このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

身体中心の反復行動を持つ子どもの心理と家族の動態に対するマインドフルネス介入 (MIND-BFRB)

2025年1月10日 更新者:Ding Qiang、Children's Hospital of Fudan University

マインドフルネス介入と、身体に焦点を当てた反復行動を持つ子どもの心理的および家族関係への影響。

これは、爪を噛む、皮膚をむしる、髪の毛をむしるなど、8 ~ 18 歳の小児の身体に焦点を当てた反復行動 (BFRB) を軽減するマインドフルネス介入の有効性を評価することを目的とした、単一施設の無作為化対照介入研究です。引っ張る。 参加者は、マインドフルネス介入グループまたは心理社会教育対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は、BFRBの重症度や頻度、不安やうつ病などの心理的健康への影響、家族関係に対する介入の影響を評価することを目的としている。 データは標準化された心理評価を通じて収集されます。 この研究結果は、BFRBの管理と子どもの感情的および家族的幸福の改善におけるマインドフルネスの役割の理解に貢献するだろう。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、爪を噛む、皮をむく、毛を抜くなどの身体中心反復行動(BFRB)を持つ8~18歳の子どもに対するマインドフルネスに基づく介入(MBI)の影響を調査しています。 BFRBは多くの場合、心理的苦痛や日常生活機能の障害を引き起こします。 現在の治療法の選択肢は限られており、マインドフルネスは有望な非侵襲的な代替手段となります。 この研究は、BFRBを軽減し、心理的健康と家族関係を改善する上での介入の有効性を評価することを目的としています。 参加者は、マインドフルネス介入グループと心理社会教育対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 両グループは、BFRB に対処するために設計された 30 日間のプログラムに参加しますが、アプローチは異なります。

マインドフルネス介入グループは、深呼吸、体のスキャン、感情の認識、行動の規制に焦点を当てた毎日のマインドフルネス演習を1日あたり10〜15分間行います。 この演習は、感情的な認識を構築し、衝動を管理し、長期的な感情の回復力を促進するように構成されています。 このプログラムは、基本的なマインドフルネスのテクニック、感情の受容、行動の調整、マインドフルネスの日常生活への統合を通じて進行します。 保護者は、お子様の練習を監督およびサポートし、進捗状況を記録することで、積極的に参加します。

心理社会教育コントロールグループは、感情の制御と対処方法を強化するように設計された教育コンテンツを毎日受け取ります。 このコンテンツはテキストと音声メッセージで配信され、感情認識の向上、支援的な家庭環境の構築、健康的なライフスタイル習慣の構築に焦点を当てます。 家庭でこれらの戦略を実行しサポートする上で、親は重要な役割を果たします。

心理的健康と家族の動態に対する介入の影響を評価するために、ベースライン評価とフォローアップ評価が実施されます。 主要な尺度には、BFRB の頻度と重症度、および SCARED、CDI、OCI-CV、s-EMBU-C、PHCSS などの心理的健康スケールが含まれます。 親のメンタルヘルスと家族の関係も、Conners Parent Rating Scale、SNAP-IV、PSI、FAD などの検証済みのツールを使用して評価されます。 評価はベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月後の追跡調査 (T2) で行われます。 データ分析は介入前と介入後の比較に焦点を当て、BFRBの削減と感情的および家族的結果の改善におけるマインドフルネスプログラムの有効性を評価します。 参加者は復旦大学小児病院の皮膚科と精神科外来から募集されます。 募集は、保護者からインフォームドコンセントを得た上で、先月以内に重大なBFRBを示した子供を対象とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:(1)8歳から18歳までの児童および青少年。 (2)先月以内に観察された爪噛み、皮膚むしり、毛抜きなどの重大な身体集中反復行動(BFRB)の証拠。

