun tai nenän laitteet, tai paikkalaitteet, voivat rekisteröityä niin kauan kuin laitteita ei ole käytetty vähintään viikkoon ennen ensimmäistä PSG:tä ja ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana (V7:n kautta). Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka eivät ole CPAP-yhteensopivia (alle 4 tuntia/yö 5 päivänä/viikko), sekä potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet PAP-hoitoa, ja potilaat, jotka lopettivat PAP-hoidon aiemmin. PAP-yhteensopivia potilaita ei voida ottaa mukaan.

Kroonisen happihoidon historia on poissuljettu. Kiellettyjen lääkkeiden luetteloon kuuluvien lääkkeiden samanaikainen käyttö Diagnostiset arvioinnit Maksan transaminaasit > 2X normaalin ylärajasta (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5X ULN (ellei vahvistettu Gilbertin oireyhtymä), arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 40 ml/min

Poissuljetut lääkkeet Digoksiini, metyylidigoksiini, beeta-metyylidigoksiini. Opioidit Mekamyyliamiini Metenamiini Natriumfosfaatit Aspiriini GLP1 -reseptoriagonistien jatkuva käyttö yli 500 mg/vrk painonpudotukseen, ellei saavuteta vakaata annosta ja vakaata painoa (painonmuutos alle 4 kg kuukaudessa) yli 3 kuukauden ajan Muut hiilihappoanhydraasin estäjät (tsonisamidi, topiramaatti) jne) Litium

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.