Intervenção de Mindfulness para Dinâmicas Psicológicas e Familiares em Crianças com Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (MIND-BFRB)
Intervenção Mindfulness e seu impacto na dinâmica psicológica e familiar em crianças com comportamentos repetitivos centrados no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo investiga o impacto da intervenção baseada na atenção plena (MBI) em crianças de 8 a 18 anos com comportamentos repetitivos focados no corpo (BFRBs), incluindo roer unhas, cutucar a pele e puxar cabelos. Os BFRBs muitas vezes levam ao sofrimento psicológico e prejudicam o funcionamento diário. As opções de tratamento atuais são limitadas e a atenção plena apresenta uma alternativa não invasiva promissora. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção na redução dos BFRBs e na melhoria da saúde psicológica e da dinâmica familiar. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção de atenção plena e um grupo de controle de educação psicossocial. Ambos os grupos participarão de um programa de 30 dias elaborado para abordar os BFRBs, mas com abordagens distintas.
O grupo de intervenção de atenção plena se envolverá em exercícios diários de atenção plena com foco na respiração profunda, varredura corporal, consciência emocional e regulação do comportamento por 10-15 minutos por dia. Os exercícios são estruturados para desenvolver consciência emocional, gerenciar impulsos e promover resiliência emocional a longo prazo. O programa progride através de técnicas fundamentais de atenção plena, aceitação emocional, modulação de comportamento e integração da atenção plena na vida diária. Os pais participarão ativamente, supervisionando e apoiando a prática de seus filhos e registrando seu progresso.
O grupo de controle de educação psicossocial receberá diariamente conteúdos educacionais destinados a aprimorar a regulação emocional e as estratégias de enfrentamento. Este conteúdo será entregue por meio de mensagens de texto e áudio e terá como foco a melhoria da consciência emocional, a criação de ambientes domésticos de apoio e a construção de hábitos de vida saudáveis. Os pais desempenharão um papel fundamental na implementação e no apoio a estas estratégias em casa.
Avaliações de linha de base e de acompanhamento serão realizadas para avaliar os efeitos da intervenção na saúde psicológica e na dinâmica familiar. As principais medidas incluem a frequência e gravidade dos BFRBs, bem como escalas de saúde psicológica, como SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C e PHCSS. A saúde mental dos pais e a dinâmica familiar também serão avaliadas usando ferramentas validadas, incluindo a Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI e FAD. As avaliações serão realizadas no início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2). A análise de dados se concentrará em comparações pré e pós-intervenção para avaliar a eficácia do programa de mindfulness na redução de BFRBs e na melhoria dos resultados emocionais e familiares. Os participantes serão recrutados em ambulatórios de dermatologia e psiquiatria do Hospital Infantil da Universidade de Fudan. O recrutamento terá como alvo crianças que apresentaram BFRBs significativos no último mês, com consentimento informado obtido de seus responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:（1）Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos. （2）Evidência de Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (BFRBs) significativos, como roer as unhas, cutucar a pele ou puxar o cabelo, observados no último mês.
（3） Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsável legal e consentimento da criança fornecido pelo participante.
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Critérios de exclusão:（1）Presença de doença física grave ou distúrbios neurológicos que possam interferir na participação no estudo.
（2）Participantes atualmente recebendo intervenções psicológicas ou tratamentos farmacológicos para BFRBs ou outras condições psiquiátricas, e que não podem interromper temporariamente esses tratamentos.
（3） Presença de comprometimento cognitivo significativo que impediria o participante de concluir as avaliações ou intervenções do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Mindfulness
Este grupo receberá uma intervenção de atenção plena de 30 dias com o objetivo de reduzir Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (BFRBs) em crianças.
A intervenção inclui exercícios diários de meditação de atenção plena, como respiração profunda, varreduras corporais e treinamento de consciência emocional, realizados por meio da plataforma da JD Health.
As crianças são incentivadas a praticar os exercícios em casa, com apoio dos pais.
A intervenção foi projetada para melhorar a regulação emocional, o controle dos impulsos e a autoconsciência dos participantes.
Avaliações de resultados comportamentais e psicológicos serão coletadas no início do estudo, após um mês e após três meses.
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O Programa de Treinamento de Mindfulness é uma intervenção comportamental de 30 dias projetada para ajudar crianças com comportamentos repetitivos focados no corpo (BFRBs), como roer unhas, cutucar a pele e puxar cabelos.
Oferecido pela JD Health, o programa inclui exercícios diários guiados por áudio com foco em técnicas de atenção plena, como respiração profunda, varredura corporal e consciência emocional.
As crianças serão incentivadas a praticar mindfulness durante 10-15 minutos todos os dias, com o objetivo de melhorar a regulação emocional, reduzir o comportamento impulsivo e aumentar a autoconsciência.
O apoio familiar está envolvido, com os pais ajudando os filhos a acompanhar seu progresso e oferecendo reforço.
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Experimental: Grupo de controle de educação psicossocial
Este grupo receberá uma intervenção de educação psicossocial de 30 dias com o objetivo de melhorar a regulação emocional e as habilidades de enfrentamento em crianças com Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (BFRBs).
Conteúdo educacional diário, incluindo artigos e estratégias de enfrentamento, será entregue através da plataforma da JD Health.
Os pais ajudarão a apoiar e incentivar seus filhos a se envolverem com os materiais educacionais.
O programa se concentra na promoção de apoio familiar, consciência emocional e estratégias comportamentais.
Avaliações comportamentais e psicológicas serão realizadas no início do estudo, após um mês e aos três meses.