(3)親または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセント、および参加者による子供の同意。

-

除外基準:(1)研究への参加を妨げる可能性のある重度の身体疾患または神経障害の存在。

(2)現在、BFRBまたはその他の精神疾患に対して心理的介入または薬物療法を受けており、これらの治療を一時的に中止できない方。

(3)参加者が研究の評価または介入を完了することを妨げる重大な認知障害の存在。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入グループ
このグループは、子供の身体集中反復行動(BFRB)を減らすことを目的とした30日間のマインドフルネス介入を受けます。 この介入には、JD Health のプラットフォームを通じて提供される、深呼吸、ボディスキャン、感情認識トレーニングなどの毎日のマインドフルネス瞑想エクササイズが含まれます。 子どもたちは、保護者のサポートを受けながら、自宅でこの体操を練習することが奨励されています。 この介入は、参加者の感情制御、衝動制御、自己認識を改善するように設計されています。 行動的および心理的結果の評価は、ベースライン時、1 か月後、および 3 か月後に収集されます。
マインドフルネス トレーニング プログラムは、爪を噛む、皮をむく、毛を抜くなどの身体中心反復行動 (BFRB) を持つ子どもを支援するために設計された 30 日間の行動介入です。 JD Health を通じて提供されるこのプログラムには、深呼吸、ボディ スキャン、感情認識などのマインドフルネス テクニックに焦点を当てた、音声ガイド付きの毎日のエクササイズが含まれています。 子どもたちは、感情の制御を改善し、衝動的な行動を減らし、自己認識を高めることを目的として、毎日10〜15分間マインドフルネスを実践することが奨励されます。 家族のサポートも必要で、親は子供たちが自分の進歩を追跡するのを手伝い、サポートを提供します。
実験的:心理社会教育管理グループ
このグループは、身体集中反復行動(BFRB)を持つ子どもの感情調節と対処スキルを向上させることを目的とした、30日間の心理社会教育介入を受けます。 記事や対処法を含む毎日の教育コンテンツは、JD Health のプラットフォームを通じて配信されます。 保護者は、子供たちが教材に取り組むようサポートし、奨励するのに役立ちます。 このプログラムは、家族のサポート、感情の認識、行動戦略の促進に重点を置いています。 行動的および心理的評価は、ベースライン、1 か月後、および 3 か月後に実施されます。
心理社会教育プログラムは、爪を噛む、皮をむく、毛を抜くなどの身体中心反復行動 (BFRB) を持つ子供たちを対象に設計された 30 日間の行動介入です。 JD Health を通じて提供されるこのプログラムは、記事と対処戦略の形で毎日の教育コンテンツを提供します。 この介入は、感情の制御を改善し、家族のサポートを促進し、前向きな行動戦略を開発することに焦点を当てています。 親は、子供たちと一緒に内容を見直し、その戦略を日常生活に適用できるよう手助けすることで、積極的な役割を果たします。 プログラムの効果を評価するために、ベースライン、1 か月後、3 か月後に行動および心理的評価が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告した子供の身体集中反復行動(BFRB)の重症度
時間枠:主要アウトカムは、親の評価に基づいて、ベースライン(介入前)、介入後 1 か月後および 3 か月後に測定されます。
主要評価項目は、カスタム設計された BFRBS アンケートを使用して親によって報告された、子供の身体中心反復行動 (BFRB) の重症度を評価します。 このアンケートでは、爪を噛む、皮膚をむしる、毛を引っ張るなどの行為によって引き起こされる頻度、期間、苦痛を評価します。 目標は、ベースライン、1 か月、および 3 か月での評価により、介入 (マインドフルネス トレーニングまたは心理社会的教育) の期間にわたるこれらの行動の頻度と重症度の変化を測定することです。
主要アウトカムは、親の評価に基づいて、ベースライン(介入前)、介入後 1 か月後および 3 か月後に測定されます。
子供の自己申告による子供の身体集中反復行動(BFRB)の重症度
時間枠:ベースライン、1か月、3か月
子供の自己申告による BFRB の経験(頻度、期間、苦痛など)は、カスタム設計の子供用バージョンの BFRBS アンケートを通じて評価されました。
ベースライン、1か月、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病インベントリ (CDI)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
CDI は、うつ病に関連する気分、行動、身体症状に焦点を当てて、小児のうつ病症状を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
SCARED スケールは、分離不安、社交恐怖症、全般性不安、パニック、および特定の恐怖の下位スケールを含む、小児の不安症状の重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
ピアーズ・ハリス児童自己概念スケール (PHCSS)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
PHCSS は、行動、感情、仲間関係などの領域で子どもたちが自分自身をどのように認識しているかに焦点を当て、子どもたちの自己概念を測定します。 スコアの範囲は 30 ~ 180 で、スコアが高いほど、より良い自己概念とより高い自尊心を示します。
ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
強迫性インベントリ - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
OCI-CV は、子供の強迫行為を評価し、強迫観念と強迫の重症度の両方を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど、より重度の強迫行動を示します。
ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU) の短縮形
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
S-EMBU-C は、感情的なサポート、拒絶、過保護に焦点を当てて、親の絆と子育ての実践に対する子どもの認識を評価します。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、親子の絆がより良好に認識されていることを示します。
ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
子育てストレス指数 (PSI)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月

子育てストレス指数 (PSI) は、子供の特性、親の特性、親子関係などの領域に焦点を当てて、親のストレス レベルを評価します。

スコアの範囲は 0 ~ 240 で、スコアが高いほど親のストレスが大きいことを示します。

ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
コナーズの親評価スケール
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月

Conners Parent Rating Scale は、子供の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に関連する行動を評価するために使用されます。 これには、ADHD を示す可能性のあるさまざまな行動上および感情上の問題が含まれます。

スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より重度の ADHD 症状を示します。

ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度 - バージョン IV (SNAP-IV)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月

SNAP-IV スケールは、特に ADHD に関連する注意力と行動​​の問題を測定します。 親と教師の両方が観察した不注意、多動性、衝動性などの症状を評価するために使用されます。

スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど、より深刻な注意力と行動​​の問題を示します。

ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
家族評価デバイス (FAD)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月
FAD は、家族の機能を評価するために設計されたツールで、特に家族間のコミュニケーションと相互作用のパターンに焦点を当てています。 コミュニケーション、問題解決、役割、感情的な関与、行動制御、一般的な機能など、家族生活のさまざまな側面を評価します。 FAD は 60 の項目で構成され、家族力学のさまざまな側面を測定するいくつかの下位尺度に分かれています。 下位尺度には、コミュニケーション(家族間のコミュニケーションの明確さとオープンさ)、問題解決(対立を解決する家族の能力)、役割(責任と役割が家族間でどのように分割されるか)、感情的関与(家族間の感情的なサポートとつながり)が含まれます。メンバー)、行動制御(規律と組織)、一般的な機能(家族全体の結束と安定性)。 FAD のスコアは 1 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど家族の機能とコミュニケーションが良好であることを示します。
ベースライン(介入前)、介入後 1 か月、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qiang Ding、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、一次研究結果の公表後に共有されます。 参加者の機密性を確保するために、データは匿名化されます。 研究者は、[電子メール アドレス] で研究チームに提案書を提出することでアクセスをリクエストできます。 承認された研究者は、安全なデータ共有プラットフォーム経由でアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

開始日: 一次研究結果の発表から 6 か月後。 終了日: 最初の研究結果の発表から 5 年後。

IPD 共有アクセス基準

研究計画書、統計解析計画 (SAP)、インフォームドコンセントフォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR)、分析コードなどの個々の参加者のデータとサポート情報は、要求に応じて資格のある研究者に提供されます。 アクセスは学術目的および非営利目的にのみ許可されます。

研究者は、dingqiang@fudan.edu.cn に正式なリクエストを提出する必要があります。 研究目的、研究計画、治験審査委員会(IRB)または倫理委員会からの倫理的承認を詳細に説明します。 承認されると、要求されたデータは安全なチャネルを通じて提供され、データプライバシー規制の遵守と参加者の機密保持が保証されます。 アクセスは、一次研究結果の発表後 5 年間利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する