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O Programa de Educação Psicossocial é uma intervenção comportamental de 30 dias projetada para crianças com comportamentos repetitivos focados no corpo (BFRBs), incluindo roer unhas, cutucar a pele e puxar cabelos.
Oferecido pela JD Health, o programa oferece conteúdo educacional diário na forma de artigos e estratégias de enfrentamento.
A intervenção centra-se na melhoria da regulação emocional, na promoção do apoio familiar e no desenvolvimento de estratégias comportamentais positivas.
Os pais desempenham um papel ativo, revisando o conteúdo com os filhos e ajudando-os a aplicar as estratégias no dia a dia.
Avaliações comportamentais e psicológicas são realizadas no início do estudo, um mês e três meses para avaliar o impacto do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (BFRBs) em Crianças, conforme Relatado pelos Pais
Prazo: O resultado primário será medido no início do estudo (pré-intervenção) e 1 mês e 3 meses após a intervenção, com base nas avaliações dos pais.
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A medida de resultado primário avaliará a gravidade dos comportamentos repetitivos focados no corpo (BFRBs) em crianças, conforme relatado pelos pais usando o questionário BFRBS personalizado.
Este questionário avalia a frequência, duração e sofrimento causado por comportamentos como roer unhas, cutucar a pele e puxar cabelos.
O objetivo é medir as mudanças na frequência e gravidade desses comportamentos ao longo da intervenção (Treinamento de Mindfulness ou Educação Psicossocial), com avaliações no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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O resultado primário será medido no início do estudo (pré-intervenção) e 1 mês e 3 meses após a intervenção, com base nas avaliações dos pais.
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Gravidade dos Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (BFRBs) em Crianças conforme Autorrelatado pela Criança
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Experiências auto-relatadas de BFRBs pelas crianças, incluindo a frequência, duração e sofrimento, avaliadas por meio da versão infantil personalizada do questionário BFRBS.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O CDI mede sintomas depressivos em crianças, concentrando-se no humor, comportamento e sintomas físicos associados à depressão.
As pontuações variam de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A escala SCARED avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças, incluindo subescalas de ansiedade de separação, fobia social, ansiedade generalizada, pânico e medos específicos.
As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Escala de Autoconceito Infantil Piers-Harris (PHCSS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O PHCSS mede o autoconceito das crianças, concentrando-se na forma como elas se percebem em domínios como comportamento, emoções e relações com os pares.
As pontuações variam de 30 a 180, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autoconceito e maior autoestima.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Inventário Obsessivo-Compulsivo - Versão Infantil (OCI-CV)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O OCI-CV avalia comportamentos obsessivo-compulsivos em crianças, medindo a gravidade da obsessão e da compulsão.
As pontuações variam de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam comportamentos obsessivo-compulsivos mais graves.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Forma abreviada de Egna Minnen Beträffande Uppfostran (s-EMBU)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O s-EMBU-C avalia as percepções das crianças sobre o vínculo parental e as práticas de educação dos filhos, concentrando-se no apoio emocional, na rejeição e na superproteção.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor percepção do vínculo parental.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O Índice de Estresse Parental (PSI) avalia os níveis de estresse parental, concentrando-se em áreas como características da criança, características dos pais e o relacionamento entre pais e filhos. As pontuações variam de 0 a 240, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse parental. |
Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Escala de avaliação dos pais de Conners
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A Escala de Avaliação dos Pais de Conners é usada para avaliar comportamentos associados ao Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em crianças. Inclui uma variedade de problemas comportamentais e emocionais que podem indicar TDAH. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TDAH. |
Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Escala de avaliação de professores e pais de Swanson, Nolan e Pelham - Versão IV (SNAP-IV)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A escala SNAP-IV mede questões de atenção e comportamento, particularmente relacionadas ao TDAH. É utilizado para avaliar sintomas como desatenção, hiperatividade e impulsividade, observados tanto pelos pais quanto pelos professores. As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves de atenção e comportamento. |
Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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O FAD é uma ferramenta desenvolvida para avaliar o funcionamento familiar, com foco especial nos padrões de comunicação e interação entre os membros da família.
Avalia vários aspectos da vida familiar, como comunicação, resolução de problemas, papéis, envolvimento afetivo, controle de comportamento e funcionamento geral.
O FAD é composto por 60 itens, divididos em diversas subescalas que medem diferentes aspectos da dinâmica familiar.
As subescalas incluem comunicação (a clareza e abertura da comunicação entre os membros da família), resolução de problemas (a capacidade da família de resolver conflitos), papéis (como as responsabilidades e papéis são divididos entre os membros da família), envolvimento afetivo (apoio emocional e conexão entre a família). membros), controle comportamental (disciplina e estrutura) e funcionamento geral (coesão e estabilidade familiar geral).
As pontuações no FAD variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento familiar e comunicação.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHFD-2025-01-BFRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes e as informações de apoio, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística (SAP), o formulário de consentimento informado (CIF), o relatório do estudo clínico (CSR) e o código analítico, serão disponibilizados aos pesquisadores qualificados mediante solicitação. O acesso será concedido apenas para fins acadêmicos e não comerciais.
Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal para dingqiang@fudan.edu.cn, detalhando seus objetivos de pesquisa, desenho de estudo e aprovação ética de um conselho de revisão institucional (IRB) ou comitê de ética. Uma vez aprovados, os dados solicitados serão fornecidos através de canais seguros, garantindo o cumprimento das normas de privacidade de dados e confidencialidade dos participantes. O acesso estará disponível por um período de 5 anos após a publicação dos resultados do estudo primário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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